刘博谈合规｜创新申报的流程和要求

图2 | 创新医疗器械申报流程图

从图2中，可以了解到，如果要申请创新医疗器械，首先需要填写《创新医疗器械特别审查的申请表》，同时应参考编写指南来准备申报资料。

当所有申报资料都准备好后，对于境内申请人，需要向申请人所在的省级监督管理部门提出初审申请；而对于境外申请人，直接向国家局来提交申请。

当器审中心收到了创新申请后，创新审查组会对这个产品进行形式审查，形式审查通过后，产品正式受理。

创新审查组会对产品进行预审查，并提出审评专家的方向，器审中心再委托第三方机构组织专家进行审查，并对专家的审查意见予以确认。

对于拟同意的项目，会在器审中心的官网进行公示，公示的时间不少于10个工作日。

对于不同意的项目，会直接出具审查结论。

对于没有CA的申请人可以通过医疗器械注册管理信息系统来提交创新的申请，而对于已经有CA的申请人，可以通过eRPS系统来直接提交申请。

申请人可以通过器审官网的办事大厅的审评进度查询来了解这个创新产品的审查结论，目前已经不会印发纸质版通知单。

申报资料可以参考《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，在指南中详细列出了申报资料中所需要包含的内容：

1) 创新医疗器械特别审查申请表

2) 申请人企业资质证明文件

3) 产品知识产权情况及证明文件

4) 产品研发过程及结果综述

5) 产品技术文件，至少应当包括：

• 产品的使用范围或者预期用途

• 产品工作原理或者作用机理

• 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料，关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

6) 产品创新的证明性文件，至少应当包括：

• 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

• 国内外已上市同类产品应用情况的分析集对比（如有）；

• 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

7) 产品风险分析资料

8) 产品说明书（样稿）

9) 其他证明产品符合本程序第二条的资料。

• 如产品或者其核心技术曾经获得国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。

10) 所提交资料真实性的自我保证声明。

11) 代理人相关资料

12) 其他

• 再次申报的需要提交前次审查结论

申报资料存在以下五种情形之一的，创新医疗器械查办公室不组织专家进行审查：

1) 申报资料虚假的；

2) 申报资料内容混乱或者矛盾的；

3) 申报资料的内容与申报项目明显不符的；

4) 申报资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

5）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。

产品进入创新审批后，有以下几种情形是会退出创新审批通道，包括：

1) 申请人主动要求终止；

2) 申请人未按规定的时间及及要求履行相应的义务的；

3) 申请人提供的伪造和虚假资料的；

4) 全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

5) 失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

6) 申请产品不再作为医疗器械管理的；

7) 经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序实施管理的。

还有一点需要注意，2018版程序里增加了一点，即审查结果告知后五年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照程序实施审查。5年后，申请人可按照程序重新申请创新医疗器械特别审查。

但是，如果五年内有类似的产品上市，那么，再次申报创新的时候，可能产品就不一定能满足要求了。