刘博谈准确度｜举例说明如何计算正确度

A、用有证参考物质进行正确度确认

使用a-淀粉酶有证参考物质（ERMAD456TFCC，标示值为9.1 μkat/L）对检测系统进行正确度确认，用检测系统重复测量该参考物质3次，结果为8.9 μkat/L，8.9 μkat/L、9.0 μkat/L，按公式（1）计算偏倚为-1.8%，小于1/3允许总误差，表明该检测系统正确度良好。

B、用有证参考物质进行准确度确认

胱抑素C水溶液标准物质[GBW （E）090437]标示值为4.47 mg/L，某厂家胱抑素C试剂盒检测该标准物质结果为4.08 mg/L、4.24 mg/L和4.70 mg/L。

根据YY/T 1230-2014 《胱抑素C测定试剂（盒）》，按照公式（2）计算，3次结果均应符合要求，即相对偏差不超过15%，如果3次结果中有2次符合、1次不符合，应重新连续测试20次。

该厂家3次测定结果的偏差分别为：-8.7%，-5.1%和5.1%， 3次测试结果均符合要求。

牛血清白蛋白有证参考物质（BW 3627-10）的标示值为5.0 mg/L，扩展不确定度为0.4 mg/L（k=2），某厂家检测结果为5.2 mg/L、5.4 mg/L和4.9 mg/L，实验室扩展不确定度为0.6 mg/L（k=2）。

根据公式（3）计算，En=0.72；En≤1，实验室测量结果满意。

根据YY/T 1162-1009甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）行业标准6.3进行回收实验。将浓度约为100 IU/ml的AFP（A液）加入浓度为2 IU/ml的血清B中，A液和B液的体积比为1:9，详见表2。

表2|甲胎蛋白回收实验结果

测得浓度为12.1 U/ml。按公式（4）计算回收率如下：

回收率满足该行业标准5.3准确度要求中的85%~115%范围。

A厂家研发降钙素原（PCT）化学发光免疫分析法试剂盒，计划同市场上另一厂家B的PCT化学发光免疫分析法试剂盒进行比对。

A、样品收集和检测

按照EP09-A3要求，收集100份临床血清样品，样品符合要求（无溶血、黄疸、脂血和浑浊）且样品量足够。

基于A、B两个试剂对每份样品各检测1次。两种试剂各获得100次有效检测结果，共200个测试数据，详见表3。

表3|A、B两个厂家100份样品的测试结果

测定前两个考核试剂均需要对仪器进行校准，并且确保质控结果在控。如果有离群样品，排除离群样品，再补充相应浓度样品进行测定。

B、数据分析软件

采用Excel 2013进行数据分析。

C、离群值检查

按照EP09-A3的要求，通过广义极端学生化偏差（ESD）方法检验离群点。通过检验，并无离群点，详见表4。

表4|根据ESD法进行离群值检查

D、数据分析

1）散点图

绘制散点图，以A厂家考核试剂的测量值为y轴，以B厂家考核试剂的测量值为x轴，从图中可以看出测量值的大致变化趋势，如图1所示。

图1 A. B厂家测量值散点图

2）偏差图

根据EP09-A3，作数值偏差图和排序偏差图。

x轴为参比试剂被测物的测量值，y轴为考核试剂与参比试剂的差异值。

数值偏差图中的偏差可分别用绝对值和相对值表示，如图2中A图的y轴表示考核试剂与参比试剂的绝对偏差，B图的y轴则表示考核试剂与参比试剂的相对偏差。

图2|两种考核试剂数值偏差图。A、数值偏差图，B、比例偏差图

将参比试剂的测量值从低到高排序，以序列号为x轴，本例序列号最大值为100；以考核试剂与参比试剂的差异值为y轴，如图3所示。

排序偏差图中的偏差可分别用绝对值和相对值表示，如图3中A图的y轴表示考核试剂与参比试剂的绝对偏差，B图的y轴则表示考核试剂与参比试剂的相对偏差。

图3|两种考核试剂排序偏差图。A.数值偏差图；B.比例偏差图

根据图4，y轴为差值，x轴为样品浓度。两种程序间的差值呈正态分布，因此利用差值平均值作为估算的偏倚。差值的平均值为0.27 ng/ml，符合可接受标准。

图4|偏差图（直方图）

本结果符合恒定变异系数，则最适合使用WLS模型。本研究采用WLS和Passing-Bablok进行曲线拟合，并在医学决定水平附近进行偏倚的计算，详见表5。

表5|两种考核试剂在医学决定水平处偏倚比较

比对结果应至少满足相关国际标准及国家标准，也可参考体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则中的规定。