ISO13485实践指南｜条款4.2.2规定了组织质量手册中必须包括的要素

4.2.2 质量手册

组织应编制质量手册，质量手册包括：

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由；

b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概述质量管理体系的文件结构。

编写目的

本条款规定了组织质量手册中必须包括的要素。

实践指南

质量手册是一份具体的QMS文件，它提供了对你的组织、你的QMS和构成你的QMS的过程的概述。与质量手册有关的其他信息可在ISO/TR 10013中找到。

质量手册中定义的QMS的范围可能受到你的组织在适用于它的法规要求下所扮演的角色的影响（也见4.1.1）。特别是，你的组织所扮演的角色将影响到是否有标准要求的排除或不适用。

你需要在《质量手册》中记录任何此类排除或不适用，你的组织的角色和它所进行的活动可以提供适当的理由。如果组织有在不同地点开展的QMS活动，QMS的范围也应界定QMS所涵盖的地点以及在每个地点开展的过程或活动。