新冠抗原检测市场会成为下一个“口罩”吗？

首先是抗原，抗原抗体原料是胶体金试纸条反应的核心，原料没选好其它都白搭。早期由于针对N蛋白原料生产周期问题，没有在病毒爆发的第一时间上市，这也是导至新冠抗原检测作为可以实现病毒检测无窗口期又低成本的一种产品，成为继RT-PCR、抗体、ELLISA后最后一个上市的检测品类。目前市场性能好的原料大部分还是以进口为主，芬兰的Medix和HyTest、美国的Merdian、Biospacific和Abnova等，得益于国内生物原料公司的蓬勃发展，这个原料的供应相对还是充足的，原料纯度都在95%以上，满足检测需求。

其次是反应膜，硝酸纤维素膜又称为NC膜，在胶体金试纸中用做C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处，所以NC膜成为该试验中最重要的耗材。目前市场基本上被德国Sartorius、美国Millipore 和印度MDI三家占领，在疫情初期原本很多公司都会使用Sartorius的NC膜，但是由于抗体、抗原检测产品在国际市场上的逐渐放开注册，大批国内IVD企业纷纷出海，抢夺国际新冠诊断业务，同时受制于以下原因，导至大部分公司只能选择国产膜

• 因为国际运输成本增加、劳动力成本增加导至进口膜的整体成本大幅增加

• 欧美疫情严重，部分国家停工停产，导至膜的产能下降

• 国外政府的干预，将该类产品作为战略物资进行出口管制，优先满足本国生物企业的使用需求，对外出口都是限量

但是即便是国产的，仍然不能满足现在市场的全部需求，一度陷入了“膜荒”，国内优秀膜原料生产商屈指可数，单厂每月产能也就6万卷左右，而目前新冠抗原检测的生产厂家已经达到70多家，据了解厦门宝泰、杭州艾康、韩国SD、广州万孚是目前国内膜采购量最大的厂家，而其余的近70个厂家只能瓜分上述三家剩余的产能。

优质膜供不应求，次品膜价格同样水涨船高，1卷膜从1000多被炒到上万块，有些铤而走险的边缘性新冠抗原产品厂家，冒着风险采用次品膜，只顾快速接单出货，全然不管产品质量。让中国制造的口碑在国际上引发争议。。。

胶体金产品的技术门槛低、生产工艺不复杂，但是从前端到后端涉及十几道工序，也都有严格的生产技术要求、车间环境要求。

• 原料包被到NC膜上的浓度如何选择

• 增加何种化学物质以保证稳定性、减轻防败现象、对膜条封闭

• 标记垫、样品垫的前处理，如何使样品在层析过程中保持一定的均一性和可控性

• 原料标记是胶体金试纸条最具有技术含量的环节，也是最为复杂、变数最大的环节

• 试剂条的结构选择无标记垫结构、双标记垫结构、桥垫结构还是金标垫反粘结构

在大部分企业还是使用人工生产时，行业内的领头企业（东方生物、杭州艾康、厦门宝泰等）已经开始实现机械自动化生产，机械自动化生产将对传统人工的工艺进行大幅提升改进，降低人工制造费、确保更加快速高质量的完成生产任务。而由新冠抗原产品带来的产业升级，预计将会对后续的全球快诊市场带来深远影响。

因抢夺新冠抗原市场而临时进入的企业不再少数，跨专业甚至跨行业临时挖来的团队，使得不少企业自身质量管理体系还未得以健全，再加上国际订单紧张的交货周期，这些公司的生产现场以及质量监管简直不忍直视。欧洲的CE认证采用的事后监管，企业只需提交一份自我声明后即可在欧洲市场进行销售，如果出现问题才会被监管，几十家新冠快诊试剂生产企业一窝蜂涌向欧盟CE市场，连淘宝也开始了“代购”业务，被注水的CE认证成了众多企业抢夺海外市场蛋糕的绿色通道。这就导至在未查出问题之前，这些企业成为了监管的真空地带，国内SFDA不审核也就不审查，国外各医疗卫生监管部门又尚未察觉。

所以在甄别一家优秀的新冠抗原试剂厂家时，其在体外诊断领域的从业资历、行业地位是非常重要的品质佐证，诸如

• 公司前期是否通过ISO13485/美国FDA、韩国FDA、巴西FDA、SFDA的现场体系考核，

• 历年的海外市场出口情况、是否有海外较为严重的产品召回事件

• 海外销售团队是否本地化

• 厂区规模，工业自动化程度

• 是否有过快诊产品生产经验，是否有长期稳定的原料供应商

盘点这次疫情的热词，当中一定有“检测”，从核酸检测到抗原检测，及时快速的检测已经成为世界卫生组织倡导的应对疫情防控的重要措施。

这里有一张图，显示了目前全球新冠检测情况，颜色越深则代表检测量越大，可以看到整个北美、欧洲、澳洲、印度、南非、智利、阿根廷等都对新冠检测有着旺盛的需求

仅欧洲市场上英国、德国释放出来的一些采购需求，就已经将全球主要几个新冠抗原检测试剂厂家（雅培、SD、厦门宝泰、杭州艾康、东方生物）的产能进行了挤兑，加上最近印度地区的多重变种新冠病毒的出现，已经将全球带入第三波疫情爆发期，后续的检测需求还会持续上涨。

面对如此巨大的市场，优势企业都在积极扩充产能，快速实现生产流程全面自动化，所有核心技术都要掌握在自己手上，严格执行质量标准确保出货的品质，趁此机会在国际上打出品牌。而劣势企业，不断分包外包订单，又或者放弃自身品牌沦为代工厂，抢不到核心原料又不具备良好的生产工艺，质量隐患大，只能在风口上吃些红利，市场冷却或者法规监管加强后，将难以为继。

口罩行业自蓝海迅速进入红海市场后，这一年多商海中的经典案例还历历在目，参与新冠抗原检测市场竞争的玩家，需以史为鉴。