最近越来越多的中国医疗器械厂家收到欧洲客户的同样一个问题：能否找你们的欧洲进口商来采购？直接找中国工厂采购，获得工厂价不好么？ 为什么这些客户选择主动给自己降级，主动让进口商挣差价，主动做分销商了？
这个要从过渡期逐步结束，很快要完全实施的MDR/IVDR 法规中新增加的“进口商” 这个角色说起。我们看一下MDR/IVDR 中对进口商和分销商的定义。
MDR第 2 条定义（33）“进口商”是指欧盟内部建立的将第三国的设备投放到欧盟市场上的任何自然人或法人； （34）“分销商”是指供应商中除制造商或进口商之外的任何自然人或法人，该人可以将设备投放市场，直至投入使用为止；
解释：从这个定义上看 ，谁把医疗器械从中国买到欧洲， 谁就是进口商。从进口商那里买了，卖给客户的，不论是一级还是二级经销， 都是分销商。
对中国厂家来说， 绝大多数原来的客户都是进口商，而不是分销商。为什么客户把好好的进口商不做， 要做分销商？？？
了解了进口商的定义， 我们再看看进口商的责任，可能就清楚了。下面是作者整理的MDR/IVDR 中， 第13条定义的进口商的一般义务。两个法规对这个角色的定义， 几乎完全一样。只有具体引用的细节条款上有细微区别。
MDR | IVDR | 第 13条 进口商的一般义务 1. 进口者应仅将符合本法规的设备投放到欧盟市场。 解读： 要遵守MDR法规。分销商也有这个义务。 2. 为了将设备投放市场，进口商应核实： （a）该设备已经过 CE 标记，并且已经起草了该设备的欧盟符合性申明； 解读： 医疗设备需要符合CE。分销商也有这个义务。 （b）确定了制造商，并且制造商已经指定了根据第 11 条指定的授权代表； （c）该设备已按照本法规做了标签，并附有所需的使用说明； 解读： 标签和说明书需要按新法规更新。 这个不简单，仅标签就需要增加UDI条码， MD标识等，还可能需要加上进口商信息， 再加上欧盟27种不同的语言。 说明书也涉及多语言问题。光是翻译费，就是不小的成本。有的厂家已经考虑把说明书做成电子版光盘了。分销商也有这个义务。
（d）如果适用，制造商已根据第 27 条分配了UDI。进口商认为或有理由认为设备不符合本法规的要求时，不得将设备投放市场，直到符合要求，并应通知 制造商和制造商的授权代表。如果进口商认为或有理由认为该设备存在严重风险或是伪造的设备，则还应通知该进口商所在成员国的主管当局。 解读： 产品需要UDI.包括产品标签上的UDI， 还有符合性申明里面的Basic UDI. 同时进口商需要确认产品是否符合MDR法规要求。分销商也有这个义务。 3，进口商应在设备或其包装上或设备随附的文件中注明其名称，注册商标名称或注册商标，其注册营业地点以及可以联系其的地址，以便确定其位置。他们应确保任何附加标签都不会遮盖制造商提供的标签上的任何信息。 解读： 进口商的联系信息需要贴到包装上。注意这是进口商的贴标签责任，不是厂家的。 意思是， 除了问题， 进口商要负责。分销商就没有这个义务。 4，进口商应根据第29条核实设备已在电子系统中注册。进口商应根据第 31 条在注册中添加其详细信息。 解读： 以前是付钱的客户就是进口商。终端客户出问题的时候，可能找不到进口商。现在是，进口商信息需要再Eudamed登记详细的联系方式。并且和工厂关联，和工厂签订进口商协议， 明确作为进口商责任的时间段。这段时间内，设备的问题， 客户和主管当局找找这个进口商负责。分销商就没有这个义务。 另外， 这个对厂家来说， 也是把自己欧洲进口商信息直接公布泄露给竞争对手。
5，进口商应确保设备在其责任范围内，其存储或运输条件不会危及其对附件 I 所列一般安全和性能要求 的遵守，并应遵守制造商规定的条件（如适用） 。 解读： 存储和发货是进口商的责任。 分销商也有这个义务。 6，进口商应保存投诉，不合格设备以及召回和撤回的记录，并向制造商，授权代表和分销商提供他们 要求的任何信息，以使他们能够调查投诉。 解读：这一要求实际是需要进口商建立质量体系，和追溯体系。 只懂一买一卖的客户，就不适合来做个工作。
7，进口商认为或有理由相信其投放市场的设备不符合本法规的规定，应立即通知制造商及其授权代表。进口商应与制造商，制造商的授权代表和主管当局合作，以确保采取必要的纠正措施以使该设备合格， 撤回或召回。如果设备存在严重风险，他们还应立即通知提供设备的成员国的主管当局，以及（如适用） 根据有关设备第 56 条签发证书的公告机构，尤其是详细说明违规行为和采取的任何纠正措施。 解读：进口商和分销商都有这个义务。 8. 收到医疗保健专业人员，患者或用户对与投放市场的设备有关的可疑事件的投诉或报告的进口商，应立即将此信息转发给制造商及其授权的代表。 解读：进口商和分销商都有这个义务。
