【传染病POCT行业报告】新冠疫情加速行业发展 ，“小快灵”是未来趋势

重大传染病在人类发展历史中对社会造成极大危害。由于传染病具有传染性，如果不在早期切断传播途径，往往会导至在短时间内使许多人被感染并且发病，形成大规模的爆发，严重的话会导至大量患者死亡，对整个人类社会的发展造成致命打击。回顾历史，霍乱、鼠疫、天花等一系列传染病都曾经在长时间内出现在人类历史中，从公元前古希腊的雅典大瘟疫到十四世纪中期的黑死病，从第一次世界大战期间的西班牙大流感到二十世纪后期的艾滋病，极强的传染性加上早期人类对传染病的认识不足导至的治疗效率底下，这些传染病往往在某一段时间内大规模爆发，夺去了数以万计的生命，对人类的经济、文化、社会发展等造成了极大的影响，如1518～1526年的天花大流行令北美几个原有百万人口的印第安部落骤减至几千人或完全灭绝。而像病毒性肝炎、艾滋病等慢性传染病虽然在短期内不会致死，但是这些疾病潜伏期长，随着时间的发展，许多人可能在不知情的情况下被传染，并且病毒性肝炎可能发展成肝硬化甚至肝癌，艾滋病则会使人体免疫系统出现缺陷进而导至人体罹患多种疾病出现并发症。

2019年我国法定传染病发病人数超过一千万人，2020年足以载入史册的新冠肺炎疫情更是对全世界人民的生命安全造成了巨大威胁，由于传染病会对人们的生活质量造成重大影响，及时进行传染病检测，早预防、早治疗对于人们的安居乐业无疑具有重大意义。

目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，其中体外诊断（in vitro diagnostics，IVD）已是预防诊断和治疗疾病过程中的重要环节。体外诊断从人体样本中获取临床检测信息，达到诊断的目的。体外诊断市场可以分为体外诊断试剂和体外诊断仪器两个部分。就国内体外诊断市场而言，体外诊断试剂占据大部分的体外诊断市场。而体外诊断试剂按检验原理分又可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂，其中在检测传染病时多数使用的是免疫诊断试剂和分子诊断试剂。

分子诊断的发展可分为3个阶段：1978年简悦威等应用液相DNA分子杂交成功地进行了镰形细胞贫血症的基因诊断，标志着分子诊断的诞生，此阶段分子诊断仅应用于检测遗传病以及产前诊断；由Kary Mullis于1985年发明的PCR，经过不断发展，已成为分子生物学实验室的必备技术；1992年美国Affymetrix公司制造出第一张基因芯片标志着分子诊断进入生物芯片阶段，分子诊断应用进一步扩展。而近年兴起的分子POCT检测技术由于较一般的分子诊断的技术具有全自动、对实验室要求低且时间更短等优势而发展迅速，未来有望成为传染病检测的重要手段之一。

当前常用的传染病POCT技术主要为核酸检测法、胶体金法（主要用于检测乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等）和荧光法。

POCT要求产品具有快速检测能力，检验时间能够压缩至传统检验方法的四分之一以下；同时产品无需进入实验室就能够在多种场所现场检验，并且操作要较为简单、全自动程度高，非专业人士经过短期培训后均可便捷操作；此外，POCT产品在检验标本量、便捷性、结果精确度、性能稳定性上均需要达到一定水平。

根据《中国医药健康蓝皮书（2015版）》和《中国医疗器械蓝皮书（2019）》中的数据，2018年我国体外诊断产品市场规模约为604亿元，未来几年能够以大约18.76%的速度增长，到2022年时到达1211亿元左右。

根据产业信息网数据，我国IVD行业中感染类产品占比为28%，而传染病类又在感染类中占有30.63%左右的比重，因而2019年我国传染病类检测市场规模约为62.01亿元。

