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ISO 9000是ISO 13485的规范性引用文件

2021-5-18 15:21| 编辑: 归去来兮| 查看: 1354| 评论: 0|来源: 开发与验证

摘要: 这是ISO 13485实践指南第十篇，徐来老师将在这里带领大家了解规范性引用文件条款的设定目的和用途。条款原文：2、规范性引用文件下列文件在本文件中全部或部分规范地引用，对千本文件的应用是必不可少的。凡是注日期 ...

这是ISO 13485实践指南第十篇，徐来老师将在这里带领大家了解规范性引用文件条款的设定目的和用途。

条款原文：

2、规范性引用文件

下列文件在本文件中全部或部分规范地引用，对千本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO 9000: 2015, 质量管理体系基础和术语

条款解析：

编写目的

本条款说明ISO 9000提供了ISO 13485使用的术语，除非ISO 13485第3条另有定义。

实践指南

ISO 13485只有一个规范性参考标准，那就是ISO 9000:2015。ISO 9000的使用是ISO 13485的组成部分。有关术语和定义的使用层次，请参见后续的进一步解读，您可能需要参考ISO 9000来理解和应用ISO 13485。

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