ISO13485实践指南｜条款4.2.3提供了满足医疗器械监管要求所需文件的总纲

4.2.3 医疗器械文档

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。

文档的内容应包括但不限于：

a) 医疗器械的概述、预期用途／预期目的和标记，包括所有使用说明；

b) 产品规范；

c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；

d) 测量和监视程疗；

e) 适当时，安装要求；

f) 适当时，服务程序。

编写目的

本条款提供了满足医疗器械监管要求所需文件的总纲。在本版ISO 13485中增加了一个单独编号的子条款和a）至f）中的细节。

实践指南

ISO 13485第4.2.3条中提到的每种类型或型号的医疗器械的文件有时有不同的名称，例如，技术文件或设备主文件。该文件可以包含或参考与该产品的设计、开发和生产相关的文件，以满足适用的监管要求。

医疗器械文件是显示产品如何得到QMS支持的路线图。因此，医疗器械文件的内容需要像其他文件一样得到控制，这意味着它们需要保持最新，文件的归档版本需要在规定的记录保留期内保留。

医疗器械档案可以包含整个文件、文件的授权副本或作为QMS中其他地方的相关文件和记录的索引来维护。

作为市场许可的一部分，医疗器械档案的特定部分经常被各辖区的监管当局或机构要求提供。文件的具体内容将由适用管辖区的特定监管要求所驱动。该文件的内容可以包括，但不限于：

• 医疗器械的一般描述，以及适当的器械分类和变更计划；

• 产品规格，包括图纸、成分、配方、部件规格和医疗设备软件规格；

• 生产工艺程序，包括设备规格、生产方法、任何特殊加工和基础设施要求；

• 质量保证程序和规格，包括验收标准和要用的测量设备；

• 包装规格，包括方法和流程；

• 对预期用途/目的的描述；

• 用于满足医疗设备适当监管要求的设计成果；

• 风险管理的记录，包括风险分析的结果、风险缓解措施、产生的剩余风险和风险/效益分析；

• 标签，包括任何使用说明；

• 与产品维护有关的程序或说明；

• 应用的任何独特的设备标识；

• 提供医疗设备的语言变体的记录；

• 临床数据；

• 用于制造医疗设备的材料和部件数据，以及生物安全性和生物相容性；

• 在设备使用期间对医疗设备性能或特性的改变，以及任何相关的验证/确认数据；

• 任何储存和运输要求；

• 对拟与之结合使用的附件、其他医疗设备和其他非医疗设备产品的描述；

• 为证明符合适用的一般安全和性能要求而采用的标准或其他方法；

• 用来证明符合每个适用的一般安全和性能要求的方法；

• 提供符合一般安全和性能要求的证据的文件的标识；

• 用来证明任何测量功能的准确性的方法；

• 医疗器械中纳入的药用物质或动物或人体组织的标识，以及为证明此类物质的安全性、质量和实用性而进行的测试数据；以及刘 医疗器械中任何如果单独使用会被作为药用产品监管的物质的标识，以及为证明此类物质的安全性、质量和实用性而进行的测试数据。