【学习】医疗器械电磁兼容(EMC)问题技术分析和探讨

【医疗器械从业者原创观点】（如需转载，请注明来源）

1. 医疗设备电磁兼容的符合性源头在产品设计，试想一个先天设计时就没有考虑这方面要求的产品指望不进行任何产品改进就能满足该强制标准，是不是异想天开呢？这就要求企业管理人员增加对EMC要求的重视，提供必要的资源；从业技术人员，学习EMC，掌握EMC相关技能，并运用到自己的产品设计中。

2. 各医疗器械生产商所关注的电磁兼容问题的核心是保证自己的产品既不被外界电磁环境干扰也不干扰其他工作中的有源医用设备。首先要做到对标准的精准理解，在遵守标准的基础上利用好标准。只有准确理解标准才能用好标准，而不仅仅是基本满足型式检测要求即可。否则，会把送检的工程师折腾的半死。
3. 本文从研发和生产环节分别分享了影响医疗器械电磁兼容问题的关键因素，容易出现问题的测试项目：浪涌抗扰度试验（SURGE）、传导发射试验(CE)、辐射发射试验(RE),并从设计原理和布局注意点分别进行阐述。值得对医疗器械电磁兼容（EMC）感兴趣的小伙伴学习，借鉴。
4. EMC检测遇到的问题，往往都是系统性的问题，牵一发而动全身。历时三个多月的一线实践，整改多了，那都是泪啊，此处省略三千字......。作医疗设备的非设计开发的医疗器械从业者们，没有谁能随随便便就能成功的。且行且珍惜，不断学习，沉淀，千锤百炼！

以下为转载文章

原标题：医疗器械电磁兼容问题技术分析和注册审评探讨

1.影响医疗器械电磁兼容问题的关键因素举例—研发环节

总体上说，在研发环节，影响医疗器械产品电磁兼容的因素可以用以下几点概括：①电路原理图；

②PCB板级设计（包括布局布线及层叠设计）；

③结构设计（包括屏蔽材料的使用）。

1.1浪涌抗扰度试验

浪涌主要指的是电源刚开通的那一瞬息产生强力脉冲，供电系统浪涌的来源分为外部（雷电原因）和内部（电气设备启停和故障等）。为避免浪涌电压损害电子设备，一般采用分流防御措施，即将浪涌电压在非常短的时间内与大地短接，使浪涌电流分流入地。

1.1.1电路原理图设计

为提高产品抗扰度，选用的元器件一般为以下2种：①气体放电管：气体放电管内充满惰性气体，当瞬间电压出现时，管内的惰性气体被电离，残压变得很低，有利于浪涌电压的迅速泻放。②压敏电阻：压敏电阻在没有过压时呈高阻值状态，一旦过电压，立即将电压限制到一定值，其阻抗突变为低值。

1.1.2 PCB布局布线设计注意点

PCB布局时应注意体现原理图设计的初衷，在电源入口处排序，应依次为气体放电管、压敏电阻、TVS管。布局时将气体放电管放在最前面，目的在于较大的瞬间电流先通过气体放电管泻放。布线时，应特别注意气体放电管、压敏电阻的布线应粗且短，以保证瞬间大电流的通流能力，如果多层PCB单板，铺地铜皮并打孔保证通流，效果会更好。

1.2传导发射试验

传导发射测试是测量受试设备（EUT）通过电源线或信号线向外发射的骚扰电压和电流，根据GB 4824的要求，传导发射测试频段为150kHz~30MHz，传导发射限值根据设备的分组和分类不同在GB 4824中有不同的规定。

1.2.1电路原理图设计

一般会选用滤波器抑制传导干扰。根据设备中需要滤波的部位及频段的不同，可以选用不同的滤波元件。通常的EMI滤波器可以定义为一个低通网络，由电感、电容或电阻等无源元件组合而成，一般可根据其电路形式分为T型、L型、π型等基本电路形式。

