联创观察丨免疫诊断—化学发光的市场在“发光”

　　随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果。但目前我国化学发光市场中，进口厂商占据超过 80%的市场份额，其中以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约 70%的市场份额。

　　受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素，我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

　　化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心肌标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将受到越来越多的重视。

市场概况：

　　根据 EvaluateMedTech 发布的数据，2014 至 2017 年，全球体外诊断行业市场销售规模逐年上升，由 2014 年的 499 亿美元增长到 2017 年的 526 亿美元，年均复合增长率为 1.8%；2024 年预计市场销售规模将达到 796亿元，2017 至 2024 年年均复合增长率达到 6.1%。

　　2018 年全球体外诊断市场中免疫诊断约占 32.50%，是占比最高的细分市场；生化诊断占 23.69%、分子诊断占 14.68%，其他检测方法占 29.13%。

　　我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持约 18%的增长速度，远超全球平均水平。

　　自 2010 年到 2018 年，国内体外诊断市场中生化诊断的市场份额由 27%降低至 19%，免疫诊断的市场份额由 27%增加至 36%，远超其他细分领域。

　　我国免疫诊断中曾经最常用的检测方法是酶联免疫，酶联免疫成本较低，对检测环境要求较低。近年来，随着市场对于检测性能的要求不断提高以及我国体外诊断企业逐渐进入化学发光领域，化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，已经取代酶免分析成为我国临床免疫诊断领域的主流产品。

行业竞争情况：

　　公司主要产品为化学发光诊断试剂及仪器，在国内市场主要竞争对手为雅培（Abbott）、罗氏（Roche）、西门子（Siemens）、贝克曼（Beckman Coulter）、安图生物（603658.SH）、迈瑞医疗（300760.SZ）、新产业生物（300832.SZ）等。具体情况如下：

1）雅培（Abbott）

雅培成立于 1888 年，主要业务包括营养品、医疗器械、诊断产品与药品。在化学发光领域，雅培目前主要采用基于吖啶酯的直接化学发光法，检测项目较为齐全，包括传染病、肿瘤标志物、激素、心肌标志物等检测项目。雅培在传染病领域处于领先地位。2005 年，雅培进入中国市场。

2）罗氏（Roche）

罗氏集团成立于 1896 年，是世界领先的制药和诊断产品公司之一。在化学发光领域，罗氏目前主要采用电化学发光法，检测项目较为齐全，包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染性疾病、自身免疫等 15 大类项目，在肿瘤标志物检测领域处于领先地位。2006 年，罗氏进入中国市场。

3）贝克曼（Beckman Coulter）

贝克曼成立于 1935 年，主要从事开发和销售体外诊断仪器，生化、免疫试剂，软件以及其他相关产品等。2011 年丹纳赫收购美国贝克曼，贝克曼成为丹纳赫集团的成员。在化学发光领域，贝克曼目前主要采用碱磷酶促化学发光法，其检测项目的丰富程度低于罗氏和雅培，但在性激素和甲状腺功能检测上具有领先优势。2004 年，贝克曼进入中国市场，是进入中国最早一批的厂家。

4）西门子（Siemens）

西门子成立于 1847 年，主要业务包括工业、能源、医疗、基础设施与城市业务等领域。西门子先后通过收购美国诊断试剂公司 DPC、拜耳医疗集团诊断部、德灵诊断公司发展并壮大其体外诊断业务。在化学发光领域，西门子目前主要采用基于吖啶酯的直接化学发光法和碱磷酶促化学发光法，检测菜单项目较多，在激素类标志物有一定优势。2003 年，西门子进入中国市场。

5）安图生物（603658.SH）

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”）成立于 1999 年，主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，产品覆盖了免疫检测、生化检测和微生物检测等领域。在化学发光领域，安图生物以板式化学发光起步，逐步过渡到以管式酶促化学发光为主，检测项目覆盖传染病、肿瘤、糖尿病、激素等。

6）迈瑞医疗（300760.SZ）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）成立于 1991年，主要业务包括生命信息与支持、体外诊断、医学影像等领域。在化学发光领域，迈瑞医疗目前主要采用管式酶促化学发光法，检测项目覆盖了肿瘤、生殖内分泌激素、甲状腺功能等。

7）新产业生物（300832.SZ）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“新产业”）成立于 1995年，主要从事化学发光免疫诊断分析仪器及试剂的研发、生产及销售。在化学发光领域，新产业主要采用基于异鲁米诺的直接化学发光法，检测项目涵盖甲状腺、生殖内分泌激素、肿瘤标志物、传染病等。

8）迈克生物（300463.SZ）

迈克生物股份有限公司（以下简称“迈克生物”）成立于 1994 年，主要从事体外诊断产品的研究、生产、销售和服务，产品涵盖生化、免疫、血液、分子、快速检测等多个领域，同时迈克生物代理日立、希森美康等国外体外诊断产品。在化学发光领域，迈克生物曾采用酶促化学发光，近年来已同时拥有直接化学发光和酶促化学发光两类技术平台，检测项目涵盖传染病、甲状腺激素等。

9）热景生物（688068.SH）

北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“热景生物”）成立于 2005 年，主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售。在化学发光领域，热景生物采用磁微粒化学发光和独特的上转化学发光技术，检测项目涵盖心肌标志物、炎症、肝纤维化等。

产品特点：

　　产品主要为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的 CC 系列诊断试剂及仪器，产品涵盖检测各种传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物，肿瘤标志物，甲状腺激素，生殖内分泌激素和糖代谢标志物等的检测试剂。

（1）诊断试剂产品

截至 2020 年 4 月 30 日，公司已取得产品注册证的主要试剂产品如下：

（2）诊断仪器

公司 LiCA 系列诊断试剂配套的主要诊断仪器如下：

2）CC 系列产品配套的诊断仪器

截至 2020 年 4 月 30 日，公司自主注册的 CC 系列诊断试剂配套的仪器为CHEMCLIN 1500 自动化学发光检测仪，由公司自行组装生产。

（1）竞争优势：

光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术平台的 LiCA 系列产品。公司 LiCA 系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。

2、专利布局优势

3、研发团队和技术创新优势

4、管理团队优势

5、营销团队和完善服务体系优势

6、并购整合优势

7、品牌优势

（2）竞争劣势

1、融资渠道单一

财务情况：

上市进展：

　　根据信永中和出具的标准无保留意见的《审计报告》（XYZH/2020BJA90210），发行人 2019 年度经审计的营业收入为 45,466.65 万元，2019 年度净利润为14,059.32 万元。结合发行人报告期外部股权融资情况及可比公司的估值情况，预计发行人上市后的总市值不低于 10 亿元。

　　因此，公司适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条第一项之上市标准：“预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元，或者预计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元”。

免责声明：本文摘自科美诊断技术招股说明书的公开信息，如有疑问，请联系我们。