华为又有4个医疗产品进入优先审批通道！

2021-8-26 15:25| 编辑: Longcj525| 查看: 3764| 评论: 0|来源: 器械之家

摘要: 8月23日，广东省药监局公布第二类医疗器械优先审批申请审核结果。公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器4个医疗器械产品进入了优先审批程序公示。从智能手表到 ...

8月23日，广东省药监局公布第二类医疗器械优先审批申请审核结果。公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器4个医疗器械产品进入了优先审批程序公示。从智能手表到医疗器械，此次进入优先审批说明，华为的可穿戴医疗产品做得越来越专业了。

不过智能手表获得医疗器械认证也不是新鲜事。

早在2018年，苹果的ECG APP和心率不齐提醒功能就通过De Novo通道获得了FDA审批。2020年10月，获得了FDA的510(k)Ⅱ类医疗器械认证。今年6月21日，正式获得我国药监局医疗器械注册证。

国产企业也不落人后，2020年9月24日，OPPO宣布OPPO Watch ECG全球首发，并宣布这款具备ECG持续监控功能的智能手表获得了NMPA医疗器械二类证，是国内首款获证智能手表。

华为也紧随其后，2020年10月23日华为终端有限公司申请的腕部单导心电采集器拿到医疗器械产品注册证。10月30日搭载了这款技术的HUAWEI WATCH就正式发布了，成为华为首款获证的智能穿戴医疗设备。

据《IDC中国可穿戴设备市场季度跟踪报告，2020年第三季度》显示：在中国市场，华为2020年第三季度的可穿戴设备份额达到了28.6，占据第一，小米、苹果分获二三位。

智能手表和手机的市占率密不可分，2020年前华为连续几年做到了国内手机市场份额第一，巅峰时期甚至接近50%。2020年华为手机受到芯片短缺影响，市占率有所下降，但华为手表的市场表现依然坚挺。

不过目前各大手机厂商纷纷为智能手表添加黑科技，往结果更准确的医疗器械方向进军，目前国内获得医疗器械二类证的ECG功能智能手表就有四款，分别是华为、OPPO、苹果、华米，下面就来为大家解说华为的医疗布局，并一一盘点这几款产品。

华为首款获证的智能穿戴医疗设备

2020年10月30日，华为发布了WATCH GT 2 PRO ECG款，这是华为首款获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册证的智能穿戴医疗设备。

精准测量心电图

ECG是electrocardiogram的缩写,意思是心电信号。人体每次心脏跳动所产生的收缩和舒张，都会发出相应的电信号，心电图正是通过放置在身体各位置上的导线，来记录心脏电信号。

由于身体各个部位的电信号强度不同，通常布点越多测量的就越精准。当我们在医院做体检时，医生通常会采用10个采集点的12导联进行心电图监测，即对双手腕、双脚腕和胸口6个点位粘贴电极片。

而通过华为手表测量时用户只需要通过正确佩戴手表，并通过手指触碰华为Watch GT2 Pro ECG款手表侧面新增的电极片上，30秒即可快速生成结果报告。

很多人在日常体检中经常会有心电采集，但复杂的电波信号普通人很难看懂。除了可以选择AI算法解读心电图外，华为联合“国家远程医疗与互联网“，医学中心是权威的国家级医学中心，精选三甲医院的专业医师提供人工心电解读服务，给出带有医师签名的报告，给予心电解读结果，帮助用户及早发现心律失常高风险，自主管理心脏健康。工作日最快可以1-2min之内出反馈结果。

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