传导量是由测量接收机测L/N/GND之间的频率与振幅大小而成，若干扰信号为L与N之间，则为差模干扰；若干扰信号为L与G或N与G之间，则为共模干扰。

①共模电感和差模电感。共模电感对共模信号呈现出大电感，具有抑制作用，而对于差模信号呈现出很小的漏电感几乎不起作用。如果差模干扰比较严重，就要追加差模电感，以抑制差模干扰。

②X电容和Y电容。X 电容是跨接在电力线两线（L-N）之间的电容，一般选用金属薄膜电容；Y电容是分别跨接在电力线两线和地之间（L-E，N-E）的电容，一般是成对出现。X 电容抑制差模干扰，Y电容抑制共模干扰。

③隔离变压器。隔离变压器的磁芯形状、尺寸大小、原副边绕组的缠绕方式等都对变压器的EMC性能有非常重要的影响。比如：磁芯形状不同及尺寸不同，由此会导至变压器的泄漏磁场不一样；原副边的缠绕方式不同，会导至原副边之间的隔离电容有差异，从而直接影响隔离性能。

1.2.2PCB布局布线设计注意点

①电感和电容组成的EMI滤波器在布局时应一字布局布线，各个元器件就近放置，保证回流路径最短。共模电感和差模电感在布线时注意：滤波前后的信号在空间上不要有交叉。

②X电容和Y电容的位置非常重要，在电路板布局布线中，总的原则是保证两种电容的回流路径最短，保证脉冲电压以最快的速度泄放到地平面上。X电容和Y电容的布线宜粗短，以减小PCB走自身的寄生电感对滤波效果的影响。

③隔离变压器的布局布线设计要点：输入输出电源信号应在空间上完全隔离开；隔离变压器本身接地的回路应特别重视，接地回路保证最短。

1.3辐射发射试验

辐射发射测试时是测量受试设备通过空间传播的干扰辐射场强。辐射场的源头较多：如开关电源、时钟电路、射频电路等。

一般减小辐射发射采用的方法为屏蔽。

1.3.1结构屏蔽

屏蔽罩的屏蔽效果取决于两个方面：

①孔缝对屏蔽效果的影响。在实际的使用中，医疗器械产品结构屏蔽罩上难免有出线孔、通风孔以及机箱各面之间的连接缝隙，如果屏蔽罩的孔缝尺寸不合理，将使屏蔽效能大大降低。一般来说，孔缝的尺寸应小于十分之一到百分之一的波长，才能达到相应的屏蔽效果。

②屏蔽材料对屏蔽效果的影响。对电磁场有较好屏蔽效果的材料有：铁、铝、铜。其中，铁是导磁材料；而铝和铜都是良导体，漏磁通穿过铜箔和铝盖时会产生涡流，而涡流产生的磁场正好可抵消变压器的漏磁通，如此来抑制漏磁所造成的磁场干扰。铝材料由于其自身特性，较多地被用来做屏蔽罩。

1.3.2 PCB铜皮屏蔽

PCB单板的每层走线或地（电源）平面实际是一定厚度的铜皮，比如0.5OZ，1OZ。可以充分利用PCB自身铜皮的作用，将已有的辐射源有效地屏蔽在PCB单板的空间里，以减小进一步的辐射以及辐射源对其他敏感信号的干扰。常见的措施有：高速时钟信号走线的上下两层用地铜皮覆盖。地铜皮的巧妙使用会发挥到意想不到的效果，有无足够的地铜皮，对辐射发射的效果也会有较大的影响。

2.影响医疗器械电磁兼容问题的关键因素举例—生产环节

当产品的EMC性能较临界时，生产环节的物料控制将变得尤为重要。比如：针对关键元器件或PCB单板，在它们自身生产加工过程中，存在较大的误差，有些滤波电容或电感的加工误差在±20%以上，甚至会达到40%。PCB单板的加工、屏蔽罩的加工均存在类似的误差。如果产品的EMC性能濒临极限，上述误差一旦失控，就会导至性能不满足要求。

3.总结