浅见丨IVD行业安全问题

企业的安全管理最怕就是领导干部不重视，而且听不进去建议。领导不重视，没人强调，没有宣贯，再遇到不负责任的执行人员，怎么可能不出问题？相信明事理懂大局的领导都会注重安全问题。那么有了领导尤其是最高领导层的推动，相关制度的建立、培训的实施、与奖惩的挂钩、定期的检查和相关会议的宣贯基本都会按部就班的进行。

◆ 首先企业要确保外部冷链运输来的原辅料要进行核酸检测保证安全；

◆ 其次人员上岗前要确保健康状态，发现问题及时处理；

◆ 工作人员上班时间要正确穿戴工作服、口罩、帽子上岗操作，佩戴适宜的一次性手套并且要注意破损情况及时更换；

◆ 工作完毕离开现场必须清洁手部后再离开；

◆ 目前，如果企业开始注射新冠疫苗，冷链人员应该优先注射并且定期检测核酸、抗体等。

◆ 别断电别关人。一般现在企业实现双路供电也不是什么难事，因此为了保障冷库长期稳定运行，建议双路供电，而且要设计自动倒闸系统，保证一旦一路断电另外一路及时响应，不会造成重大事故。

◆ 设计电源报警系统，电路发生变化人员巡视也要及时到位。另外，冷库内还要设计应急灯、电话和报警器。一旦有人被误关在冷库内，可以通过电话联系值班人员，也可以通过报警器提醒相关人员注意冷库出现异常情况。

1、供应商。有些生物制品企业本身不注重生物安全问题，在生产运输等环节众不注重安全管理，出现问题不进行处理，产品检验敷衍了事，因此给下游客户使用这些产品带来了很大隐患。尤其是有些企业在产品生物危害很大、防护级别很高的情况下生产的原料，发货的时候没有任何提示，带来的安全隐患很大。这方面有些国家机构做得也不是很好，希望引起相关部门的注意。因此IVD生产企业对这类供应商进行考察期间，一定要注意安全生产方面的检查，并采取有效措施减少感染概率。

2、运输环节。目前国内物流越来越发达，但是越来越多的快件使得快递业发件期间肯定有一部分野蛮装卸行为，可能导至生物制品外包装的破损问题，这就带来了很大的生物风险。因此，采购到货后，保管一定要严格检查生物制品的外包装质量，发现破损及时报告及时处理。另外，企业培训部门也要注意，必须给保管员做生物安全方面的培训。

3、库存环节。专库存放或者专区存放，指定人员管理，库区要定期消毒。保存过程中要定期查看包装完好情况，出库入库过程中要注意移动安全并且注意包装完好情况，发现问题及时报告处理。

4、使用环节。这个问题相关文章阐述很多，我就说点小的细节。穿戴防护衣具不得出入非实验区域，以免造成污染，比如乘坐电梯戴着手套按电梯键、比如穿着防护服到门口取货等等。很多生物原料都是冰冻状态拿到实验室，可是有时候包装容器微小的破损在这种情况下看不出来，因此建议融化原料的时候最好放在一个容器里比如大的烧杯等。

洁净厂房要请有资质的公司按照新的平面设计备案报审施工，建筑材料尤其是房间隔板必须采用高等级耐火材料，安全出口不能遮挡而且必须附近放置安全锤。其实，这也是我最担心的消防区域，因为不但里面的结构设计相对复杂，而且人员穿戴防护服之后行动笨拙发生意外不容易逃脱，如果再加上其他方面的问题，一旦发生火情，发生大面积受伤的现象可能性非常高。因为，对洁净区消防环境的治理和对在洁净区内工作人员的培训，都变得非常重要。

图源：安创E盾

1、合规采购。别给国家、社会、公司、自己以及家人添麻烦。

2、硬件建设符合要求。应急管理局、药监局、公安局和安监局都对硬件管理有监督职能，硬件建设期间最好征询全部管理部门的意见。

3、软件，即文件。管理文件一般分为四类：

1）管理机构设置以及应急管理系统文件；

2）供应链管理部分，包括供应商管理、库房硬件管理以及出入库库存管理等；

3）使用期间的管理规定:一般要求谁使用谁负责，出现问题如实汇报处理等；

4）报废处理，如果有相应的产品等，要及时按照有关规定处理。

4、采购要从全国易制毒化学品管理信息系统  http://www.yzdhxp.com/端口进行采购。有问题可以联系：400-005-0300 咨询软件安全技术问题。

5、使用环节，主要有几个问题需要注意：

1）要在有监督的情况下使用；

2）不要使用在不经批准的用途；研发有需要在新的环节，也要经过审批并在有监督的情况下使用；

3）注意操作规范；

4）使用过程中产生的废物需要甄别，需要按照危化品废物处理的必须按照要求执行；

5）发生意外，及时按照预案应急处理（本条适用于危化品在企业的全过程）；

6）举一个例子：北京某年大检查期间，检察人员介绍：某企业在楼上使用危险品，将废液通过管道排放。令人没想到下面楼层的管道破裂，当时正好有一位孕妇正在进行实验。这位孕妇感觉到不舒服，然后和企业进行了一系列磋商还是不满意，于是对企业进行了举报，引起了北京相关企业的大检查。

6、废物处理环节，需要注意但不局限于以下内容：

1）包装危险品的容器，也是危化品废物；

2）废水处理：实验室废水必须走专门的管道，不好改也要改；

3）平时在实验室零星储存危化品废物的装置应该是专业的；.

4）加强员工日常培训，做好垃圾分类；

5）危化品废物暂存间需要定期巡视，双人双锁，防爆线路，监控系统等。企业文化建设一定要注意包含安全管理要素，而且要注重职工心理需求及波动，杜绝其他意外发生。

6）IVD行业基本所有的企业都涉及到危化品管理，不管是哪个环节，总有一部分在使用，因此上下游相关企业必须重视这个问题。

这些问题都是一般企业也会遇到的常规安全问题，建议企业按照安全标准化要求进行管理，确保万无一失。

图源：安创E盾

目前，越来越多的企业开始注意这一比较被人忽视的环节，因为员工心理健康问题在当代更加突出，可能会影响企业的方方面面。曾经业界有个大公司有一位产后不久的妈妈心情不好的情况下，在实验室喝了不该饮用的化学试剂，治疗花了大量的费用，后续还未知。