9. 进口商应在第 10 条第 8 款所述的期间内，保留欧盟符合性声明的副本，并酌情保留根据第 56 条签 发的任何相关证书的副本，包括任何修正和补充。 解读：保存符合性申明， 分销商没有这个要求。
10.进口商应在主管当局的要求下与主管当局合作，以采取任何措施消除或（如果不可能）减轻他们投放 市场的设备所带来的风险。进口商应进口商在其注册营业地所在成员国的主管当局的要求，免费提供该 设备的样品，或者在不可行的情况下，准许使用该设备。 解读：进口商和分销商都有这个义务。 | 第13条 进口商的一般义务 1. 进口商应仅在欧盟市场安装符合本法规的设备。 2. 为了在市场上投放设备，进口商应核实： (a) 该设备已有CE标记，并已起草了该装置的欧盟符合性申明；
(b) 确定制造商，制造商根据第11条指定的授权代表； (c) 该设备已按照本法规做了标签，并附有所需的使用说明；
(d) 如果适用，制造商已根据第24条指定了UDI。如果进口商认为或有理由相信设备不符合本法规的要求，则在设备符合要求之前不得将其投放市场，并应通知制造商和制造商授权代表。如果进口商认为或有理由认为该装置存在严重风险或伪造装置，它还应通知该进口国所在成员国的主管当局。
3. 进口商应当在设备、包装或者随附的文件上标明其名称、注册商标或者注册商标、注册营业地点和联系地址，以确定其位置。他们应确保任何附加标签不会掩盖制造商提供的标签上的任何信息。
4. 进口商应按照第26条在电子系统中登记。进口商应当按照第28条规定登记登记。
5. 进口商应确保，当设备处于备用状态时，储存或运输条件不会危及其符合附件I中规定的一般安全和性能要求，并应符合制造商设定的条件。
6. 进口商应保存投诉、不符合设备、召回和提取的登记册，并向 制造商、授权代表和分销商提供其要求的任何信息，以便他们调查 投诉。
7. 进口商如果考虑或有理由相信他们在市场上放置的设备不符合本法规的规定，应立即通知制造商及其授权代表。进口商应与制造 商、制造商授权代表和主管当局合作，确保采取必要的纠正措施使 设备符合、撤回或召回。对于严重风险，他们还应立即通知其提供设备的成员国的主管认证优先级，如果适用，根据第51条颁发证书的通知机构，特别说明不 合规和采取任何纠正措施的细节。
8. 进口商收到由医疗保健专业人员、患者或用户提出的与市场上设备有关的可疑事件的投诉或报告，应立即将此信息转发给制造商及其授权代表。
9. 进口商应在第10（7）条所述期限内保存欧盟符合性申明副本，并应保存相关证书副本，包括根据第51条发布的任何修订和补充。
10. 进口商应主管当局的要求，与主管当局合作，采取任何措施， 以减轻其在市场上放置的设备带来的风险。进口商应拥有其注册营 业地点的成员国主管当局的要求，应免费提供该设备的样品，或在不可行的情况下允许使用该设备。 |
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| 第 14 条分销商的一般义务 1，在市场上出售设备时，分销商应在其活动范围内根据适用要求谨慎行事。 解读：要遵守MDR法规。进口商和分销商都有这个义务。
2, 在将设备投放市场之前，分销商应验证是否满足以下所有要求： （a）该设备已经过 CE 标记，并且已经起草了该设备的欧盟符合性申明； （b）该设备随附制造商根据第 10（11）条提供的信息； （c）对于进口设备，进口商已遵守第 13 条第 3 款的要求； （d）制造商已在适当情况下分配了 UDI。为了满足第一小节（a），（b）和（d）中提到的要求，分配器可以采用代表该分配器提供的设备的采样方法。 分销商认为或有理由认为该设备不符合本法规的要求时，除非该设备符合要求，否则不得在市场上出售 该设备，并应通知制造商并在适用的情况下，制造商的授权代表和进口商。分销商认为或有理由认为该 设备存在严重风险或是伪造的设备时，还应通知其所成立成员国的主管当局。 解读： 进口商和分销商都有这个义务。 3, 分销商应确保在对设备负责的情况下，存储或运输条件符合制造商规定的条件。 解读： 进口商和分销商都有这个义务。
4, 分销商认为或有理由相信其在市场上出售的设备不符合本法规的规定，应立即通知制造商，并在适 用时通知制造商的授权代表和进口商。发行商应与制造商以及（如适用）制造商的授权代表，进口商和进口商以及主管当局合作，以确保采取必要的纠正措施以使该设备符合要求，酌情撤回或召回该设备被采取。分销商认为或有理由认为该设备存在严重风险时，还应立即通知提供该设备的成员国主管当局，尤其要详细说明违规情况和存在的问题。采取的任何纠正措施。 解读： 进口商和分销商都有这个义务。
