刘博谈临床｜临床统计方法之九——符合率分析

刘博

以临床参考标准判断结果为标准，计算考核试剂的假阳性（b）、假阴性（c）、真阳性（a）和真阴性（d）的例数，填写到下表中。

表 1 考核试剂与临床参考标准结果定性分析四格表

灵敏度=a/（a+c）x100%

特异度=d/（b+c）x100%

总符合率=（a+d）/（a+b+c+d）x100%

阳性结果预测值=a/（a+b）x100%

阴性结果预测值=d/（c+d）x100%

95%置信区间的计算公式：

p为为灵敏度、特异度1总符合率，n为样本数量，Z1-α/2=1.96，对于p值为100%或接近100%的情形95%置信区间的计算推荐采用Wilson计分区间法。

对于上述采用总符合率和灵敏度、特异度进行性能分析的情形，通常需要试验方案中就设定评价标准，例如可规定总符合率>85%，且灵敏度>85%，特异度>80%，方可认为考核试剂具有较好的检测性能。

从较为严格的意义上考虑，最好是按照各个率的95%置信区间的下限值进行性能判定。

以参比试剂检测结果的判定结果为标准，计算考核试剂检测结果的判定结阳性不符合（b）、阴性不符合（c）、同为阳性（a）和同为阴性（d）的例数，写到下表中。

表 2 考核试剂结果和参比试剂结果定性分析四格表

阳性符合率=a/（a+c）x100%

阴性符合率=d/（b+c）x100%

总符合率=（a+d）/（a+b+c+d）x100%

95%置信区间的计算公式：

p为阳性符合率、阴性符合率或总符合率，n为样本数量，Z1-α/2=1.96，对于p值为100%或接近100%的情形，95%置信区间的计算推荐采用Wilson计分区间法。

对于上述采用符合率进行性能分析的情形，通常需要在试验方案中就设定评价标准，例如，可规定总符合率>85%，且阳性符合率>85%、阴性符合率>80%，方可认为考核试剂具有较好的检测性能。

从较为严格的意义上考虑，最好是按照各符合率的95%置信区间的下限值进行性能判定。