液体活检成突破性设备认证“新宠”，谁家的产品更具有前景？

液体活检最近拿“突破性设备称号（BDD）”拿到手软，Inivata的RaDaR™分析、Natera的Signatera™MRD检测、Bluestar Genomics的胰腺癌检测……真真是FDA“新宠”！

液体活检是肿瘤诊断领域最激动人心的突破。由于无需组织穿刺，而是通过血液或者尿液等非侵入性取得的标本，用高通量测序等技术对疾病做出诊断和评估。

▲液体活检的临床应用

在临床应用上，液体活检的主要检测物包括CTCs、ctDNA、外泌体三类，主要应用于癌症的筛查、伴随诊断、术后检测以及无创产检。

相较于传统组织活检，液体活检具有副作用小、操作简单、能重复取样、医疗成本较低等优点。

那些年，有哪些液体活检技术获得了“突破性设备”称号？医趋势对此进行了一次梳理和盘点，看一看这些年液体活检技术的进展与突破。

• 公司：Inivata
  

• 领域：癌症微小残留病变（MRD）检测

• 突破性特征：跟踪患者体内多达48种肿瘤特异性变体

2021年3月9日，液体活检公司Inivata宣布，FDA为其RaDaR™ Assay授予了突破性设备称号。RaDaR可跟踪患者体内多达48种肿瘤特异性变体，对患者进行个性化检测，允许在初始治疗和早期发现复发之后检测微小残留病变（MRD）。

RaDaR建立在Inivata成熟的InVision^®液体活检平台技术之上，该下一代测序平台结合了内置控件和纠错功能，可实现高度灵敏和特定变异检测。

Inivata是一家液体活检公司，其InVision®平台可通过简单的抽血解锁重要的基因组信息，以指导和个性化癌症治疗，监测反应并检测复发。

• 公司：Natera
  

• 领域：癌症微小残留病变（MRD）检测

• 突破性特征：个性化定制的循环肿瘤DNA（ctDNA）检测，适用于多种癌症类型和适应症

2021年3月24日，无细胞DNA检测公司Natera宣布，FDA为Signatera™ MRD授予两项突破性设备称号，将通过III期临床试验支持Signatera的开发，作为两种不同癌症疗法的伴随诊断（CDx）。

Signatera 是一项定制的循环肿瘤DNA（ctDNA）检测，用于对诊断为癌症的患者进行治疗监测和微小残留病变（MRD）评估。连同2019年授予的BDD，Signatera已获得三项BDD，可为每个人提供量身定制的血液检测，性能已在结肠直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌和膀胱癌等多种癌症类型中得到了临床验证。

Natera是无细胞DNA检测公司，重点关注妇女健康、肿瘤学和器官健康。它提供专有的基因测试服务，通过其基于云的软件平台为产科医生，移植医师，肿瘤学家和癌症研究人员。

• 公司：Bluestar Genomics
  

• 领域：胰腺癌早筛

• 突破性特征：表观基因组学，基于DNA的5-羟甲基胞嘧啶（5hmC）生物标志物

2021年3月31日，Bluestar Genomics公司宣布，其针对新发糖尿病患者的专有非侵入性胰腺癌检测，已获得FDA的突破性设备称号。该检测使用标准的采血方法来评估个人是否具有与胰腺癌相关的异常表观基因组学和基因组特征。

与当前的液体活检癌症检测不同，这项新检测由Bluestar Genomics突破性的表观基因组学技术平台执行，将机器学习技术与基于DNA的5-羟甲基胞嘧啶（5hmC）生物标志物结合，作为癌症早筛的检测方法。

Bluestar Genomics是一家基于表观基因组学的分子癌症检测公司，该公司开发了下一代表观基因组学方法，与其新颖的机器学习架构相结合，利用液体活检技术的简便性，可通过简单、无创的抽血来针对早期癌症检测。

• 公司：miR Scientific
  

• 领域：前列腺癌检测

• 突破性特征：从尿液外泌体中提取sncRNA，95%的敏感性和特异性

  
  

2020年10月13日，miR Scientific公司宣布其miR Sentinel™ PCC4 Assay（ 前列腺癌检测）获得FDA的突破性设备称号。该检测用于分析无创尿液外泌体样本中的小型非编码RNA（sncRNA）的表达水平，从而对患者进行四大分类：无前列腺癌分子学证据、低风险、中度风险和高危前列腺癌。

miR是第一个经过同行评审的液体活检尿液测试，高通量OpenArray™系统对提取的sncRNA进行询问，专有算法可以95%的敏感性和特异性准确地检测，分类和监测前列腺癌。

miR Scientific公司开发了miR Scientific Disease ManagementPlatform®，该平台由专有的、非侵入性、高精度的液体活检尿液测试组成，用于检测、分类和监测泌尿系统癌症。