在全球的体外诊断市场中，POCT占比30%-40%，是全球最大的体外诊断细分市场，但由于不同国家发展程度、医疗条件、人口及年龄结构等差异较大，POCT的发展也呈现明显的地区差异，以中国为代表的发展中国家近年来POCT行业发展迅速，但在渗透率仍与发达国家有较大差距，2019年我国传染病检测市场规模约为62.01亿元，其中POCT技术渗透率为17.63%，渗透率年增长率约为8.16%，可以得出我国2019年传染病POCT市场规模约为10.93亿元。由于我国IVD市场规模与POCT技术渗透率都处于逐年增长的趋势中，在可以预见的未来我国传染病POCT市场规模也有望持续稳定增长。

各大医药巨头虽然在体外诊断各细分领域均有布局，都往着大而全的方向发展，但遍观巨头们的发展史，都会发现其在最初的传统项目上各有特色，均有自己的优势领域。如罗氏以制药起家，最早关注肿瘤并开发出了首例抗癌药物，同时收购的德国宝灵曼在电化学发光和血糖检测领域有很好的技术和产品积累，这也就带来了罗氏后续在肿瘤免疫诊断（独有的点化学发光技术）和血糖监测两大领域的独特优势。

体外诊断是技术密集型的行业，医药巨头的发展史中均有其独特的技术优势，如罗氏诊断能够在免疫诊断市场上独占鳌头的原因是其独有的电化学发光技术。而持续的高研发投入则是海外巨头们保持核心竞争力和龙头地位的核心。罗氏2017年研发费用高达104亿瑞士克朗，占销售收入比重高达19.5%，并且从历史上来看，罗氏研发投入占销售收入的比例持续维持在19-20%之间，而其他医药巨头在研发投入上大部分也都超过了10亿美元的级别。

大多数情况下，一个海外医药巨头的诞生史可以说都是一部完整的并购史。通过并购获得创新药品种，在强化原有产品线，提高优势领域竞争力的同时，还能够帮助企业快速驶入新赛道，推动产品的更新换代。例如雅培通过在2017年收购POCT行业领军企业美艾利尔成为了POCT领域的巨头，而罗氏最早在体外诊断行业进行布局，收购了PCR技术的全球经营权，为以后的体外诊断的霸主地位奠定了基础。而后又相继收购了ABX SA、Boehringer Mannhein GmbH（德国宝灵曼）、AVL Medical Instruments、Glyc Art Biotechnology、Nimble Gen、Bio Veris、454 Life Sciences、Therapeutic Human Polyclonals、Ventana Medical Systems、Bio Imagene、Verum Diagnostica、MTM 实验室、Iquum、Signature Diagnostics。通过一系列的收购罗氏诊断形成了目前生化、免疫诊断和POCT为核心的中心试验室和POCT业务，以及分子诊断、糖尿病诊断和组织诊断等业务，实现了体外诊断细分领域全覆盖，产品销售全球。

以罗氏控股(PINK:RHHBY)、雅培(NYSE:ABT)和生物梅里埃为例分析海外传染病POCT龙头企业，可以看出近两年来生物梅里埃的POCT所属的分子生物部分增长最为稳定，保持在20%上下，雅培的诊断业务虽然在2018年同比增长高达33.46%，但在2019年迅速放缓至2.91%，罗氏的集中与定点护理方案业务在2019年同比增长更是仅有0.66%。此外雅培与生物梅里埃的POCT相关部分在总营收中占比都处于22%-26%之间，而罗氏的则为12%-14%。

罗氏的乙肝检测产品所用的技术是化学发光中的电化学发光方法，通过在电场中使发光标记物循环发光达到检测的目的。而雅培通过收购美艾利尔大大增强了自己在体外诊断领域的实力，美艾利尔的NycoCard CRP产品使用的是干式免疫散射色谱法，是第一个全定量CRP即时检测。生物梅里埃的快速病原体检测使用的则是PCR技术，最近，多重PCR技术的有效使用带来了全新的检测概念“Syndromic Approach/症候群处置”，这种诊断方式从患者的症状出发，设计病原体检测的组合，进一步改变了需要一系列单独实验来检测不同病原体的模式，一个样品、一次检测就能对某种感染症状/症候群做出基本的判断。

