美国FDA：新冠病毒变异有可能导至病毒检测假阴性！

作者：班木芙兰

美国食品药品管理局(FDA)1月8日表示，已经在美国确认了三种可能会受到新的新冠病毒变异影响的授权的新冠病毒检测，这些病毒变异包括最先在英国发现的B.1.1.7变异。这些测试是Applied DNA Sciences Inc.的Linea COVID-19 Assay Kit，未上市的Mesa BioTech Inc.的Accula，以及赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific Inc.)的TaqPath COVID-19 Combo Kit。

该监管机构表示，在一些病毒突变的情况下，可能会出现假阴性结果，但预计这些突变对新冠病毒检测准确性的影响是“很低的”。

几周之前，英国首次报道了一种新冠病毒变异株B.1.1.7，目前美国CDC已经查出了本土50多例变异株感染。FDA提示，新冠病毒像所有的病毒一样，可以随着时间推移不断变异，导至整个病毒群体发生遗传变异。B.1.1.7可能对美国当前正在使用的新冠病毒测试造成影响，一些病毒基因组发生突变后再做检测也许会出现假阴性结果。

好在，目前来看这种突变影响整体检测准确性的风险很低，据推算，MesaBioTech Accula、TaqPath组合试剂盒和Linea检测试剂盒有可能受到这种变异体的影响。不过，TaqPath和Linea检测方式也有可能早期识别患者的新变异体，有利于减少感染的进一步传播。FDA正在与测试开发人员合作，进行持续数据分析评估所有当前已授权的测试方法，确保医疗人员能够快速准确诊断感染者。

另一方面，当前数据表明，新冠肺炎疫苗可有效对抗这种最新的毒株。上周发布的一项研究显示，研究人员抽取了20名接种两剂辉瑞新冠疫苗的人血液做病毒测试，发现他们针对N501Y突变的病毒（另一种突变病毒株）中和活性没有降低。

世卫专家：变异新冠病毒将成2021年新挑战

世界卫生组织欧洲区域办事处主任克卢格7日在哥本哈根举行线上记者会时说，进入2021年世界拥有了疫苗等应对新冠疫情的新工具，但同时也面临病毒变异等新挑战。

克卢格说，世卫组织欧洲区域办事处负责的53个国家中，已有22个国家发现了变异的新冠病毒毒株。变异病毒传染性更强，引发病症的严重程度并无变化。如果不加强控制以减缓其传播，将对当前已承压的医疗系统产生更大影响。

克卢格呼吁各国继续坚持戴口罩、限制社交聚会人数、保持社交距离和洗手，辅以恰当的病毒检测和追踪等防疫措施，快速对新冠病毒突变株作出鉴定也成为了目前疫情防控的关键之一。

国内多家IVD企业研发出新冠变异病毒株鉴定试剂盒

圣湘生物

目前已成功研发出用于鉴别B.1.1.7新冠病毒株的核酸检测试剂，试剂选取S基因中主要的突变位点，检测引起亲和力增强的突变位点N501Y，以及引起病毒可能逃避人体免疫的缺失突变位点HV 69–70del，进行鉴别检测。

该试剂可以实现1小时内鉴别区分新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株，同时该试剂可以搭配圣湘生物快速核酸检测平台，也可以搭配圣湘生物的全自动和半自动核酸提取平台进行高通量的鉴别检测。

华大因源

1月5日，华大基因控股子公司深圳华大因源宣布，公司研发了新型冠状病毒SARS-CoV-2 B.1.1.7株（N501Y）快速鉴定试剂盒。华大因源称，针对新型冠状病毒检测阳性的病例，可进一步进行B.1.1.7型主要突变位点N501Y的快速鉴别诊断，一个小时内完成。

据介绍，该试剂盒采用ARMS-qPCR方法，针对英国B.1.1.7株核心突变位点N501Y设计特异性扩增，结合荧光探针信号，快速识别野生型和突变型病毒株，可实现野生型病毒株（501N）和突变型病毒株（501Y）的鉴别诊断。

迈克生物

为应对新冠变异毒株对全球疫情防控带来的影响，公司成功研发新冠病毒及变异株N501Y突变联合检测试剂盒。该试剂盒可同时对新型冠状病毒(2019-nCoV)的ORF1ab及N基因进行检测，也可对S基因中引起亲和力增强的N501Y突变进行鉴别诊断，从而实现一次检测即可鉴别是普通新冠病毒感染还是高传染性的新冠突变株感染，节约检测时间，提高感染监控效率。

凯普生物

目前，广东凯普生物科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）以新型冠状病毒ORF1ab 基因及编码核衣壳蛋白 N 基因的特异性保守序列为靶区域进行扩增检测。经凯普香港检验所测序确认，该试剂盒可有效检出包括B.1.1.7毒株在内的绝大部分毒株。

凯普新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸测定试剂盒（Sanger测序法）获得国家发明专利（专利号：202010460533），并被广州市科技局选定为应急攻关项目。该试剂盒能检测覆盖ORF1a、ORF1ab和4种结构蛋白：S、M、E、N基因的特定区域，并针对突变株新增了ORF1ab、spike、Orf8、N等4个基因的17个特定位点的检测，既能检测出突变毒株，亦能对新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株进行鉴别诊断。

捷诺生物

上海捷诺生物科技有限公司为助力应对新冠突变病毒对全球疫情防控带来的影响，第一时间研发出可用于鉴别B.1.1.7新冠病毒株的核酸检测试剂。

该试剂盒对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的ORF1ab及N基因的特异性保守序列为靶标，用于检测标本中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的RNA。采用等位基因特异性PCR（allele-specific PCR，ASPCR）实现野生型病毒株（501N）和突变型病毒株（501Y）的鉴别诊断。