来源：小桔灯网 作者：班木芙兰 新冠病毒出现，核酸检测试剂盒紧急上线 1月2日，从武汉发来的不明原因肺炎患者的肺泡灌洗液样本紧急运抵北京。随即，中国医学科学院病原生物学研究所联合几家机构利用NGS技术对新冠病毒进行鉴定工作。1月7日，中国工程院院士、病原检测结果初步评估专家组组长徐建国向媒体表示，此次不明原因的病毒性肺炎病例的病原体初步判定为新型冠状病毒。 1月11日，国家卫生健康委宣布，中国将与世界卫生组织分享新型冠状病毒基因序列信息，这为其他国家提前部署应对可能出现的新冠肺炎疫情争取了宝贵的时间。病毒毒株为疫苗研制、抗病毒药物的筛选以及快速检测试剂的研发等奠定了基础。分离出病毒毒株，也就是获得了新冠病毒的纯的培养物，可以用于了解病毒的致病机理，如病毒是通过什么样的途径侵入到人体当中，在人体细胞中是怎样繁殖的、不同部位细胞的感染效率差异、产生细胞因子风暴的详细机制和干预手段等。 1月26日，新冠病毒试剂盒在湖北使用可先试后报！之江生物、捷诺生物、华大基因、华大智造4家IVD企业新冠检测产品率先获国家药监局审批。 新冠诊疗方案：40天内修订发布7版 新型冠状病毒肺炎疫情暴发后，国家卫健委于1月16日发布了第一版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，用以指导医生临床诊疗。此后，专家组不断分析疫情形势和研究进展，在对前期医疗救治工作进行分析、研判、总结的基础上，及时对诊疗方案进行修订。截止到3月4日，短短不足40天之内，诊疗方案修订至第七版。 针对新发疾病，采用不断更新的诊疗方案，并全媒体、全渠道发布。这一策略既帮助基层诊疗一线统一思想和行动指南，也便于将全新的认识持续注入到一线的诊疗行动和标准中。 据介绍，在新型冠状病毒肺炎诊疗方案七个版本中，从病原学、流行病学的特点，到临床表现、实验室检查、诊断、病例的发现和报告，以及治疗、解除隔离和出院后注意事项均有不同程度的变化。 2月4日，针对新冠病毒诊断采用核酸检测还是CT影像的争论在医学界和广大民众间争论不休。对此，中国国家卫生健康委员会临床检验中心研究员李金明指出，核酸检测的阳性结果可以作为病毒感染诊断的“金标准”。 第三方医学检验中心成为新冠检测“主力军” 国务院首次提出独立委托医学检验实验室分担新冠病毒检测任务。4 月 18 日，国务院发文明确独立医学实验室在新冠病毒检测中的参与方式。其中，涉及到独立医学实验室的内容，由以往的“鼓励”转变为“应当由”，并首次提出“委托给独立设置的医学检验实验室”。金域、迪安、艾迪康、达安基因等众多第三方医学检验所积极响应，火速赶往湖北及全国各地。
优化诊断技术，多种方法学诊断试剂盒齐上线。 在病毒序列全基因组公布的基础上，不同的研发机构开始发力，针对核酸、抗原、抗体不同的检测对象，选择了多种技术路线开发一系列新冠病毒快速检测产品。 在检测类别、方便程度、检测耗时等方面也不断突破。由清华大学、四川大学联合相关企业研发的可同时检测包括新冠病毒在内的6种呼吸道病毒的检测产品2月底通过了国家药监局的审批，并向境外捐助。武汉大学还研发出了可同时检测10大类40种常见呼吸道病毒的新方法，该方法可以监测病毒的突变…… 经技术的优化，核酸检测分析过程能够实现样品制备、反应、分离、检测基本操作均集成到一块微米尺度的芯片上，自动完成分析全过程。7月13日，卡尤迪生物研发的核酸检测闪测系统获得国家药品监督管理局批准上市，它的应用使得新疆昌吉州奇台县在4天内完成20万人的核酸检测，这在疫情初期是不可想象的。 新冠试剂集采开启 4月湖北成为全国第一个对新冠试剂执行带量采购的省份。4月26日，湖北省医保局公布中标公告：迈克生物、达安基因、明德生物、华大基因、丽珠试剂、南京诺唯赞生物中选。对比2020年3月湖北全省的新冠试剂平均采购价来看，核酸检测试剂降幅超过81%、抗体检测试剂降幅超过72%。 新冠集采可谓是持续了整整一年，集中采购对新冠试剂的价格和市场造成较大冲击，新冠检测试剂高利润模式已经结束。但从新冠集采的这一“盘”来看：未来国内IVD市场更加需要具有创新能力强、可提供院内整体一体化解决方案的体外诊断企业。 癌症早筛进入飞跃发展 11月9日，中国第一个癌症早筛产品——“常卫清”获国家药监局批准上市，预期用途中明确该产品适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。这是中国目前唯一一款癌症早筛产品，注册证中明确写明了“筛查”的预期用途。这意味着，该产品可以合规通过IVD形式面向医院或直接向C端用户销售，癌症早筛产品的大规模商业化即将成为现实。