罗氏的Elecsys有三种系列产品，1010、2010和E170,前身为罗氏收购的德国宝灵曼公司的产品，测试方式有一步法和夹心法，以一步法为主，样本位有30、66、75个不等。雅培旗下美艾利尔的NycoCard CRP产品主要用于感染性疾病的诊断、鉴别、监控，指导抗生素使用，2分钟即可得到检测结果，2010年时全球销量已经超过500万人份。生物梅里埃收购的美国Biofire公司于2012年推出的FilmArray系统是基于多重巢式PCR技术的快速病原体分子诊断产品，可以在1小时内完成超过20种病原体的快速检测，一套完整的FilmArray检测系统由仪器、配套试剂和软件组成。

可以看出海外医药巨头无论哪一个都是数千亿美元市值的巨无霸，其中有像罗氏与生物梅里埃这样从创立之初就一直从事医药行业的，也有雅培、强生这种除了医药板块还有其他业务的，但由于生物医药行业在技术方面的更迭十分迅速、竞争相当激烈，巨头们的共同点是都会在医药板块拿出营收中相当大比重的资金用于研发以维持自身的技术优势，同时寻觅好的投资标的加以收购以增强自己的市场竞争能力。可以说，国内企业想要达到接近这些海外医药巨头的规模还有很长的路要走。

以万孚生物(SZ:300832)和硕世生物(SH:688399)两家上市公司为例分析国内体外诊断优秀企业。

万孚生物属于医疗器械业下的IVD行业，是国内POCT龙头企业，专业从事POCT试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务。经过近三十年的发展，公司已成为国内POCT行业技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司产品销往140多个国家和地区，广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

公司现有胶体金、化学发光、免疫荧光、生物原材料、电化学、分子诊断、干式生化和仪器技术八大技术平台，形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验产品线，其中四大主力业务为慢病管理、炎症因子及传染病、毒品（药物滥用）和优生优育，前两者主要基于免疫荧光平台，后两者主要基于胶体金平台。公司现已成为国内技术平台布局最多、产品线最丰富的POCT企业。

根据过去两年万孚生物主营业务收入情况来看，占比最大的两个业务传染病检测和慢性疾病检测同时也是增长速度最快的，同比增加都超过了43.5%。除去贸易类业务，剩余的主力业务中同比增长最快的是妊娠和优生优育检测的15.98%，其余增长速度都较为缓慢，服务类业务甚至出现了19.47%的负增长。

根据万孚生物2020年半年报，受益于公司研发的新冠抗体检测试剂的强劲销售，公司上半年传染病检测产品销售额同比增长了275.46%，营收占比高达66.63%；此外毒品（药物滥用）检测也实现了53.59%的高增长，而其他板块的业务则都出现了负增长，总体来看，万孚生物今年上半年营收同比增长高达66.01%，业绩喜人，短期内公司传染病检测板块有望维持住营收占比第一的绝对优势，带动万孚生物业绩增长。

硕世生物于2010年注册成立，作为国内领先的体外诊断产品的生产商和服务商，公司拥有荧光定量PCR、化学发光等现代生物学技术平台，主要从事核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂等产品的研发。公司产品主要涉及生化诊断、免疫诊断、分子诊断三种诊断方法，在医学实践中应用广泛。

公司以经销模式为主，专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。2019年硕世生物94.56%的营业收入都来自于诊断试剂业务，该业务主要由核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂和免疫类诊断试剂组成，不同类别的试剂用法用途又各不相同。

从硕世生物2016-2018年主营业务销售情况可以看出，公司的诊断试剂中销售额最高的是核酸分子诊断试剂，其中传染病类试剂的比重又要高于HPV类，但是传染病类试剂销售额增速不及HPV类迅猛，二者间的差距在逐年减小；剩下试剂类别中销售额最高的是干化学诊断试剂，其总营收占比大约为核酸分子诊断试剂的一半左右且较为稳定，其余诊断试剂销售规模均远小于这两种试剂。在其他业务类别中，销售额排名第二的仪器的比重在逐年减少，而检测服务的比重则在迅速增加，大有赶超仪器之势。整体来看，硕世生物的主营业务保持着较为可观的20%的年增长速度。

硕世生物2020年半年报显示，公司上半年营业收入5.73亿元，同比增长368.65%，净利润3.08亿元，同比增长926.15%，销售净利率53.73%，同比增长118.35%。

