伴随诊断 | Biocartis提交FDA，首个MSI伴随试剂值得期待

在上个月的文章盘点 | 截止2021年3月，FDA获批伴随诊断产品中，提到了三种新的生物标记物可以作为肿瘤免疫治疗的评估手段，分别是MMR，MSI和TMB。文中还提到，这三种生物标记物尚且存在于几个panel类伴随诊断产品中，尚无单独获批的产品，这次Biocartis的MSI作为IVD提交FDA 510k，和药物的临床试验也在进行中，作为伴随诊断的前景值得期待。

2021年4月20日, 创新分子诊断公司Biocartis Group NV宣布，其Idylla™MSI Test已提交美国FDA 510（k）用作体外诊断器械，用于鉴定结直肠癌（CRC）中的微卫星不稳定性（MSI）状态，以帮助区分散发性CRC和潜在的Lynch综合征。

MSI是人体DNA错配修复（MMR）系统失活的结果，该系统通常会自发纠正DNA复制过程中发生的错误。如果此MMR系统无法正常运行，则会发生微卫星不稳定性。在所有大肠癌中，约有15％的患者会检测到MSI-High（MSI-H），而3％与Lynch综合征有关，而其他12％则是散发性疾病。Lynch综合征是遗传性大肠癌的最常见原因，是由影响DNA错配修复的基因的遗传变化（突变）引起的。

如今，临床建议对患有大肠癌的患者进行MSI检测，以筛查Lynch综合征。但是，由于当前的方法非常复杂，MSI检测仍然没有得到充分利用。Idylla™MSI测试旨在克服这些缺点。作为一项全自动测试，它仅需从一片福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织中获取，即可在约150分钟内提供有关CRC肿瘤的MSI状态的信息，而无需参考样品。

Biocartis首席执行官Herman Verrelst在评论美国FDA 510（k）提交的Idylla™MSI测试时说：“这是公司的重要里程碑，因为这是Biocartis首次在美国FDA提交的肿瘤学检测。一旦获得510（k）许可，我们平台的全自动流程（样品到结果），大大小小的美国实验室都将受益。我们将继续在法规方面持续推进，并计划继续与药企合作，向美国FDA提交更多产品。”

以下为Biocartis官网的试剂盒介绍及参数细节：

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