新冠疫情之下 IVD 行业引人关注。2019 年年底以来,新冠疫情的持续发酵促使我国体外诊断行业站 到了抗击新冠疫情的第一线,并在很短的时间内完成了诊断试剂的开发研制,担任起疾病早期诊断 的抗疫先锋。体外诊断行业成为了此次突发性公共卫生事件中的最大亮点之一,2020 年中国 IVD 企 业的社会责任感、使命感、研发创新能力得到了充分的体现。回首过往在检验医学发展进步的历史 长河中,在预防、诊断、疾病治疗的过程中,检验医学和体外诊断的重要作用是任何学科所无法替代的。新冠疫情期间 IVD 行业大部分企业业绩亮眼。营收方面,已披露的 2020 年三季度财报显示,有 11 家 IVD 企业在 2020 年的三季度营收超过 10 亿元,4 家 IVD 企业在 2020 年的三季度营收超过 50 亿元。其 中,迈瑞医疗以 160.64 亿元的三季度营业收入领跑行业。营收增速方面,4 家企业三季度营业收入同 比增长 1 倍以上,圣湘生物 2020 年取得超 10 倍于上年同期水平的营业收入,增速超过同行。净利润 方面,根据已有三季度财报可知,6 家企业三季度的净利润达到 10 亿以上,其中迈瑞医疗 53.64 亿, 甚至超过众多公司的三季度总营收。净利润增速方面,6 家企业三季度的净利润同比增长 1 倍以上, 其中 3 家企业获得了去年同期 10 倍以上的净利润。圣湘生物在净利润增速方面表现亮眼,三季度净 利润同比增长高达 10702.39%。根据已披露年报显示,2020 年 IVD 企业中获得数倍于上年同期的营业 收入和净利润的情况并不少见:华大基因以 84.32 亿元的业绩脱颖而出,达安基因和圣湘生物分别以 53.45 亿元和 47.67 亿元的业绩紧随其后。营收增速方面,圣湘生物和东方生物分别以 1204.67%和 787.92%的增速领先,圣湘生物的快速发展得益于疫情的推动,以及体外诊断业务在此背景下得天独 厚的行业优势。后疫情时代,对 IVD 行业的两大思考。这场突如其来的新冠疫情使得部分 IVD 企业,尤其是主营业务 为分子诊断的相关企业短期业绩迎来爆发式增长。同时,我们对新冠疫情之下整个 IVD 行业以及其 业绩表现在次一梯队的主营业务为非分子诊断的企业产生了深深思考。主要包括:抛开新冠疫情催 化,国内 IVD 行业本身的整体发展情况和前景。比如国内 IVD 市场空间及增速、国内 IVD 细分市场份 额及国产替代进程、国内集采政策对 IVD 行业的影响,以及国内 IVD 行业的发展趋势等。另外,我们 更加深入地思考了新冠疫情下表现突出的分子诊断领域,考虑分子诊断的主要技术手段、应用领域 及国内市场,进而考虑后疫情时代的整个分子诊断行业。基于以上对 IVD 行业的两大思考——IVD 行业系列报告。也正是基于以上两点思考,我们着手撰写 IVD 行业系列报告。本篇报告我们将沿着体外诊断行业比较有特点的两种不同发展趋势展开:一种是向着更“高、精、集成”的方向发展的化学发光;另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展 的POCT。最后沿着体外诊断产业链,我们对其流通环节进行分析。后期我们将按图索骥对 IVD 行业 中的分子诊断做深入分析并出具行业报告。我们希望通过该系列报告抛砖引玉使广大投资者对于药 疗器械中的 IVD 行业有一个更加充分的认知,进而对其投资起到一定的指导或者启发作用。我们也 将继续以实事求是的作风不断剖析医药、医疗器械行业发展趋势及动向、研究其市场及技术,继续 以见微知著的方式挖掘生物医药行业的投资机会。1.1 新冠疫情期间广受关注的行业——体外诊断(IVD)在 2019 年年底以来持续的新冠疫情中,我国体外诊断行业的企业站到了抗击新冠疫情第一线,在很 短的时间里完成了诊断试剂的开发研制,担负起了疾病早期诊断抗疫先锋的重任,体外诊断诊断行 业也展示了在突发性公共卫生事件中的最大亮点之一,回首过往在检验医学发展进步的历史长河 中,在预防、诊断、疾病治疗的过程中,检验医学和体外诊断的重要作用是任何学科所无法替代的, 这次疫情得到了充分的验证。 在 2020 年国内新冠疫情期间众多 IVD 企业业绩亮眼。从营收方面来看,已披露的 2020 年三季度财报 显示,有 11 家 IVD 企业在 2020 年的三季度营收超过 10 亿元,4 家 IVD 企业在 2020 年的三季度营收超 过 50 亿元。其中,迈瑞医疗以 160.64 亿元的三季度营业收入领跑行业。营收增速方面,4 家企业三 季度营业收入同比增长 1 倍以上,圣湘生物 2020 年取得超 10 倍于上年同期水平的营业收入,增速远 超同行。净利润方面,根据已有三季度财报可知,6 家企业三季度的净利润达到 10 亿以上;净利润 增速方面,6 家企业三季度的净利润同比增长 1 倍以上,其中 3 家企业获得了去年同期 10 倍以上的 净利润。圣湘生物在净利润增速方面表现亮眼,三季度净利润同比增长高达 10702.39%。