• 公司：泛生子Genetron Health
  

• 领域：肝细胞癌早筛

• 突破性特征：基于血液的下一代测序（NGS）检测

2020年9月30日，泛生子宣布，其基于血液的下一代测序（NGS）检测HCCscreen™已获得FDA的突破性设备称号，用于早期发现因慢性HBV感染和/或肝脏而处于高风险肝细胞癌（HCC）的个体中的肝细胞癌肝硬化。

HCCscreen™由泛生子创新和专有的Mutation CapsuleTM技术提供支持，可检测多种甲基化变化，同时检测外周血标本中无细胞DNA的突变。在前瞻性研究中，其敏感性和特异性均超过92％。

泛生子是中国领先的精密肿瘤学平台公司，专门提供分子治疗分析测试，早期癌症筛查产品和伴随诊断技术。

• 公司：Bio-Techne
  

• 领域：前列腺癌早筛

• 突破性特征：基于外泌体中携带的RNA生物标志物特征

2019年6月17日，Bio-Techne宣布，FDA为其ExoDx™ Prostate IntelliScore（EPI前列腺检测）授予了突破性设备称号，使其成为第一个获得突破性设备称号的基于外泌体的液体活检。

EPI前列腺检测通过分析尿中外泌体RNA发现的肿瘤细胞生长过程中高表达的前列腺癌特异性基因组生物标记物而起作用。2期临床数据显示，其检测灵敏度为93%，特异性为26.1%。

Bio-Techne公司为生命科学和临床诊断科研人员提供高质量的试剂、仪器、定制生产和检测服务。

• 公司：Resolution Bioscience
  

• 领域：伴随诊断

• 突破性特征：检测与单核苷酸变异、插入缺失和拷贝数变异的HRD相关的关键基因序列变异

2019年5月30日，Resolution Bioscience宣布，FDA为Resolution HRD™ 液体活检分析授予了突破性设备称号，该检测方法目前被开发为定性的体外诊断，以检测与单核苷酸变异、插入缺失和拷贝数变异的同源重组缺陷（HRD）相关的关键基因的序列变异。

Resolution HRD分析在标准血液样本上进行，可检测基因中可操作的突变以鉴定癌症。Resolution Bioscience计划将其作为伴随诊断，如果获批，HRD分析法将是检测无细胞DNA（cfDNA）中基因缺失并通过简单抽血区分单拷贝和双等位基因（纯合子）基因缺失的第一种方法。

Resolution Bioscience是基于下一代测序（NGS）的精密肿瘤学公司，致力于开发高度敏感，无创的液体活检平台，已开发出用于循环无细胞DNA NGS分析的核心技术。

• 公司：Helio Health(Laboratory for Advanced Medicine）
  

• 领域：肝癌早筛

• 突破性特征：基于cfDNA甲基化的无创检测肝癌生物标志物，敏感性95%，特异性97.5%

2019年9月3日，LAM（现名为Helio Health）公司宣布其肝癌液体活检技术获得FDA突破性设备称号，该检测非侵入性地分析了无细胞DNA（cfDNA）的甲基化模式，并可以指示肝细胞癌最早出现在I期。

基于cfDNA甲基化的生物标志物用于无创检测肝细胞癌（HCC），其初步临床研究数据具有95％的敏感性和97.5％的特异性。

Helio Health致力于通过简单的抽血使早期癌症检测商业化。通过AI识别cfDNA甲基化模式，以尽早发现癌症，产品线包括结肠癌、乳腺癌、肺癌等20中癌症。

液体活检作为癌症早筛最大的突破口之一，不仅是在FDA突破性设备称号中炙手可热，更是IVD并购交易的大热门！

2021年3月2日，安捷伦宣布将以6.95亿美元收购基于下一代测序（NGS）的液体活检公司 Resolution Bioscience。

2020年10月，肠癌早筛龙头Exact Science以21.5亿美元收购液体活检明星企业Thrive Earlier Detection。

2020年9月21日，Illumina宣布与Grail达成最终协议，以80亿美元收购液体活检独角兽明星企业GRAIL。

……

随着更多的液体活检技术取得突破性进展，资本也愈来愈多地进入液体活检领域。未来，液体活检产品会给癌症早筛格局掀起怎样的波澜，我们拭目以待。

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