在此之前，国内所有同类公司均是提供实验室自检服务（LDT），其功能仅限于辅助诊断，不能用于早筛。 2020年，癌症早筛市场迎来了飞跃式发展，大量资本涌入癌症早筛赛道，资本会逐渐向头部企业聚集；诺辉健康、康立明生物、鹍远基因等多家企业单笔融资额过亿。重点布局癌症早筛赛道的泛生子、燃石医学都在纳斯达克成功上市、因美纳以80亿美元收购Grail、诺辉健康港股交表，有望诞生一家以癌症早筛为核心收入来源的基因检测癌症早筛上市企业…… 这些大事件密集在2020年发生，昭示着癌症早筛赛道已经成为行业热点，从技术研发阶段发展至产品商业化阶段，企业迈入收获期。 体外诊断从业者的“医疗双循环”开启！ 中国国家主席习近平提出要推动形成“以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局”。体外诊断行业同样需遵循这一顶层计划安排。 双循环是以国内大循环为主体，扩大内需，更好发挥国内产业门类齐全、市场潜力广阔的优势，降低外部动荡带来的挑战。在此基础之上，运用国际分工与协作，打通国内国际经济互相促进发展。 在当前美国推动世界两个最大经济体大幅脱钩的推动下，加之新冠带来的巨大冲击各个国家将更加依赖这些高端医疗设备产品，国内市场亟待突破“卡脖子”技术，只有实现“自力更生”、“自主生产创新”命运才能掌握在自己手中。 此次国家顶层驱动的扩大内需战略将更多的依靠科技创新、生名健康、新材料等新兴产业，形成一个可良性循环的完整内需体系。细分到医疗器械制造业来看，原有高投入、高消耗、高排放、低效能的粗放型发展模式将逐渐被智能化、自动化生产方式替代，整个体外诊断行业需要实现产业升级。 这意味着在接下来的几年实践中，体外诊断、疫苗研发等产业将保持高发展态势，无论是政策、资本、需求等方面都将为其腾挪出大片发展空间。IVD行业必将面临新一波技术变革，低精度、高依赖性、低效能的诊断设备讲不能满足未来医疗市场的需要，对高精度、高可靠性、高智能化自动化的诊断设备需求大幅涌现。 长三角与大湾区审评检查分中心落地：药械监管进入“宽进严出”时代 12月23日上午，国家药监局、广东省政府和深圳市政府在福田区举行国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。而在前一天，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌落地。药品与医疗器械技术审评检查两大分中心的落地，旨在满足更多企业对缩短审批周期、加速评审速度的期望。 近年来，国家对药品医疗器械审批制度的优化改进给予高度关注。我国医疗器械行业起步较晚，投入产出规模和质量与国际巨头相比尚有差距，创新力也存在不足。2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，提出在确保上市产品安全、有效的前提下，可以加速创新医疗器械审批速度。 2018年11月5日，国家药品监督管理局（NMPA）又对试行程序进行了修订，发布《创新医疗器械特别审查程序》，对于创新医疗器械的“创新”提出了更加严格的要求。并于2017年1月1日开始实施《医疗器械优先审批程序》，为应急和重大科研用途的器械开辟绿色通道，提高相关产品的审批速度、缩短审批时间。该优先程序也在今年年初全国抗击新冠肺炎疫情期间发挥了重要作用。 值得注意的是，长三角和大湾区是我国生物医药和医疗器械产业发展的龙头地带，聚集了一大批知名企业和创新企业，此次国家在这两大区域设置审评检查分中心 ，不仅会大大缩短产品审评周期，而且有利于企业加快创新步伐，进一步推动产业与政策的融合发展。 目前在大湾区，仅深圳生物医药产值就达1000亿元，集聚了迈瑞医疗、稳健医疗、华大基因等一批龙头骨干企业，生物医药产业已成为深圳的新兴产业。再考虑到广东省医疗器械的境内注册量，和对港澳地区进口药械的规模，在深圳设立分中心，结合区域性产业特点开展业务，能够使全国占有一定比例的药械产品受到更加快速、精细化的审批。 《医疗器械监督管理条例（修订草案）》发布，医疗器械强监管时代来临。 12月21日，国务院常务会议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，意味着医疗器械强监管时代来临。 该条例旨在强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。监管力度、频率和成本都较先前有明显提升。 |
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