体外诊断产品主要由体外诊断设备和体外诊断试剂构成。
体外诊断试剂是指包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 体外诊断设备是通过对检测试剂与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析而得到检测结论的仪器，它对疾病的预防、诊断、监测疾病以及遗传性疾病的预测具有重要作用。按检测方法的不同，体外诊断设备主要可分为生化分析设备、免疫分析设备、分子诊断、设备和POCT设备等多个类别。
研sir在重庆CACLP上与国内一家仪器出货量前五的公司老总谈天，聊到在体外诊断这个行业里，仪器在整个产业链中的价值。 研sir:根据一般的劳动分工和产业分工理论，社会的充分发展必定带来劳动分工。劳动分工的作用在于单一工种的成熟技能带来高效率，加上交换，从而带来整个社会和行业的高效率。那么在IVD这个行业，仪器与试剂很明显是两个不同的工种，它所需要的能力不一样，为什么较少公司选择外包？ H总：IVD行业赚钱太容易。 研sir:从实际研发周期来看，仪器的研发周期远远大于试剂研发周期。从技术复杂度来说，IVD仪器的技术方向涵盖了光机电软液，复杂度远远高于试剂研发。那么从技术门槛上来说，进入仪器制造领域的门槛相对试剂制造的门槛，是要高的。可是有着较高的门槛的仪器研发的前途，很显然，是比不上试剂研发，身处同一个产业链，可是产业价值不可同日而语。这是为什么？ H总：你觉得仪器的门槛高，可我觉得不高。因为，IVD仪器做好了难，可是动起来容易啊！ 从这段对话中，研sir想到了一个话题，到底什么样的IVD设备才是好的设备，好设备的标准是什么？ 韩寒有句话说，“小孩才分对错，成年人只看利弊”，这句话虽然正能量不强，导向性不正确，但细细品来还是有一些道理。 所谓对错，是有一些明确的标准在里面，比如诚实是“对”的，措施是“错”的，那么就扯出一个对错悖论，“善良的谎言”或者短期导向正确的谎言是不是“错”的呢？直言硬怼，不留情面是不是“对”的呢？ 如果我们抛开对错，只讲利弊，那么似乎问题就简单了。比如撒谎，夸大产品功效，对客户撒谎，在短期内对我是不是有“好处”，这个比较好分辨。在长期，对个人品牌的树立可能有坏处。甚至于，“撒谎”对于破坏整个社会的信任，从而导至的信任成本增加，这种坏处也是显而易见。 所以我们在这里要讨论的并不是仪器能不能做好的标准，而是对于“谁”来说，这种“标准”是有利的。 这里的“谁”可以分为这几类。 1、 IVD整体解决方案提供商，就是通常意义上的IVD厂家，或者对于仪器来说，就是试剂制造商朋友们。 2、 代理商和经销商朋友们。 3、 终端客户，包括医院及医务工作者朋友们。 下面的标准，不再逐一阐述对于“谁”是有利的，看官自己对号入座。物美价廉是大家都知道的，这里不讨论如何价廉，只说物美。 颜值高 颜值是一种很容易很忽略的标准。有句话说，“好看的皮囊千篇一律，有趣的灵魂万里挑一”。我们总是认为内涵比外貌更重要，这是有经验的情场老哥才能说出的话。回想一下，你第一次恋爱的时光，是怎么挑选的初恋，是不是漂亮的？毫无疑问，颜值已经在不知不觉中深深地嵌入了你的标准库。只有那些看尽世间繁华的人，才能体现到内涵的重要性，但很遗憾，这样的人总是凤毛麟角，但概率上来说，大部分人依然在直觉上“颜值就是正义”。即使我们反对“颜值就是正义”，但也否认颜值跟正义之间的千丝万缕的关系。 换一个角度说，人们总是希望用最省心省力的方式挑选最适合自己的商品，颜值一定程度上代表产品的用心程度。尽管颜值和自信都可能是一种错觉，一种人性的弱点，但不可否认，如果你连自己对自己都不自信，别人如何信你？如果你对直面客户的外观都不重视，怎么让别人相信你的产品是一个好的产品？ 布局紧凑 有人说，布局紧凑算什么“标准”？是个工程师都会干。会不会干，能不能干，跟最后干了没有，是风马牛不相及的两回事。紧凑的布局，是不断的沟通调整优化的结果，这意味着你投入了很大的精力，干了一件可能收益甚微的事情。 虽然调整的过程极其繁杂，可是最终的结果可不一定是一件收益甚微的事情。大家都知道，检验科是一种寸土寸金的地方，万一少个零点几，就正好能塞下你的产品呢。这里的说的是布局紧凑，并不是机器越小越好，毕竟自动化程度不一定、通量不一样，不可同日而语。 化繁为简 化繁为简的好处很多，比如，降低成本，但更重要的，在于降低仪器的故障率。无论是有机体，还是无机体，越复杂的结构越不稳定。比如“人”这种动物，就很复杂。所以对于环境的要求就很高了，比如不耐高低温、比如不能做老化实验、比如故障率高，三天两头跑医院。当然复杂的结构，其实现的功能也比较强大。这里说的化繁为简，是能省则省，做点微创新，而不是盲目通过增加机构来保障原来机构的可靠性，否则，带来的结果可能是适得其反。 容易维护 如果一个设计能让使用者顺手维护，那就太棒了，可惜，这是一个理想化的模型。其实不管是常规维护，还是故障维护，其成本都是很高的。在易维护性上下功夫，得到收益可能远远超过预期。不过受制于每个岗位的认知不同，研发无法理解售后的困难，也无法想象售后的成本。、 触手可及 通俗的说，让使用者不用脑子就能使用的仪器就是好仪器。比如，防呆设计，比如人机交互设计。这个标准说简单也简单，说难其实很难。很多时候，并不是不愿意，而是我们无法认知自己认知以外的东西。跟市场、售后人员多打打交道，多倾听他们的声音，慢慢会好起来的。 可靠性 毫无疑问，可靠性在“标准”中的地位是很高的，这里的可靠性包括几次层次。第一，尽量保证不出故障；第二，出了故障，要避免连锁反应；第三，出了故障，要能准确地判断故障源；第四，不要有事没事，瞎报故障。 性能 作为仪器两大金标准之一，优秀的性能是体现其技术实力的最重要方面。这个性能在不同的仪器有不同的表现，不过IVD设备的性能大同小异，无非是重复性、准确性、分辨率、灵敏度等等在技术要求中看得到的东西。 |
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