全球IVD四巨头化学发光最新产品测评来了！罗氏、雅培、西门子、贝克曼...

作者：班木芙兰

众所周知，免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别，其化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技术，凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、 精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。目前，国内化学发光市场规模接近300亿元，其中罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表的外资厂家就占据了80%的市场份额。

随着诊断技术的提升、中国医改的变革、耗材带量采购的来势汹汹加快了国产IVD企业的崛起，国产制造企业迎来高速发展红利期。逐渐地，罗、雅、西、贝四大外资巨头不再具有市场绝对主导权，进口产品市场红利的“窗口期”越来越短。如今的中国IVD市场格局变化日新月异，俨然成为一个拼参数、追性能、比检测准确性、斗检测速度的“修罗场”。

时代滚滚向前，没有什么是一成不变的。面对竞争激烈且需求旺盛的中国市场。4大IVD国际诊断巨头们思考新目标，开始变为如何利用自身的去定性，去“镇压”外界的不确定性？—“深挖”医院临床实验室产品使用痛点，推出创新产品。

今天这一期推送，我们对罗氏、雅培、贝克曼、西门子最新化学发光产品进行了一个比拼。看看巨头们为“捍卫”中国市场份额，都作出了哪些努力？

罗氏诊断

cobas e 801电化学发光免疫分析仪

cobas e 801在广泛的疾病领域提供了100多种免疫测定。最多可串联配置四个cobas e 801模块，每小时可在多达192个试剂位置上进行多达1200个测试。cobas e 801允许连续加载试剂和消耗品，并具有较高的正常运行时间，同时需要较少的动手时间。

常规和紧急样品的可能周转时间是中央实验室市场上可用的最低时间，常规（例如，带有心脏标志物）的常规时间为18分钟，紧急测试为9分钟。

图丨cobas e 801电化学发光免疫分析仪

图丨cobas e 801电化学发光免疫分析仪

罗氏的 cobas e 801 作为cobas®8000模块化分析仪系列的新型高通量免疫模块，单模块测速为300 test/hour。与罗氏以前的免疫模块cobas e 602 的测速（170 test/hour）相比，近乎翻倍。因此，这是罗氏有史以来第一次从临床价值转到检测效率。

图源丨小桔灯网产业研究院

通过罗氏近三年的财报数据得知：

• 免疫诊断产品管线依然是罗氏诊断核心业务，对整个诊断部门业绩贡献最大。

  
  

• 2019年罗氏诊断的增长主要来自于中心实验室和POC诊断事业部、分子诊断业务的推动。免疫诊断在2019全年中占比份额最大。2019年罗氏诊断主要的营收仍是亚太地区，化学发光分析仪在中国市场表现尤为突出。

  
  

• 2019年罗氏诊断营收仍然在全球遥遥领先，但近年来的整体增长率相对还是较低，这与中国医改的变革和国产IVD企业自主创新能力解锁不无关系。

• 2018年：中心实验室和POC诊断事业部仍是罗氏诊断增长最大的细分领域，其中免疫诊断化学发光产品及试剂和临床化学是主要增长动力。

  
  

• 2018年在面对国内医疗器械市场的动荡变局下，罗氏加大了对中国市场的投入，2018年在中国新开设研发生产中心开业，到2021年将拥有400名员工，以确保亚太地区临床化学和免疫检测的持续供应。

雅培诊断

全新一代诊断产品Alinityci生化免疫一体机

Alinityci是雅培全新一代Alinity™家族中的一员。其中“Alinity c”是生化诊断模块，而“Alintiy i”则是免疫诊断模块。Alinity i 免疫分析仪原理上采用的是化学发光技术（CL）。ECL与CL的差异在于ECL是电启动发光反应，而CL是通过化合物混合启动发光反应。

值得注意的是，Alinity PRO是Alinity系统的配套软件，使员工能够在系统之间无缝地转移试剂库存，减少浪费和库存管理。雅培的信息管理系统没有排他性，不管是雅培的仪器还是其他品牌的仪器，都能够连通。

此外，Alinity™诊断系统还包括血液学、血液筛查、分子诊断、床旁检测、信息化系统等关键的实验室学科，能够连接并整合雅培各类解决方案。目前最多4模块的Alinity iiii，速度高达200*4=800速每小时，也就是单个Alinity i模块，检测速度为200测试/小时。

图源丨小桔灯网产业研究院

根据雅培近三年的财务数据来看:

• 2019年雅培Alinity系列产品的在全球医疗市场得到广泛应用，在雅培诊断的未来发展过程中，下一代Alinity诊断设备及试剂将在雅培诊断市场板块中具有重要意义。

  
  

• 2018年雅培传统诊断业务占比58.5%。其中化学发光一体化产品解决方案表现非常优越，实现了8.0%的增长。

  
  

• 2017年雅培收购了Alere,Abbott诊断业务由原来的三个板块变为四个，新增由Alere诊断业务组成板块——快速诊断。2017年中国市场已经是雅培诊断的第二大市场。
  

贝克曼库尔特

UniCel DxI 800全自动化学发光免疫分析仪

图源丨贝克曼库尔特UniCel DxI 800免疫分析系统

贝克曼库尔特UniCel DxI 800免疫分析系统是创新型的全自动免疫分析仪，采用微粒子酶促发光原理，独有的分立一体化设计，分立的4个进样系统可以极致地提高灵活性。采用更稳定的化学发光底物AMPPD，检测灵敏度高达10-21mol/L。

• DxI 800分析速度为400测试 /小时，一次装载30个样品架，120个原始管样品。试剂位50个，试剂五层冷藏立体排放。可以同时装载2瓶发光底物液。

  
  

• 独有的分立一体化设计。分立的4个进样系统，在提升速度的同时实现一体化的进样系统。4个进样通道，加快进样速度、任一通道故障不影响其它操作、提高灵活性。每个分析通道可以根据需要可任意指定检测项目、保证整系统流程的更优化。

  
  

• 通道共享一个检测系统和孵育器、共享一套冲洗、读数系统，使用同一个光量子探测器、共享一个定标和QC结果， 这样的一体化系统设计，避免了分系统组合所带来的结果差异。

图丨小桔灯网产业研究院

西门子医疗

Atellica IM 1600全自动化学发光免疫分析仪

Atellica IM 1600全自动化学发光免疫分析仪的检测通量多达440测试/小时。Atellica解决方案最多可连接3台免疫分析仪，最高通量高达1320测试/小时。Atellica 解决方案最多可以连接3台样本管理器，最大样本处理速度最高可达1500管/小时。

• 创新的三维反应区域：2 个孵育环和 1 个清洗环，缩短了检测项目的首个结果时间，提升了精密度。

  
  

•  一次性 tip 头：避免交叉污染，提高检测结果的准确性

图源丨小桔灯网产业研究院

• 2020年Q3西门子医疗受到新冠疫情的影响 美洲市场同比下滑-10%;亚洲和澳洲市场同比减少-5%。中国是除德国本土以外唯一增长的市场。2020年初西门子收购了瓦里安，以高达164亿美元创下了今年医疗领域最大收购案。

  
  

• 2018年西门子在中国市场出现了下滑。西门子医疗投资30亿元的上海实验室诊断新工厂举行奠基典礼，IPO上市后的西门子医疗开始发力诊断业务。