一天排摸314余家企业！体外诊断试剂质量执法大检查！为期3个月

作者：班木芙兰

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新冠试剂等重要防疫物资年末大检查！

为进一步确保本市防疫物资产品质量安全，小桔灯网获悉，上海市市场监管局从2020年12月28日起至2021年3月31日，将在全市范围内开展一次防疫物资产品质量执法大检查行动。

上海市市场监管局组织执法总队将联合16个区市场监管局，组成19个行动队，从监督抽查、12315投诉举报、广告监测数据、网络监测等多个维度进行信息梳理串并，排摸违法行为线索。仅28日当天，已摸排防疫物资经营企业314余家。

本次执法大检查，以口罩、无纺布(含熔喷布)、医用防护服、额温枪、呼吸机、新冠检测试剂等防疫相关产品为重点，严肃查处生产、流通、消费、出口过程中存在的生产销售不符合安全标准的产品，以及掺杂掺假、以假充真、以次充好，生产销售过期失效产品和“三无”产品等质量安全违法行为。

值得注意的是，上海市市场监督管理局在此次大检查行动中，对体外诊断试剂、呼吸机医用设备等生产与流通环节的企业加大了“飞行”检查力度。

当局表示，聚焦今年应急审批、近期新审批以及前期检查中存在严重问题的企业；对医疗器械经营企业，重点检查经营五大类防疫相关医疗器械，尤其是体外诊断试剂、产品销量大的企业，分级分类监管中信用低的企业，与市民生活密切相关的药店、自动销售口罩机器等企业；对于其他相关企业，专项检查期间也要做到全覆盖。

对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

在上海市监督管理局此次的检查方式上，检查将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式，查找IVD企业存在的突出问题及薄弱环节。

3家知名IVD企业被“飞检”查出问题！

2020年11月，国家药监局组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现深圳市、厦门市部分IVD企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求情况。

此次，国家药监局对上述检查发现的一般项目不符合要求问题，督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。

企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

其实，早在12月中旬，国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求，对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。

会上，北京谊安医疗系统股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、稳健医疗（黄冈）有限公司、湖南永霏特种防护用品有限公司5家疫情防控用医疗器械生产企业主要负责人交流了加强防疫医疗器械质量安全管理的举措。

国家药监局党组成员、副局长徐景和强调，要毫不放松抓紧抓细抓实医疗器械质量监管各项工作，全力保障疫情防控用医疗器械质量安全。

各省级药品监管部门要按照“四个最严”要求，切实落实属地监管责任，加大执法检查、产品抽检、不良事件监测和风险排查力度，加强与相关部门联动，形成监管合力。

58项重点，可自查自纠

在飞行检查已经常态化的情况下，飞行检查中还有哪些重点？下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总，供参考。

医疗器械六大检查要点(38个子项目)

(一)财务部

1、往来打款账务--对公打款账号。

2、打款凭证--相关人员签字审批。

3、账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)。

4、税票与随货同行单据金额一致。

5、随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致。

6、查工资表--发放工资记录明细。

(二)行政部

7、查员工花名册--人员学历。

8、培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件。

(三)采购部

9、供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域。

10、供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式。

11、印章备案与最近购货票据核对。

12、开户许可证与转账账号与税票中账号。

13、供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控)。

(四)销售部

14、下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)。

15、含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间。

16、冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)。

17、销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)。

18、销售流同明细--终止(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)。

(五)质量管理部

19、公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程。

20、药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)。

21、首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料。

22、验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程。

23、供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)。

24、验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员。

25、验证--现场操作。

26、冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税。

27、内审--专项内审(签字、参与人员提问)。

28、信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)。

(六)储运部

29、药品、试剂分类存放---赍货区(上架)整件区。

30、库房面积--阴凉？常温？

31、库区面积总面积--阴凉库？㎡ 常温库？㎡ 中药饮片库？㎡。

32、药品堆码--混垛情况、间距(离墙、地、管道)。

33、库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机。

34、冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货。

35、保温箱--现场演练操作装厢(提问)。

36、药品储存条件 --常温？阴凉？

37、特殊管理药品--储存管理 、收货、验收、复核、发货操作。

38、冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作。