5，已收到医疗保健专业人员，患者或用户对与他们提供的设备有关的可疑事件的投诉或报告的分销商， 应立即将此信息转发给制造商以及制造商的授权代表和进口商（如果适用）。他们应保存投诉，不合格设 备以及召回和撤回的记录，并应向制造商以及授权代理人和进口商（如果有的话）通知此类监视，并应其要求提供任何信息。 解读： 进口商和分销商都有这个义务。
6，经主管当局要求，发行人应向其提供所有可用的信息和文件，以证明设备的合格性。当制造商或有关设备的授权代表（如适用）提供所需信息时，分销商应被视为已履行第一小节中提到的 义务。分销商应应其要求与主管当局合作，采取任何措施消除其在市场上出售的设备所带来的风险。分销商应主管当局的要求，应免费提供该设备的样品，或在不可行的情况下准许使用该设备。 解读： 进口商和分销商都有这个义务。 | 第14条 分销商的一般义务 1. 在市场上提供设备时，分销商应在其活动中就适用的要求适当谨慎行事。
2. 在市场上提供设备之前，分销商应验证是否满足以下所有要求： (a) 该装置已有CE标记，和欧盟符合声明； (b) 设备附有制造商根据第10条（10）提供的信息； (c) 对于进口设备，进口商已符合第13条（3）规定的要求； (d) 如果适用，由制造商已经分配了一个UDI。为了满足第一款第(a)、(b)和(d)个点中提到的要求，分销商可以采 用代表该分销商提供的装置的取样方法。 如果分销商认为或有理由认为设备不符合本法规的要求，则在合格 之前不得在市场上销售，并应通知制造商以及制造商授权代表和进 口商。当分销商认为或有理由认为该设备存在严重风险或伪造设备 时，经销商还应通知其所在成员国的主管当局。
3. 分销商应确保在对设备负责时，储存或运输条件符合制造商设定 的条件。
4. 考虑或有理由认为其在市场上提供的设备不符合本法规要求的分销商，应立即通知制造商，以及制造商的授权代表和进口商。分销商应与制造商、制造商授权代表、进口商以及主管当局合作，确 保采取必要的纠正措施使设备合格，酌情撤回或召回设备。如果分销商认为或有理由认为该设备存在严重风险，还应立即通知提供该 设备的成员国的主管当局，特别说明不合规和采取的任何纠正措施。
5. 分销商收到医疗保健专业人员、患者或用户关于其提供的设备 相关的可疑事件的投诉或报告，应立即将此信息转发给制造商（如果适用），制造商授权代表和进口商。他们应保存投诉、不符合设备、召回和撤回的登记册，并通知制造商、授权代表和进口商，并应其要求向他们提供任何信息。
6. 分销商应应主管当局的要求，提供证明设备的一致性所需的所有信息和文件。当制造商或如适用的设备授权代表提供了所需的信息时，应认为经 销商已履行了第一款中提及的义务。分销商应根据的要求，采取任 何行动消除市场上提供的设备带来的风险。应主管当局的要求，经 销商应提供免费设备的样品，如果不可行，允许使用该设备。 |
从上面对经销商和进口商的义务的逐条分析， 我们发现，进口商的责任明显比以前大很多： 1- 进口商要保存符合性申明，确保产品符合CE要求
2- 进口商的信息需要贴到产品标签上， 对客户付最直接责任。
3- 进口商的信息在Eudamed 数据库要登记， 并和厂家关联。
难怪对多数欧洲客户来说， 最优的办法是，找进口商来采购，而不是联系中国厂家。 毕竟，如果生意不是特别大， 没必要承担这些额外的责任。
对中国厂家来说，
要么把多数客户都作为进口商公布泄露出来给公众和竞争对手。（实际上，还要考虑客户是否愿意做进口商）
要么找到欧洲靠谱的进口商， 来承担进口责任，和欧洲的分销责任。但是传统欧洲客户作为进口商再卖给分销商，可能导至分销商到手价格高昂，没人愿意做分销商。
Umedwings 作为专业的欧洲医疗器械进口商平台，已经完成在Eudamed 数据库中进口商资格 和欧盟代表资格的登记和审批，可承担中国医疗器械厂家欧盟代表和欧洲进口商角色。
Umedwings 作为进口商， 不挣销售差价，厂家只需要支付服务费， 进口商到分销商或是客户之间的销售差价完全由工厂决定；同时厂家的客户信息，通过Umedwings在Eudamed数据库建立隔离墙， 避免公布给公众和竞争对手。
Umedwings 也可作为中国厂家在欧洲的欧盟代表， 协助厂家完成CE注册， 欧盟自由销售证明， 海牙认证等；并可为厂家提供专业的欧洲仓库和售后服务中心， 为厂家开拓国际市场助力！ | 
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