卫健委关于新冠核酸检测质量控制的要求汇编

    随着病毒检测量的增加，除了加强对试剂和仪器厂家的监管，保证产品质量外，强化实验室检测质量控制也必须和检测摆在同等重要的位置。否则与裸奔无异，既浪费国家资源，又会影响疫情的防控。下面梳理一下卫健委几个主要的要求质控的文件。

关于加强外送样本新冠病毒核酸检测质量管理工作的通知

联防联控机制医疗发〔2020〕306号

一、严格选择外送检测机构。各地在开展疫情防控工作中，需将采集样本外送进行核酸检测时，尤其是对集中隔离点、定点医院人员进行外送核酸检测时，要严格选择检测机构。要查看实验室资质、室内质控记录和室间质评结果，选择检测流程规范、检测质量可靠的核酸检测机构，并签订工作协议，明确各自权利义务。

二、规范开展实验室检测。接收外送样本的检测机构，要按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医学检验实验室管理暂行办法》以及《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行）》等有关技术规范，扎实、规范提供实验室检测服务，加强质量控制，按规定时间报告检测结果。

三、强化实验室室内质控。从事核酸检测的实验室人员，应当经过技术培训并考核合格。对于入境人员等重点人群，要选择灵敏度较高的检测试剂，并选择与反转录及扩增试剂配套的提取试剂和扩增仪，在用于临床检测前进行性能验证。每批次检测时，应当随机放入至少1份弱阳性（1.5-3倍检测限）和3份阴性室内质控样本，进行质量控制，以及时发现问题，避免假阴性和假阳性。

四、开展实验室室间质评。国家和省级卫生健康委临床检验中心要分别组织开展辖区内实验室室间质评工作，加强检测质量监管。对接收外送样本的检测机构，应当加强抽查频次，至少每月开展1次室间质量评价。室间质评不合格的，不得开展新冠病毒核酸检测。在检测室间质评样本时，应当与临床真实样本一同检测，以及时发现是否存在假阴性和假阳性结果，分析出现问题可能的原因并改进。

五、加强专业技术指导。国家和省级临床检验中心要发挥专业技术作用，对辖区内所用的检测试剂进行上市后评价，指导当地遴选采购灵敏度高、质量可靠的试剂。鼓励对快速检测设备开展上市后的临床质量评估，为检测机构选择设备提供参考。

六、强化行业监管。各地卫生健康行政部门要切实履行监管职责，重点对接收外送样本的检测机构，进行质量安全隐患排查，定期通报室间质评结果。对室间质评不合格或检测结果不准确的实验室，暂停核酸检测业务，并提出限时整改要求；情节严重的，依法依规进行处理。

关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知

联防联控机制医疗发〔2020〕242号

一、高度重视核酸检测质量控制工作
　　当前，全国疫情防控进入常态化阶段，对核酸检测能力提出了更高要求。按照扩大核酸检测范围，对重点人群实行应检尽检，对其他人群实行愿检尽检的要求，各地着力加强核酸检测能力建设，核酸检测量大幅度增长，效率明显提升。在保障核酸检测量增加的同时，必须加强质量控制，保证检测结果准确可靠。各地要高度重视核酸检测质量控制工作，使核酸检测既保“量”又保“质”，为做好常态化疫情防控工作提供有力技术支撑。
　　二、加强实验室备案或准入管理
　　开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）有关规定，并在相应的卫生健康行政部门进行登记备案，具备生物安全二级及以上实验室条件以及PCR实验室条件。医学检验实验室（常称为第三方实验室）还应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范（试行）》等要求。
　　三、加强实验室检测质量控制
　　各地应当加强核酸检测质量控制，将开展核酸检测的医疗机构（含医学检验实验室，下同）和疾控机构实验室统一纳入质量控制体系。实验室要做好日常室内质控，并常态化接受国家级或省级检验质量控制。各省级卫生健康行政部门要加强对核酸检测实验室的日常质量控制工作，并组织实验室分批参加室间质评，保证短期内每个实验室至少参加1次室间质评并合格。检测结果质量问题突出的，或室间质量评价不合格的，不得开展核酸检测。
　　四、加强核酸检测人员培训
　　各地要按照《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》要求，加强医疗机构、疾控机构核酸检测相关人员的技术培训和指导，覆盖标本的采集、保存、运输、处理和检测等各个环节，最大限度减少产生假阴性的因素。对标本采集和处理等重点环节，加大人员培训力度，确保采样人员规范采集各类标本，实验室检测人员要熟练掌握标本处理和检测方法，开展检测时做好生物安全防护。

关于印发新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引的通知

联防联控机制医疗发〔2020〕277号

五、质量控制

（一）室内质控。每批上样检测应当在剩余加样孔中设置1个弱阳性质控样本和三个阴性质控样本（2份生理盐水和1份阴性混合样本）。3份阴性质控样本随机放在临床样本中间。弱阳性质控测定为阳性，3个阴性质控全部测定为阴性，视为在控。反之，则为失控，不可发出报告，应分析原因，必要时重新检测样本。

（二）室间质评。实验室应参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价（EQA）活动，按照活动要求完成质评物接收、储存、检测和回报检测结果等工作。

关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册

（试行）的通知

联防联控机制医疗发〔2020〕271 号

五、实验室质量控制与管理
　　各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。实验室应对检测体系进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于精密度和最低检测限。实验室要做好日常室内质控，按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控。应常态化接受国家级或省级检验质量控制。不按照本地要求参加室间质评的，或室间质评结果不合格的，或检测结果质量问题突出的，不得开展核酸检测。
　　质量管理包括人员的操作技能和生物安全培训，标本采集、运输、接收和保存，耗材的管理，试剂的选择和性能验证，质控品的合理设置及其有效判定，复检规则，结果的报告、解释与建议等。    

从文件中可以看出，对于质控的要求越来越具体分工越来越明确，这样才能真正的把质控工作落到实处。