一场疫情改变了世界，纵观全球，各国政府在疫情防控上都面临着巨大挑战，在2019冠状病毒病大流行期间，中国在防范和应对框架的四个阶段(预防、发现、控制和治疗)中展示了成功的要素。并通过媒体以及医疗援助将中国经验传播至全球。然而，因为宗教、民主、地区习惯、病毒变异等等众多原因，全球疫情并没有得到很好地控制，确诊病例和死亡人数大幅增加。
进入2021年3月后原本逐步稳定的全球疫情，因为印度这颗定时炸弹，又爆了！顺带着把全球新冠带入了第三波大流行，根据世界卫生组织公布的信息，4月初以来，印度每日新增病例几乎直线上升，已经在当地时间26日正式突破40万。并且以183.8万总确诊人数成为成为继美国之后全球第二大疫情灾区
但这还不是全部的病例，因为检测阳性率也直线上升，截至4月26日已达20.3%。这意味着感染的加剧。在检测人数没有增加的前提下，非常多的感染者根本没机会得到确诊，目前曝出的数据仅是冰山一角。 新冠病毒的大流行始终是悬在人们头顶上的达摩克里斯之剑，而能够有效阻止这场大流行的就是检测。新冠检测最初采用的用分子技术平台检测病毒的核酸，但现在国际上慢慢转变为用胶体金平台检测病毒的抗原蛋白，孰优孰劣并不能只看检测结果的准确度这个单一维度，更重要的是市场的真实需求。 全球新冠检测的变迁史 核酸检测时代 COVID-19大流行已经超过一年时间，WHO的研究报告称其将继续扰乱90%国家的基本卫生服务。不管多么先进发达的国家，之前构建的公共卫生保健系统和专家科学机构，也仅仅为早期成功作出了贡献，有能力的国家诸如美国、德国、意大利均投入了巨大的财政支出在方舱医院、分子实验室搭建上，努力提高检测能力，在老年人中采取了有效的遏制战略，并有效利用了充足的医院能力。然而，随着患者人数的激增，新冠病毒开始全面传播，医院的容量已经超负荷。 发达国家都自顾不暇，发展中国家就更加受制于国家财政原因，无法及时全民检测，WHO向其提供了技术支持、虚拟培训、设备和用品，以提高世界各地的检测能力。例如，当COVID-19首次出现时，索马里没有分子检测能力，但到2020年底，索马里有6个实验室可以进行这种检测。
短暂的抗体检测时代 其实在疫情初期，大家就在想办法降低新冠检测的成本，也在尽量简化检测方式，降低医务人员的工作量，所以在胶体金平台上能够最快实现的一种检测方式，抗体检测应运而生。 但是因为抗体检测是人体感染新冠病毒之后的血清学免疫反应，首先出现的是免疫球蛋白IgM抗体，约在5~7天产生；然后出现IgG抗体，约在10~15天产生。通常情况下，IgM 抗体产生早，一经感染，快速产生，维持时间短，消失快，血液中检测阳性可作为早期感染的指标。IgG 抗体产生晚，维持时间长，消失慢，血液中检测阳性可作为感染和既往感染的指标。 虽然抗体检测解决了核酸检测的一些弊端，但是因为抗原进入机体需经过一定的潜伏期才会产生IgM与IgG。在这一期间，血清无法检出IgM与IgG，存在窗口期，抗体检测定位应用于核酸检测结果阴性的疑似患者补充检测或者联合核酸检测。 随着抗原原料的纯度达标和产能到位，抗原检测因其同核酸检测一样是检测新冠病毒病原体的，且不存在窗口期，而开始被广泛应用。 抗原检测（Professional Use）时代 新冠病毒几经爆发和变异，或许将成为像流感一样长期与人类共存的病毒，那么新冠抗原检测产品因其操作简便、快速出结果、价格较低成为了市场“新宠”。对于产品性能的检测期初只需CE认证，后逐步欧洲各国都采纳将新冠抗原检测作为初筛手段，对于产品性能又加强了监管，德国、英国、比利时、瑞士等国的医疗卫生部门均引入第三方实验室验证全球各厂家的产品性能，并给予特殊审批. ▼德国Bfarm特殊审批部分截图
▼德国PEI
▼比利时快速抗原检测（专业用途）特殊审批部分截图
▼英国快速抗原检测（专业用途）特殊审批部分截图
▼英国政府采购清单
同时WHO和合作伙伴于2020年4月启动了“获取2019冠状病毒病工具加速器”伙伴关系，它引领了历史上开发抗击疾病工具的最快和最协调的全球努力。我们简称其为ACT加速计划，该计划旨在为中低收入国家提供可负担的检测试剂、疫苗和治疗方案。这个计划也在全球范围内推动新冠抗原检测资源平等分配，尤其是让中低收入国家负担得起，也促使抗原检测逐渐成为主流检测方法。 抗原自检测时代 全球疫情第二波爆发后，很多国家陆续出台了史上最严的隔离政策，停工停产停学居家隔离，但是长期的居家隔离对于世界经济都是致命的打击，所以欧洲国家在疫情好转后都慢慢放松隔离政策，允许国民在有效社交距离的前提下外出活动，德国率先在欧盟多国中推出了居家自检测产品的审批，而后法国、奥地利、捷克、芬兰、荷兰等14国的卫生部门也开放了自检测产品的审批， ▼德国Bfarm自测特殊审批截图
▼法国抗原自检特殊审批截图
▼捷克抗原自检测特殊审批截图
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