根据已披露 年报显示,2020 年 IVD 企业中获得数倍于上年同期的营业收入和净利润的情况并不少见:华大基因 以 84.32 亿元的业绩脱颖而出,达安基因和圣湘生物分别以 53.45 亿元和 47.67 亿元的业绩紧随其后。营收增速方面,圣湘生物和东方生物分别以 1204.67%和 787.92%的增速领先,圣湘生物的快速发展得 益于疫情的推动,以及体外诊断业务在此背景下得天独厚的行业优势。1.1.2 新冠疫情期间 IVD 赛道融资情况揭示行业发展潜力2020 年新冠疫情的爆发和在全球的大流行,导至全球经济经济走势趋低,对投融资领域也产生了重 大影响。虽然新冠疫情对资本市场带来了动荡,但是企业通过增资,借助资本“东风”既能快速实现扩 张和规范经营,又能避免“被洗牌”的风险。资本已看到体外诊断行业蕴藏的巨大潜力与发展机遇,IVD 行业目前已成为医疗健康领域值得关注的细分赛道。2020 年度有 62 家 IVD 相关企业融资。国内外医疗健康市场 IVD 的融资额仅在生物制药和互联网医疗健康领域之下。2020 年突如其来的新 冠疫情更是推动了体外诊断行业发展。2021 年体外诊断融资依然火热,2021 年 2 月,在全球范围内, 有四笔交易事件融资金额超一亿美元,其中有三笔融资来自 IVD 企业,分别是创新诊断服务和产品 提供商药明奥测、诊断系统及设备研发商 Truvian Sciences 和癌症基因组测试产品的开发者 Personal Genome Diagnostics。  体外诊断,即 IVD(In Vitro Diagnosis),是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而 获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源, 能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标,是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。根 据罗氏诊断统计,体外诊断能够影响 60%的临床治疗方案,但其费用仅占整个临床治疗费用的 2%。目前体外诊断在临床医学上使用率极高,并且体外诊断能够贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗 检测、预后及体检等疾病治疗全过程,对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减 少医疗成本都有重大意义。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动, 加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息,为疾病发 现、治疗、监测提供有效依据,并能大大节省医疗费用,已成为医疗决策的重要依据。目前,体外 诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类,主要分为 生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法,不同诊断方法的检测原理和技术 手段不同,应用领域也存在较大差异。 体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产 业,是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。体 外诊断产品属于医疗器械的一种,包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。其中体外诊断试剂是指在 疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,对人体样 本(血液、体液和组织等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)和质控品(物)等;此试 剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为:诊断试剂与体内物质在体外 发生生物化学反应,体液内某些物质(如糖、脂肪和蛋白质)会和体外诊断试剂在特定条件下发生 特定的反应,生成特定的产物,消耗定量的体外诊断试剂,而这些是可以被定性或者定量测量出来 的,再通过与正常值的对比,从而判断检测对象的生理状态是否正常。它对疾病的预防、诊断、治 疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。