万孚生物和迈克生物在传染病检测方面主要用的都是胶体金技术，通过对血液、唾液、尿液等体液样本的快速检验提供检测结果，对感染源进行甄别，对常见传染病进行初筛和排查。而硕世生物使用的是PCR技术，主要包括聚合酶链式反应（PCR扩增）、核酸杂交、基因芯片和基因测序。

万孚生物的甲型流感病毒抗原检测试剂是市场化程度较高的一款产品，在平时常用的网购平台就能买到，价格为58元，在家就能方便使用，得到结果只需15分钟。迈克生物研发的 2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新冠病毒IgM/IgG抗体，IgM/IgG抗体联合检测可提高检出率，最快150秒出结果，且已获得CE认证，可在全球多个国家和地区进行销售，将为全球疫情防控工作提供有效检测工具。硕世生物的甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒的市场化程度稍逊一筹，主要由疾控中心用于传染病的防控，通过采集咽拭子样本的方式判断是否存在呼吸道病原体核酸。

整体来看，国内优秀的POCT企业与国外龙头企业在企业规模上还有较大差距，但发展势头迅猛，部分产品技术也已达到世界顶尖水准，随着新冠疫情引起的国家对于传染病快速检测的重视以及国内企业通过资本市场的各种渠道进一步扩大公司规模，国内企业发展有望驶入快车道。

本次新型冠状病毒肺炎疫情的爆发凸显出快速、高效、准确的检测手段对于遏制传染病疫情传播的重要性，此前国家将医疗领域的重点放在肿瘤和慢性病方面，在传染病这一方面的重视度不够。本次疫情中，化学发光免疫分析和PCR技术被运用于疑似病例的确诊，耗时以小时计，并可批量处理样本，mNGS的运用使得研究人员在5天内就鉴定分析出新型冠状病毒的基因组。快速、高效地诊断手段为本次疫情的病例确诊和病原体的进一步确认争取了时间，也为后续的治疗、药物研发和防控工作指明了方向。我们认为本次疫情过后，国家在传染病的防治、诊断方面会加大投入，而化学发光免疫分析、PCR技术和mNGS作为本次疫情中发挥巨大作用的新型技术手段势必会得到国家的大力推广和扶持，市场对其青睐程度将会上升。

在国家分级诊断政策、鼓励进口替代和医保控费等政策支持下，国产品牌正在强势崛起并逐步替代进口厂商。三甲医院由于技术、性能要求较高，价格仅是次要考虑因素，因此仍以采购进口品牌为主，国产品牌在检测准确性和稳定性方面尚有一定差距。不过安图生物、迈瑞医疗等国产厂商从2010年开始布局，在医疗实力相对较弱并且考虑性价比的中低端的二级及以下医院市场，国产仪器已经开始占据优势。本次疫情帮助国产厂商的研发能力通过市场验证，提升市场对于国产厂商的信心，国产替代趋势日渐明显。

POCT产品具有速度快、空间小、使用方便等多项优势，并且价格普遍偏低，能满足各级各类医疗机构尤其是缺少实验室条件的二级及以下医疗机构对于传染性疾病的临床检测需要，在大规模爆发的传染病检测方面更是优势明显。在SARS、甲型H1N1/乙型流感、H7N9禽流感等疫情时期，POCT就已展现其应用潜力，帮助快速应对大规模疫情爆发。此外，本次新冠肺炎疫情也反映出基层医疗机构是应对大规模传染病的主要战场，而传统的检测手段对于实验室和人员的要求较高，耗时长，难以及时满足基层的检测需求。考虑到传染类疾病防治的关键要求之一就是迅速检测并切断传染途径，POCT产品由于其精准、封闭、自动化的特点，更适合基层机构和普通医院在无专业实验室的条件下快速鉴定病原。同时，随着我国人口老龄化的发展，居家医疗也正在成为新的趋势，这对于相关医疗产品提出了便携性和易操作性的需求。因此，POCT产品有着巨大的市场需求，从而成为重点研发方向。

1 市场竞争加剧。

2 核心技术失密。

3 研发不及预期。