FDA新手学堂｜判断产品是否属于医疗器械的相关资源分享

将这一问题与我对这个例子的初衷联系起来，即确定这两种尿布是否会被作为医疗器械进行监管，我可以得出结论，因为成人尿布有一个现有的分类，是的，它将被作为医疗器械进行监管。而婴儿尿布不会被认为是医疗器械，因为我所找到的现有分类，特别排除了婴儿尿布。

如果在审查了医疗器械的定义和搜索了现有的产品分类后，你无法确定你建议的产品是否会被作为医疗器械来监管，你可以考虑要求进一步的帮助。

如果你想得到非正式的帮助，你可以联系工业和消费者教育司（）DICE或设备分类专家。DICE可以帮助你更好地了解你可利用的资源，并协助你搜索产品分类数据库，以确定潜在的相关现有产品分类。

如果在你利用了现有的资源后，还是不能做出决定，你可以联系设备分类专家。

如果你想从FDA得到一个正式的设备确定，你应该考虑提交一个513（g）请求。关于如何提交513（g）请求的说明，请参考FDA的指导文件，题为FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug and Cosmetic Act。其链接为www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-procedures-section-513g-requests-information-under-federal-food-drug-and-cosmetic

但是请注意，FDA对513（g）请求的回应并不等于FDA批准了该产品上市。

综上所述，医疗器械是根据the FD&C Act第201（h）条定义的。作为提醒，当你试图确定你的产品是否符合这一定义时，明确定义的预期用途是关键。

你也可以搜索现有的医疗器械产品分类，如果你找到一个适用的分类，那么你可以推测该产品很可能被作为医疗器械来监管。最后，如果需要，你可以获得有关设备确定的进一步援助，包括非正式或正式的援助。

下面，我把相关信息进行了汇总，并整理到一张表中。

通过熟悉医疗器械的定义以及如何搜索FDA的公共产品分类数据库，如果你将来遇到“我的产品是医疗器械吗？”这样的问题时，会有能力和信心来回答这个问题。

好了，本节课到此结束，希望能对你有帮助。