罗氏“入市抢钱”新冠居家检测，居家检测有风险，FDA叫停Innova新冠居家检测产品

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罗氏公司本周二宣布，其SARS-CoV-2抗原自我测试鼻液版已获得CE认证，可用于家庭测试。

该公司在一份声明中说，用户可以在家里用鼻拭子进行自我测试，该测试将通过药店和其他地方以五包的形式提供，这取决于当地的指导方针。该测试的早期版本自2月起在包括德国在内的特定欧洲市场根据的特别批准途径作为家庭测试提供。

这种侧向层析测试是与韩国诊断公司SD Biosensor合作开发的，在大约15分钟内提供结果，并且可以在没有特殊培训或医疗专业人员的监督下进行。罗氏说，对于18岁以下的儿童，该检验必须由成人或在成人的密切监督下进行。该检验在2月份获得了用于专业用途的CE标志。

在与罗氏RT-PCR检验相比较，该抗原检验的相对灵敏度为91%，相对特异性接近100%。

罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker在一份声明中说："随着世界准备重新开放，高质量的家庭检测将在抗击大流行病的斗争中发挥重要作用。“

罗氏和SD Biosensor此前推出了一种SARS-CoV-2快速抗体检验和两种SARS-CoV-2快速抗原检验，供专业人员使用。

罗氏还提供其Navify Pass数字解决方案，让用户通过个性化的二维码存储、显示和分享他们的COVID-19检验结果和疫苗状态。

美国食品和药物管理局周四要求Innova医疗集团停止销售其Innova SARS-CoV-2抗原快速定性检验，并警告公众不要使用该检验，理由是对其性能的担忧。

Innova公司宣传这种旨在检测鼻拭子标本中SARS-CoV-2核壳蛋白抗原的侧流免疫层析检测法，认为它在检测传染病人方面表现出97.0%的敏感性和99.9%的特异性。

然而，美国食品和药物管理局在其公告中说，它对该测试的性能和可能出现的假阴性或假阳性结果有重大关切。

在周四发给位于加州帕萨迪纳的创新公司的警告信中，FDA写道，对该公司设施的检查证实，尽管创新公司从未获得市场批准、许可或授权，但仍在美国销售该测试。该机构还表示，该测试的某些配置被贴上了虚假或误导性的性能数据。

美国食品和药物管理局要求Innova立即停止销售和分销该测试，并表示所有测试用户、医疗服务提供者和测试项目运营商应销毁或退回他们拥有的Innova测试。

4月，Innova公司对某些批次的测试产品进行了自愿召回，这些产品只用于非调查用途。此前一个月，Innova公司总裁兼首席执行官Daniel Elliott说，FDA已经拒绝了两份非处方药版本的紧急使用许可申请，该公司正在准备提交一份用于医疗点的紧急使用许可申请。