刘博谈合规｜医疗器械优先审批

《医疗器械优先审批程序》是在2016年10月26号发布，并与2017年1月1日起开始正式的实施的。

器审中心也设立了优先审批医疗器械审核办公室，由中心副主任牵头负责，审核办公室的成员包括医疗器械注册司负责人、器审中心首席科学家、器审中心各审评部、临床与生物统计部主要负责人、中国生物医学工程学会相关负责人，以及中国生物材料学会相关负责人。

优先审核办的日常工作由器审中心综合业务部承担，相关处室提供必要的支持。

图1|2017年至2020年医疗器械优先审批审核通过率

图1展示了器审中心从2017年医疗器械优先审批程序实施以来的通过率变化情况。

截止到2020年底，器审中心共收到了医疗器械优先审批申请128项，审核通过45项，通过率是35.2%，获批上市25项，占通过审核项目的55.6%。

对于临床急需的产品，如：

• 诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

• 治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

• 专用于儿童，且具有明显临床优势；

• 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

只要包含以上一种特殊情形，都是去药监申请优先审批。

另一种情况，就是产品列入了国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械，也可以向药监申请优先审批。

最后一种情况就是对于其他应当优先审批的医疗器械，在这种情况下，是需要由国家药品监督管理局泛听取意见，并且组织专家认证之后，来确定这个产品是否可以走优先通道。

那么在临床急需这种情况中，有一种特殊的情形。

为了贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，在2020年10月29号，器审中心发布了《关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告》。

通告中规定，对于针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，是可以来附条件批准上市的。

这个属于优先审批当中的一个特殊的情形。

那么，到底什么样的情况是能够走这个特殊情形呢？判断依据主要有以下几点：

• 1) 产品的预期用途是用于严重危及生命疾病的诊断和治疗；

• 2) 针对该疾病，目前国内尚无有效的诊断和诊疗手段；

• 3) 产品工作原理明确，设计定型，具有一定的理论及试验基础；

• 4) 临床试验数据能够证明产品已显示疗效并能合理的评估或者判断其临床价值。

同时符合上述条件的医疗器械，就可以判定为属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，可以走附条件批准上市的途径了。

申请的途径还是跟优先审批一样，在申报注册的同时来提交申请，并且注明该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。

在资料方面，除了优先审批所要求的申报资料外，还需提供：

• 按照《医疗器械附条件批准上市指导原则》的要求提交产品的注册申报资料。

• 产品的临床使用情况及当前的临床应用背景；

• 产品所具有的临床使用的价值及相关支持性资料；

• 产品针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据；

图2|优先审批审核流程

首先，申请人需要在申报注册的同时，提交医疗器械优先审批的申请表，再通过电子申报系统提交；

接下来，审评部和临床部会进行立项审查，综合业务部负责对于优先审批的资料进行形式审查。

当产品注册已经受理之后，器审中心会分为两种模式：专家审核和中心审核。

专家审核是需要召开专家会，对于属于重大专项或者重点研发计划的医疗器械，会进行中心的审核。

当产品通过了审核后，会在器审中心网站予以公示，公式的时间不少于5个工作日。

如果有人对于公示有异议，可以向器审中心提出，器审中心对异议进行研究，并做出相关决定，之后会通知申请人。

对于那些通过了优先审批的产品，器审中心给与了大量的政策支持，例如：

• 按照接受时间单独排序，优先审评；

• 优先安排体系核查；

• 开展小组审评；

• 和创新一样，在审评过程中进行沟通交流；

• 会优先进行行政审批，并在器审中心官网公开审评报告；

• 对于附条件批准上市的产品也会按照相关的主要原则来进行附条件批准上市

表1|创新审查与优先审批的区别

对于创新审查和优先审批的区别，可以见表1.

首先，创新是需要有知识产权的，国内首创就是有显著临床应用价值，并且产品应该已经基本定型；对于优先审批，是如临床急需或者国家科技部重点知识的项目

其次，在政策上，注册前沟通交流以及专人负责都是创新审查的一些优势，对于优先产品而言，他只是优先审评审批，在注册过程中也可以进行沟通交流。

最后，对于申报时间点，创新审查要在注册申报前提出，对于优先审批的产品，是在注册申报的时候提出申请。

还有一点需要注意，已经按照医疗器械应急审批程序以及创新医疗器特别审查程序进行审批的项目，是不再执行优先审批程序的。

对于优先审批，有一个需要重点关注的问题。

对于专家审核产品，是需要提供相关的知识性资料，这些资料不是简单的几句话就可以说明的。

而对于器审中心审核的产品，一定要提供完整的项目任务书，这是优先审核过程中经常发生的问题。

首先，在产品研发的过程中，要注重医工结合，关注临床需求。

其次，要选择适当的申报途径，分析该产品究竟适合创新途径，还是优先途径，还是不可以走特殊的这种情形。

接下来，是要注重产品资料的质量，如果资料比较混乱或者比较简单，可能不太适合专家来审查，并做出判断。