体外诊断试剂临床试验的设计

 临床试验设计首先应根据国家药品监督管理局等机构发布的相关法规、指导原则等文件要求，按照产品预期用途、适用人群、被测物特点和产品使用方法（如使用者、结果解释、样品类型）等进行科学的设计，包括选择适当的临床试验方法、确定适合的受试者、选择合理的统计方法和临床评价标准等。临床试验结论应能够证明产品的临床性能满足预期用途的要求，并支持说明书中所描述的相关内容。

在进行临床试验之前，可考虑设计一个小样本的预试验，特别是对于全新的体外诊断试剂，或相比已上市同类产品在检测原理、诊断效能等方面有重大差异的产品，预试验可用来确定可能的预期用途、适用人群、临床评价指标等，对可能导至偏倚的因素进行有限的评价，并有助于减少非预期的结果导至临床试验方案设计需要修改的可能性。一般而言，为了做出科学有效的确证推理，预实验数据不可与临床试验阶段的研究数据合并。

 临床试验开始前，申办者应与各临床试验机构研究者一起制定科学合理的临床试验方案，经伦理委员会批准，临床试验方案一经批准不得随意改动，在临床试验全过程中严格遵循。临床试验方案应包括如下内容：

◎ 一般信息：包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申办者相关信息等。

◎ 临床试验的背景资料。

◎ 临床试验目的。

◎ 临床试验设计：包括临床试验方法、临床参考标准的确定或参比试剂的选择、确认方法的选择（如有）、临床试验机构选择、受试者选择标准、样本量估算、样本量分配、临床评价指标等。

◎ 临床试验管理：包括临床试验流程、偏倚的控制、临床试验前培训、临床试验质量控制、数据管理、样本管理、不良事件可能性的分析，以及对不良事件和产品缺陷报告的规定等。

◎ 统计方法。

◎ 对临床试验方案修订的规定。

◎ 临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本（如有）。

◎ 数据处理与记录保存。

◎ 其他需要说明的内容。

 各临床试验机构拟行统一的临床试验方案，包括临床试验方法，受试者选择，评价指标，预估样本总量，样品收集，运送和保存方法，试验材料设备的接收、保管与使用，统计分析方法和质量控制要求等。方案中根据各机构情况确定样本量的分配计划。

      临床试验结束后各临床试验机构研究者应分别总结各自的临床试验数据，出具临床试验分报告，并附临床试验数据表等资料。再由组长单位或申请人对所有临床试验数据进行汇总，完成数据统计分析，出具临床试验报告。临床试验报告的格式和内容要求如下所示。