明确各角色的职责是质量体系文件最重要的目标（一）

4 质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1 组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。

组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。

组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。

注：组织所承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商。

编写目的

本条款介绍了质量管理系统的总体框架及其控制方式。本条款给出的基本指示是，你的组织必须了解其在适用于它的法规要求下的作用，它需要建立、实施和保持任何适用于它在其质量管理体系中记录的作用的方面。

建立、实施和保持已记录的QMS的必要性已成为规范，并使标准其余部分的文字得到简化，以确定必须记录的内容，而不是在每个位置重复“建立、实施和保持”。

增加了在适用的法规要求下记录组织的作用的要求。

实践指南

质量管理制度的目的之一是将各种管辖区的监管要求汇集成单一的系统性方法，使组织符合这些不同的要求。能否成功做到这一点，取决于组织是否有一个明确的定义，即在适用的法规要求下，组织开展哪些活动。

因此，对您的组织来说，一个重要的方面是定义和记录其在产品生命周期或供应链中所承担的角色以及适用的法规要求。这些监管要求可能采取多种法律形式，包括法规、规章、法定文件、指令或条例。

监管要求的例子包括美国质量体系法规、加拿大医疗器械法规、欧洲医疗器械指令/法规和中国医疗器械法规。

您的组织可以从各种不同的角色中选择一个或多个角色，这些角色的监管要求适用于不同的司法管辖区，并且这些角色的监管要求可能因司法管辖区而不同。这些角色的例子包括：

◎ 制造商：

◎ 规格制定者；

◎ 原材料、组件或子组件的供应商；

◎ 合同制造商；

◎ 包装、消毒或物流服务的供应商；

◎ 测量设备校准服务提供商；

◎ 进口商；

◎ 分销商；

◎ 授权代表。