随着人们健康需求日益增加,医疗卫生事业不断发展,作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械(分 为高值医用耗材、低值医用耗、医疗设备、IVD 体外诊断)市场也受益于此,多年来一直保持稳步增 长,据 Evaluate MedTech 发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示,2017 年全球医疗器械市场 销售额为 4,050 亿美元,同比增长 4.6%;预计 2024 年销售额将达到 5,945 亿美元,2017-2024 年间复合 增长率为 5.6%。 根据全球咨询公司报告《Evaluate MedTech, World Preview 2018, Outlook to 2024) ,2017 年 IVD 领域仍是医 疗器械细分领域中销售额排名第一的领域,销售额达到 526 亿美元,占比达到 13%;心血管、影像、 骨科、眼科则分别排名第二到第五。2017-2024 年 IVD 领域销售额年复合增长率 6.1%, IVD 行业为医 疗器械市场中规模大,增速高,市场份额逐年扩大的优质赛道。受益于经济水平的发展,健康需求不断增加,中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇,据医械研 究院测算,2018 年,中国医疗器械市场规模约为 5,304 亿元,同比增长 19.86%。医疗设备市场是中国 医疗器械最大的细分市场,据医械研究院测算,医疗设备市场规模约为 3013 亿元,占比 56.80%。从增长情况来看,随着生物技术的快速发展,以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善,体外诊断 占整体医疗支出的比例将不断提高,市场规模平稳增长。据 Allied Market Research 发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast, 2020–2027》显示:2019 年全球体外诊断市场规模为 671.11 亿美元,到 2027 年体外诊断市场规模有望达到 910.9 亿美元,2020-2027 年市场规模复合增长率达到 4.8%。鉴于 2020 年新冠全球流行趋势,体外诊断市场规模将有望进一步提升。 从区域市场分布来看,全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家,其 中北美占据 40%以上的市场份额,西欧占 20%,日本占 9%,合计占全球体外诊断市场的 70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善,其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段,呈现增长放缓、 平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小,但 由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出 持续增长,正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。 据美国研究机构 IQVIA 发布报告《Global Outlook on the In Vitro Diagnostics Industry》显示:2018 年全球体 外诊断市场规模为 630 亿美元,较 2017 年同比增长 6%。其中北美市场占比最高,为 204 亿美元,约 占全球 IVD 市场的三分之一;亚太市场增速最快,同比增长 9.8%,总市场为 201 亿美元。2023 年全 球 IVD 市场规模将达到 804 亿美元。根据 Kalorama Information《全球 IVD 市场(第 10 版)》报告预计,中国 IVD 市场在 2016~2021 年的复合 增速约为 15%,在所有国家中排名第一。 我国体外诊断行业起步于上世纪 70 年代末,共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶 段。目前行业正处于快速增长期,在部分应用较广泛的项目如生化、POCT 等或已接近国际同期水平, 行业整体规模快速扩张。生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域,在全球 市场占据体外诊断市场份额的 40%以上,而在我国则占据了 70%以上的市场份额。另外,我国体外 诊断市场发展虽然晚于发达国家,但细分市场结构及演变与全球体外诊断市场趋势类似。随着我国 体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步, 国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移, 免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场,占据 38%的市场份额;而生 化诊断市场则增长乏力,只占据 19%的市场份额;分子诊断和 POCT 发展最快,市场份额不断上升, 分别占据 15%和 11%。