这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第四篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。 11 什么法律适用于棉签和棉签的组合以及COVID-19测试？ 一个测试包可以由拭子或夹子、试剂和处理样品并获得结果的设备等组成。正如第98/79/EC号指令对IVD的定义中所提到的，以及IVD主管部门认可的指导文件所解释的那样，这种由多个组件组合在一起的组合将构成一个试剂盒。 如果试剂盒的预期用途符合IVD的定义，那么根据第98/79/EC号指令，整个试剂盒必须加贴CE标志。然而，作为医疗设备而非体外诊断的棉签或夹子，即使是IVD试剂盒的一个组成部分，也必须根据指令93/42/EEC（另见问题1和10）打上CE标志。 12 我在哪里可以获得关于遵守体外诊断医疗设备的98/79/EC指令的进一步指导？ 首先，必须仔细检查指令98/79/EC的文本，以确定哪些法律要求适用于您的特定情况。 其次，欧盟主管部门认可的一些指导文件可以在欧盟委员会的网页上找到。指令的一般指导文件称为MEDDEVs。它们涵盖了从边界线（确定产品是否为IVD）到使用说明的细节等各种主题。此外，委员会还发布了几份针对COVID-19的指导文件，主要有： ◎Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context ◎ How to check if medical devices and PPE can be lawfully placed on the EU market in the COVID-19 context ◎Guidance on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance 请定期查看网站，因为可能会发布进一步的指导意见。 还可能有其他国家法律义务，也可能有国家层面的指南。强烈建议您研究这些问题，并查看相关国家主管部门的网站。国家主管部门的详细信息可在欧盟委员会的网页上找到。 如果设备需要由通知机构进行评估，可在通知机构的网站上获得更多信息。 制造商有责任确定到底必须采取哪些步骤来确保其设备符合指令98/79/EC的要求。虽然通知机构、主管当局和欧盟委员会可以提供一般信息，但他们并不向制造商提供咨询服务，以协助其设备符合要求。 13 Directive 98/79/EC正在被Regulation （EU） 2017/746所取代。它将带来哪些变化？ （欧盟）2017/746条例将于2022年5月26日开始实施。它将大大改变欧盟IVD的监管框架。例如，它引入了基于风险的设备分类系统，取代了指令98/79/EC下的高风险设备的简单列表。 COVID-19 IVD一般将被归入最高风险等级D15级。该条例引入了独立于制造商的第三方机构（通知机构）对绝大多数IVD（包括COVID-19设备）进行评估。 该规例对仪器的性能、制造商必须进行的研究，以及制造商为证明装置安全和性能良好而必须提供的证据，均有广泛而严格的规定。 新设备将由一个独立的专家小组进一步评估。根据该条例，委员会可以指定欧盟参考实验室来验证设备的性能。重要的是，该条例允许制定具有法律约束力的欧盟范围内的设备性能规则（共同规格）。 欧盟委员会、成员国和利益相关方目前正在紧锣密鼓地开展法规（EU）2017/746的实施工作。请查阅欧盟委员会的医疗器械网页，定期更新。 |
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