ISO13485实践指南｜条款5.1规定了最高管理层所负责的具体活动

5 管理职责

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保扜其有效件的承诺提供证据：

a)        向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；

b)        制定质量方针；

c)        确保制定质量目标；

d)        进行管理评审：

e)        确保资源的可获得性。

编写目的

本条款将建立和保持一个有效的质量管理体系的责任分配给最高管理层。此外，本节更详细地规定了最高管理层所负责的具体活动。

实践指南

重要的是，要注意本小节中对最高管理层的强调。最高管理层是指在最高级别上指导和控制你的组织的人或团体。最高管理层有权在你的组织内下放权力和提供资源。

如果你的质量管理体系只涵盖一个更大的实体的一部分，例如大公司的一个业务单位或部门，那么最高管理层是指那些在你的质量管理体系下指导和控制该部分实体的个人。

指定最高管理层的目的是为了确保QMS的有效性，因为该特定QMS所涵盖的组织的最高管理层承诺。

最高管理层为贵组织做出决策、授权行动并确定优先事项，因此对产品质量负有最终责任。

此外，最高管理层控制着实施有效QMS所需的资源。组成最高管理层的职位和分配的责任需要被定义和记录。这种文件可以采用组织结构图和工作描述的形式。

记住，QMS是一套相互关联的过程，最高管理层应确保这些过程作为一个有效的网络运行。

最高管理层不仅负责建立和维护QMS，最高管理层的成员也是体系的一个组成部分，应符合适用的体系要求。最高管理层应做到：

• 通过定期审查QMS要素，确定QMS问题并通过决定、行动和提供必要的资源（如在管理评审中）来审查QMS的运作（即合适、充分和有效）。

• 通过确定质量政策，表达他们对实施和维护符合ISO 13485和适用法规要求的质量管理体系的承诺，从而对质量管理体系作出承诺。

• 建立可衡量的目标，确保QMS的运作符合ISO 13485和质量政策。

• 通过质量政策、质量目标、确保QMS的运作（在管理评审中）、支持QMS对员工的培训、支持质量人员、以身作则、为QMS分配资源等方式，促进QMS并传达组织的QMS价值观。

考虑因素应包括，但不限于：

• 确保过程的顺序和相互作用是为了有效地实现计划的结果。

• 确保流程的输入、活动和输出得到明确界定和控制。

• 监测输入和输出，以验证各个过程的联系和有效运行。

• 识别危险并管理风险。

• 进行数据分析以促进过程的必要改进。

• 确定流程负责人并赋予其责任和权力。

• 管理每个过程以实现过程目标，以及

• 确保与第三方的书面协议到位（更多细节见7.4）。