我国体外诊断行业起步较晚,但发展较快。与发达国家相比,我国体外诊断行业仍处在发展前期, 尽管市场规模仍较小,但随着人们健康需求日益增加,对于疾病的风险预测,健康管理,慢病管理 等都有更高的要求,作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。体外诊断市场发 展空间巨大,尤其是医疗水平不发达的区域和国家。在中国,随着改革开放的深入,生活水平不断 提高,人们对健康的需求也与日俱增,体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展,据医械 研究院测算认为,2018 年我国体外诊断市场规模约为 604 亿元,同比增长 18.43%。2019 年我国 IVD 行业市场规模约为 700 亿,罗氏、丹纳赫、雅培、西门子四巨头共占据全球 IVD 市场很大一部分份额。近 5 年我国 IVD 行业 CAGR 达 15.91%,预计未来 3 年行业继续保持高增速。对标欧洲、美国、日本等发达地区和国家,我国 IVD 市场提升空间巨大。尽管我国 IVD 行业保持了较 高的增速,但我国体外诊断市场渗透率远低于发达国家水平。从人均 IVD 产品消费额看,2018 年我 国体外诊断产品人均年消费额为 47 元,不到美国人均 IVD 消费额的 1/10,与西欧发达国家相比,也 还有 3-4 倍的提升空间,未来,随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升,体外诊断技术的 不断发展,医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加,体外诊断市场将持续扩容。目前,我国除用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外, 其他体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理(国家有明确界定的除外)。根据风险程度不同, 我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理制度,并对医疗器械产品采取注册与 备案制度,对企业的生产和经营采取许可与备案制度,并对医疗器械的使用进行有效监管。从生物医药宏观政策环境来看,医保控费一直是近年主旋律。医保控费的核心在于提升医疗设备及 药品的使用效率和取消药品加成,就这一点来看,体外诊断行业的发展与应用,有助于优化医疗资 源的配置,提高使用效率,所以医保控费对体外诊断行业来说起正向推动作用。另外,取消药品加 成医院药房从之前的盈利部门转变为成本部门,出于整体收入方面考量,医院也有极大可能在未来 将更多注意力投入到医疗服务和诊断科室,以弥补其在药品方面收入的损失。 IVD 行业中“高、精、集成”的发展方向之化学发光根据统计数据,免疫诊断系我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体间的 特异性免疫反应来检测各种疾病的方法,根据其标记信号的不同,衍生出了多种免疫诊断方法。从 其发展历程看,共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨 荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段,其中化学发光和酶联免疫为目前应用较广 的主流免疫诊断技术,在不同的疾病诊断领域,化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相同,在肿 瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域,化学发光产品已成为市场的主流,在过 敏、自免诊断领域,酶联免疫产品仍为国内市场主流产品,化学发光产品尚未推出或未得到广泛应 用。 免疫检测技术起源于检测病原微生物抗原及抗体的血清学诊断。1896 年 G. Widal 和 A. Sicard 利用伤寒 病人的血清与伤寒杆菌发生特异性凝集的现象,有效准确地诊断伤寒。免疫分析技术是以抗原与抗体在体外特异性、可逆性结合反应为基础的分析技术,是将免疫反应与 现代测试手段相结合而建立的超微量测定技术。免疫分析法具备有效的灵敏度、特异性、快速和低 成本的优点;可对大量的样品进行常规分析;能够用于样品的定性筛选,也能够对样品进行定量测 定以确定样品中待测组分的含量。抗原与抗体结合后,只有出现可见的反应,如凝集、溶血、沉淀 试验等,或用荧光素、酶、放射性同位素等标记方法提高可测性,才便于在免疫检测中运用。