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【飞行检查】面对国家级飞检,医疗器械企业应该怎样做?

2021-6-21 17:23| 编辑: Longcj525| 查看: 1869| 评论: 0|来源: 械事通

摘要: 飞行检查本文从GMP飞行检查重点企业类型、飞行检查五大特点、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析面对国家级飞检以及应对策略。GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告 ...


飞行检查

本文从GMP飞行检查重点企业类型、飞行检查五大特点、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析面对国家级飞检以及应对策略。


GMP飞行检查重点企业类型


药监局产品抽检不合格的企业
被发放告诫信的企业
注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业
国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业

飞行检查五大特点


特点一:行动的隐密性。


飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知,企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护,现在可不能有这样的想法了,企业是药品质量的主体。


特点二:检查的突然性。


由于飞行检查的隐密性,所以,被检查企业事先不可能做任何准备工作,检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。


特点三:接待的绝缘性。


飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车,费用全部由药品认证管理中心支付。


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