图丨Hologic 来源：雅虎财经 上周一，Hologic宣布以6400万美元收购乳腺癌活检公司Somatex Medical。Somatex Medical成立于1992年，是一家专注液体活检（包括乳腺癌、肺癌等疾病）设备制造商。旗下明星产品包括TuflexSOMATEX乳房定位针，这是一种灵活的镍钛诺线，可在术中精准将乳腺病变组织定位。
图丨液体活检服务商SOMATEX （来源：官网） 此项收购，Hologic将Somatex的产品（包括用于肿瘤诊断，活检和介入专科的微创设备）视为增加其乳房保健产品组合专业知识和能力的机会。 Hologic乳房和骨骼健康解决方案部门总裁Jennifer表示:"对Somatex的收购使我们能够通过提供一套市场领先的解决方案来扩展我们的活检产品组合，这些解决方案不仅可以满足客户的需求，还可以改善其患者的活检体验。” 收购完Somatex次日，Hologic以2.3亿美元收购Biotheranostics，后者是乳腺癌和转移性癌症分子测试的领导者。致力于提供乳腺癌等疾病的预防、伴随及预后检测服务。 2天时间，豪洛捷落地两笔医疗并购。
图丨癌症诊断服务商Biotheranostics （来源：官网） 2020年2月24日，Biotheranostics对乳腺癌Index®的临床研究获得《肿瘤学年鉴》封面的殊荣，Biotheranostics的这项研究。由国际癌症研究团队领导，在期刊封面上刊登的转化性Trans-aTTom加强了乳腺癌指数作为可预测生物标志物的临床证据，并强调了其在帮助医生确定患者是否可能受益方面的临床效用，扩大辅助内分泌治疗。 2020年Q4 ，Hologic该季度收入增长了55.6％，全球分子诊断部门的收入为8.189亿美元，增长375.8％，增长动力来自于全自动Panther®分子诊断系统上运行的两种SARS-CoV-2检测试剂盒需求激增，与此同时，试剂盒的需求增长推动了PantherFusion®系统在全球医疗终端市场的交付量增长。 今天这期推送，小桔灯网将聚焦Hologic的乳腺癌诊疗与分子诊断业务两大板块为大家进行梳理。
找准高价值标的 Hologic成立于1985年，总部位于美国马萨诸塞州波士顿市，是美国一家开发、生产和销售诊断产品、医疗成像系统以及妇女外科检查产品的创新型医疗技术公司。比起Roche、西门子等医学诊断领域“百年老店”来说，Hologic是一家创新、活跃、专注的精准医学服务提供商，它的核心产品服务专注于女性健康，业务部门包括乳腺健康、分子诊断、妇科手术，主要提供乳腺癌诊断和治疗、宫颈癌筛查、围产期检测、性病相关检测服务。
图丨Hologic业务布局 （来源：小桔灯网） 另外，Hologic还有一块垂直细分领域业务为骨骼健康，Hologic在成立初期，依靠骨密度检测仪完成了首次IPO，在纳斯达克顺利上市，如今Hologic骨科业务在全球市场仍具强大竞争力。 可以说骨骼业务线是Hologic发展历程中极其关键的节点，它让资本市场看到Hologic的发展潜力与医疗市场潜力，日后推动Hologic在分子诊断、乳腺癌诊疗等市场高速地成长并取得在同行业领先的机会，成功上市后的Hologic赢得了充足的资本与Roche、Qiagen等劲敌对抗。 目前，乳腺癌是严重威胁我国女性健康的恶性肿瘤之一。近期，世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布了关于全球癌症负担的最新数据，2020年乳腺癌新增人数达226万，肺癌为220万。这意味着乳腺癌正式取代肺癌，成为全球最常见癌症。乳腺癌疾病为女性健康带来了极大隐患。 乳腺癌同时也是中国女性/全球女性最常诊断出的癌症之一，它的高发病率和持续的治疗时长使乳腺癌成为全球制药商/医械商的商业机会。 2011年，Hologic在乳腺摄影系统上持续创新，研发出的豪洛捷智能3D乳腺X射线摄影系统通过FDA认证，大幅度提高了浸润性乳腺癌的检出率，使乳腺癌的发现时间提前了15个月，2017年美国FDA授予Hologic3D影像技术特别审批，认定其为致密型乳腺的优选检查方法。
图丨Hologic数字化乳腺三维断层摄影乳腺钼靶X光机 3Dimensions™ 2018年，豪洛捷先后完成了对Faxitron Bioptics和Focal Therapeutics的并购，获得了包括数字标本射线照相、乳腺病变定位、前哨淋巴结活检和植入式3D标记技术等在内的广泛产品组合。2019年初收购法国声科，进一步拓展乳腺临床应用市场。 结合此次Hologic2天2笔的收购动作显示出Hologic扎根乳腺癌诊疗市场的决心，完善了其在乳腺癌影像检查和乳腺癌分子诊断技术筛查业务的布局。 Hologic乳腺癌诊断技术从早期Selenla数字乳腺X射线摄影系统单一服务发展到利用AI赋能3DQuorum™成像技术，实现Clarity HD™高分辨率成像技术协同工作。如今Hologic又将分子诊断服务商Biotheranostics纳入其乳腺癌诊疗系统中，利用成像与分子诊断业务的协同性，实现了乳腺癌影像检查+液体活检的业务闭环。在这种商业模式下，Hologic在全球乳腺癌诊疗市场中以指数级的速度加快，市场竞争力显著加强。 目前全球乳腺癌筛查测试市场的领先公司还包括Siemens Healthcare，Carestream Health，Philips Healthcare，Shimadzu Corporation，Canon Medical Systems，Hitachi Medical Corporation，Esaote，Agilent Technologies等。
