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全国932家医疗器械临床试验机构备案信息汇总(收藏)

2020-9-23| 编辑: 归去来兮| 查看: 362| 评论: 0|来源: 中国体外诊断网 CAIVD | 作者:CAIVD

摘要: 医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。2017年,根据《中共 ...


医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。


2017年,根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》规定医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理同年,医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法发布并于2018年1月1日起施行。


自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂注册管理办法》的有关要求开展临床试验。

截至统计,全国31个省、自治区、直辖市和部队医院已有932个机构完成了临床试验医疗器械机构备案工作。两年多以来,医疗器械临床试验机构备案单位数量不断增加,机构专业划分详细准确,切实扩大医疗器械临床试验资源,更好地满足了医疗器械临床试验需求,对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重要意义


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