可见 性反应的出现,对抗原抗体分子合适比例的要求远比对彼此绝对量方面要高得多。这就是说,一方 面在进行免疫检测时要注意抗原、抗体的用量;另一方面只要提高可见度或可测性,便可大大提高 免疫检测方法的灵敏度。所以免疫分析法往往需要借助一种信号放大系统把抗原抗体结合的反应信 息予以展现和放大,借以提高免疫学诊断的敏感性,从而诞生了标记免疫分析技术。免疫标记技术 指用荧光素、放射性同位素、酶、铁蛋白、胶体金及化学、生物发光剂等作为追踪物,标记抗体或 抗原进行的抗原抗体反应,并借助荧光显微镜、射线测量仪、酶标检测仪、电子显微镜和发光免疫 测定仪等精密仪器对实验结果直接进行观察或进行自动化测定。按照标记物和标记原理的不同,免疫诊断技术先后经历了放射性免疫分析技术、胶体金法、酶标记 免疫分析技术、荧光标记法和化学发光免疫分析技术等技术阶段,其中化学发光现已成为全球免疫 诊断的主流,广泛用于传染病、肿瘤、内分泌功能、激素等领域的检测和诊断。化学发光最早的雏形起源于 20 世纪 80 年代,美国 Ciba Corning 公司应用丫啶酯试剂开发出了全自动 化学发光免疫分析系统 ACS-180 自动化学发光分析系统,配套吖啶酯标记试剂,为第一台全自动化 学发光分析仪,后来通过不断的改进,实现了商业化生产和大面积推广。现在西门子的 ADVIA (原拜 耳)系统就是在此基础上发展来的。海外市场在 80 年代已经逐步由发光取代传统的放免和酶免方法, 四大家化学发光约 2004-2007 年以不同的节奏进入中国市场。化学发光包含免疫反应(抗原抗体特异性结合)和发光反应两个反应部分,发光反应是化学发光物 质经催化剂的催化或氧化剂的氧化等反应过程释放光子,出现发光现象的过程。化学发光过程首先 是将发光物质或酶标记在抗原或抗体上制备为试剂,试剂与样本中的抗原抗体特异性结合后,加入 氧化剂或发光底物等激发物,经氧化剂氧化或与发光底物发生反应后,发生发光现象。由于化学检 测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理,利用仪器对体系 化学发光强度的检测,而确定待测物含量。增强发光信号的稳定性、敏感度、速度等特性一直以来 是化学发光方法的研究重点。依据发光反应原理的差异形成了酶促化学发光、直接化学发光、电化 学发光、光激化学发光等不同的发光平台。与此同时,丰富检测标志物、增强免疫反应的特异性同 样是化学发光检测准确、高效的重要途径,也是化学发光企业竞争力的表现。我化学发光免疫诊断市场国产化率相对较低,以罗氏、雅培、丹纳赫、西门子为代表的进口品牌占 据较大优势。化学发光免疫诊断设备的国产化率约为 24%,有很大的增长空间。 化学发光常见应用领域有传染病、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、心脏标志物、甲状腺等项目的检 测,其中传染病和肿瘤标志物检测市场规模较大,分别占据了约 40%、25%的比例。传染病检测规模 最大,而肿瘤标志物检测则增速更快。国内 IVD 行业中高端市场由于近几年国产研发能力迅速提升,渠道优势明显,国内产品正在处在高 速发展阶段,化学发光具有代表性。关于国产替代进程影响因素,首先是以上分析的化学发光行业 技术壁垒、行业准入壁垒、资金壁垒、销售渠道壁垒等。另外,从化学发光业务的特殊属性来看其 产品一般由仪器和试剂构成,且为封闭系统,即一般来说仪器需强制搭配原生产厂商试剂做检测, 所以医院使用某厂家的仪器必须使用该厂家的配套试剂,而试剂又是主要的收入来源,这样的封闭 体系使发光厂商容易与医院绑定长期的利益关系,客户粘性强,从而龙头企业优势稳固很难撼动。外资企业与医院绑定的签约时间一般都长达数年甚至十年以上,所以这也是当前外资企业主导我国 发光市场,国产替代还没有大规模实现的一个重要原因。不过也正是因为化学发光行业的封闭属性 导至的客户强粘性属性,我们也可以分析国产发光龙头企业也将凭借先发优势获得强壁垒优势,从 而国内市场行业愈发集中,龙头趋势更加明显。技术升级替代 化学发光以其灵敏度高、线性范围宽、特异性好、精确定量等优势,逐步替代传统的酶联免疫和定 性产品,同时早期的微孔板式化学发光也逐步被磁微粒化学发光技术所取代。非酶参与的直接化学 发光、电化学发光比酶促化学发光更受欢迎,直接化学发光标记物分子量很小,便于对小分子物质 进行标记,能检测的项目多于酶促化学发光,在临床检验应用更广泛。国内企业跨洋出海,扩大海外影响力 国内企业积极推动海外销售,国内新产业、迈克生物等积极参加美国临床化学年会暨临床实验室医 疗设备博览会,阿拉伯国际实验室设备展览会等大型实验室医疗设备博览会。新产业于 2017 年正式 成为中国第一家通过美国 FDA 认证的化学发光厂家。2020 年新冠疫情更加为迈瑞医疗、新产业等相 关厂家打开海外市场奠定基础。
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