AI技术赋能宫颈癌筛查 随着现代女性承担了越来越多工作和生活上的压力，身体激素长期失调对于女性的伤害逐渐显现，妇科肿瘤开始呈现年轻化的发展趋势。 根据世界卫生组织（WTO）数据显示，全球每年宫颈癌新发病例接近60万，死亡约30万。发展中国家更是这种疾病的重灾区，每年有20万人因此死亡，占全球死亡人数的80%。目前，中国约有40万患者，每年新增13万左右，死亡率为11.34%。 宫颈癌是目前人类所有癌症中，唯一可以通过早期预防和治疗消灭的癌症。宫颈癌存在着一个较长的、可逆转的癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌，一般需要 10 年至 15 年甚至 20年的时间。如果能在这个癌前病变时期得到及时诊治，就能避免病变发展为威胁生命的浸润性癌。 在Hologic成立的初期阶段，研发出诊断沙眼衣原体、疱疹病毒的IVD设备，随后甲类链球菌直接检测试剂GASDIRECT®；CT和GC的PACE® 2组合检测试剂、CT的探针检测试剂和GC的探针检测试剂，为其公司发展初期产品线再添砖加瓦。 1995年是Hologc 体外诊断管线发展的关键时期，专有的DNA序列扩增技术——MA（转录介导的扩增技术）被授予美国专利。与此同时，Hologic的新柏氏液基细胞学检测产品（ThinPrep®）通过FDA认证，Hologic成功进军宫颈癌液基细胞学检测领域。直到现在，新柏氏液基细胞学检测都是全球应用广泛的液基细胞学技术，迄今为止，新柏氏液基细胞学检测全球进行了6.5亿次测试。
图丨Hologic ThinPrep®巴氏试验 （来源：公司官网） 2012年2月，Hologic以37亿美元的价格收购了知名分子诊断Gen-Probe，这项交易使得Hologic获得Gen-Probe的高级自动化平台TIGRIS和PANTHER以及广泛的性传播疾病（STD）测试菜单，其中包括衣原体/淋病的APTIMA系列（CT / NG），人乳头瘤病毒（HPV）和滴虫产品。此外，Gen-Probe的PROCLEIX产品线包括HIV，HCV，HBV，西尼罗河病毒（WNV）血液筛查产品以及与诺华的牢固合作伙伴关系提供了强大的销售渠道，为Hologic在全球性病领域诊断市场提供了巨大服务机会。 同年，Hologic研发的Panther全自动一体化分子检测平台上市，可进行包括传染性疾病、慢性遗传及综合性疾病在内的多种分子检测。2020年P豪洛捷在全球共交付511台Panther分子诊断系统，在2021年第一季度安置了150个，将其在全球的安装数量增加到2400台。
图丨Hologic Panther分子诊断系统 （来源：公司官网） 2013年，Hologic研发的Aptima®+ThinPrep® Cervical Health—病毒检测王牌产品重磅上市，该产品是唯一一家提供宫颈癌液基细胞学检测和HPV分子联合诊断的试剂盒。
图丨 Hologic Aptima®+ThinPrep®联检产品
值得注意的是，Hologic其新柏氏®玻片扫描分析影像系统 ThinPrep® Imaging System（简称 TIS）利用AI人工智能技术助推医生阅片技巧与计算机强大影像处理能力完美结合。与传统涂片人工阅片相比，TIS 可帮助医生工作效率提高 75%，且可将假阴性率降低至 0.012%。利用AI 赋能宫颈癌筛查原理是通过人工智能技术模拟病理医生读片过程，辅助医生诊断，大幅提升病理医生效率。
图丨Genius AI™检测技术 （来源：Hologic） AI助力宫颈癌筛查原理
因此对于病理 AI 识别系统而言，依托独有数据库形成的人工智能深度学习算法是核心所在，特定病种癌症细胞形态学特征数据库样本量越大，所标注的特征越具有医学指征性，算法的敏感性及特异性指标越优秀。
图丨AI 辅助诊断效果 （来源：小桔灯网） 2020年12月11日,豪洛捷全新一代Genius 子宫颈癌数字细胞学诊断系统首次投入临床使用。德国一家实验室成为世界上第一个使用该系统的医疗服务终端,这标志着豪洛捷在子宫颈癌细胞学AI筛查和诊断领域已进入新时代。
图丨Genius 数字诊断系统的成像仪Genius 数字细胞学诊断系统 （来源：官网） 随着通信技术的进步，现代社会群体健康意识空前觉醒，很多发达国家和发展中国家提升对女性健康意识的培养教育、推动了先进诊断技术作用于人类健康。除少数贫穷国家外，绝大多数国家和地区女性了解宫颈癌对自身健康的危害，HPV筛查也成为健康体检的常规检测手段。 而我国宫颈癌防控策略只有筛查，属二级预防，筛查覆盖率仍然比较低，我国农村适龄妇女宫颈癌筛查县覆盖率为 52.6%，与国外差距仍十分的明显。这些现象的背后给Hologic带来了巨大的商业掘金机会。
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