这是FDA新手课堂第十三篇,太平老师将在这里介绍如何从设备和放射健康中心(CDHR)中获得你所需要的信息。 在介绍CDRH的组织架构时,我们已经涵盖了很多内容,也提到了很多不同办公室和它们职能,那么,你现在最想知道的,应该是我如何能利用这些信息来解决我的问题? 如果您有任何一般性问题,可以从工业和消费者教育司(Division of Industry and Consumer Education,简称DICE)开始。如果你想得到即时的反馈,你可以拨打以下这个电话进行现场对话。 电话号码是(800) 638-2041,可以在上午9点到12点30之间,下午1点到4点30之间拨打。 或者,你可以给发电子邮件,来获得书面答复。DICE通常会在两个工作日内给出答复,其电子邮件地址是dice@fda.hhs.gov。 如果你还想了解更多信息和教育资源的链接,可以点击DICE主页,www.fda.gov/DICE,来寻求帮助。 DeviceAdvice,是为你在设计自己设备时,所可以使用的优秀资源之一,它是一个关于医疗设备的全面的监管教育资源,它由数百页的网页内容组成,涵盖了关于医疗器械的整个产品生命周期,涉及30多个监管类别。 在DeviceAdvice的网站中,包括详细的书面说明,包括关于如何完成各种任务的各种指南,其网址是www.fda.gov/DeviceAdvice。 另一个很好的资源是CDRH Learn。 CDRH Learn的特点是多媒体、视频培训模块,如演讲、基于计算机的培训指南和网络研讨会。 CDRH Learn中包括100多个CDRH学习模块,你可以就您感兴趣的许多主题进行访问,大多数模块的时长不超过20分钟,其网址是www.fda.gov/Training/CDRHLearn。 在下表中,我列出了一些最常见的问题类型,同时还列出了该职能部门在CDRH中所在的办公室,以及联系的电子邮件或网站,如果你有这方面的疑问,可以直接发邮件进行询问。 下面两个链接也有可能为你提供帮助。 第一个链接提供了有关CDRH组织的更多信息,地址如下: www.fda.gov/about-fda/office-medical-products-and-tobacco/center-devices-and-radiological-health。 第二个链接将带您进入中心的管理目录,地址如下: www.fda.gov/about-fda/cdrh-offices/cdrh-management-directory-organization。 |