内部质量控制 （Internal Quality Control，IQC）是实验室为持续监控测量过程和测量结果以确定结果是否足够可靠达到可以发布的程度而采取的一组操作。其核心是建立一个对实验室使用的分析方法和工作程序进行审视性的联系评价系统。为了达到这个目的最常用的工具就是质量控制图。目前最广泛使用的质量控制图是Levey-Jennings chart结合Westgard rules质控规则。 Levey-Jennings chart（L-J质控图） L-J质控图以至少20次对质控品进行测量的试验结果，计算均值和标准差，再确定质控限，将质控结果绘制成的质控图。
质量控制图是基于质控品分析结果随机变化的正态分布统计特性。控制图的中位线(central line, CL)代表控制值的平均值或参考值。除中位线外，控制图中通常还有四条线。其中两条称为警告限(warning limit，WL)。警告限位于中位线两侧的两倍标准偏差 (2𝑠) 距离处。在服从正态分布的情况下，约 95%的数据将落在警告限之内。另外两条线位于中位线两侧的三倍标准偏差(3𝑠) 距离处，称为行动限(action limit，AL)。在服从正态分布的情况下，约有 99.7%的数据落在行动限之内。
在控制图中， 如果所有控制值都落在上下警告限之间，表明分析程序在规定 Westgard rules质控规则 除了已有2s和3𝑠标准外，还有一系列的规则可以帮助我们发现实验中异常的数据，最常使用的就是Westgard rules质控规则。下面简单介绍下这个规则：
我们通常使用软件（如minitab）来绘制质量控制图，这些软件中还有一些补充的规则帮助我们能更精准的找出异常检测。下图是我们使用非洲猪瘟病毒 B646L基因质粒标准物质GBW（091034）在非洲猪瘟检测中绘制的质量控制图。这些检测所有的阴阳性对照都是成立的，但是做了质控图我们就发现个别的检测出现异常需要寻找原因和进行复测。
哪些质控品可以作为室内质量控制用？ 质控品顾名思义就是作为质量控制使用的物质。要求其成分应与样品相似或一致。应该足够均匀和稳定，可储存使用一年的用量。瓶间变异应小于分析系统变异。主要有三类： 1.有证标准物质/标准样品 由于有证标准物质/标准样品具有计量溯源性，特性值和不确定度，并且经过系统的均匀性、稳定性和互换性等评价，是最理想的作为室内质量控制的质控品。可以评估检测的准确度和精密度。 2.购买或自制质控品 质控品可以从外部供应商购买或由实验室自己制备。但是需要确保质控品的量足够使用至少1年，足够均匀和稳定。本类质控品只能评估检测的精密度。 3.使用样品作为质控品只有当无法获得前两种质控品的情况下，才建议使用样品作为质控品。但是需要样品量足够使用至少1年，足够均匀和稳定，不具有生物安全风险。本类质控品只能评估检测的精密度。 质控品使用的频率多少合适？ 按照以下原则使用质控品绘制质量控制图，也可以根据实际情况灵活调整。 1.样品数量较少(n<20)、分析频率较高、样品基质类似：每次检测中至少插入一个质控品。 2.样品数量较多(n>20)、分析频率较高、样品基质类似：每 20 个样品插入一个质控品。如果每次检测的样品数量不同，可在每次检测中插入固定数量的质控品，从而予以标准化。 3.分析频率较高、样品基质类似、但分析物浓度范围宽：按2的建议插入质控品， 但至少应有两个浓度水平，一个接近典型试样的中位浓度水平，另一个以大约在上十分位或下十分位浓度水平为宜。 质量控制是每个检测实验室的必选项 在《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO 17025）7.7 确保结果有效性中，要求：“使用标准物质或质量控制物质；适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图等方式” 监控检测结果的有效性。《 医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189）5.6.2质量控制中专门有关于质控物的要求，并提到“宜考虑使用独立的第三方质控物。”使用质控品对实验室的检测质量进行有效监控是所有检测实验室最根本的要求。如果你的实验室还没有做，尽快做起来吧！ 本文引用的参考标准 1. CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则（ISO 17025:2017） 2. CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189:2012） 3. GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 4. GB/T4091-2001常规控制图 5.CNAS-GL027《化学分析实验室内部质量 控制指南——控制图的应用》 6.其他 |
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