肿瘤靶向治疗及其伴随诊断产业必将蓬勃发展！

2020-9-1 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 2372| 评论: 0|来源: 基因talks

摘要: "随着肿瘤精准医疗的快速发展，多种肿瘤靶向药物和生物标志物相继被开发，许多生物标志物正在不断向伴随诊断体外试剂的方向拓展，肿瘤靶向治疗及其伴随诊断产业必将蓬勃发展。"精准医疗在肿瘤领域的发展迅速，伴 ...

随着肿瘤精准医疗的快速发展，多种肿瘤靶向药物和生物标志物相继被开发，许多生物标志物正在不断向伴随诊断体外试剂的方向拓展，肿瘤靶向治疗及其伴随诊断产业必将蓬勃发展。

精准医疗在肿瘤领域的发展迅速，伴随诊断（Companion Diagnostics，CDx）体外试剂在临床亦被广泛采用，并越来越多地用于指导临床治疗决策，使临床医生能够更好、更精确地指导患者接受最适合其独特基因组特征的靶向治疗（Targeted Therapies，TTs）。

比如，EGFR突变的NSCLC患者能够从EGFR-TKI药物中获益，无EGFR突变的患者则不能获益，这就是预测生物标志物。伴随诊断的用途就是检测这些生物标志物，通过比较生物标志物阳性和阴性群体患者的药物效果来支持生物标志物与药效预测的最大相关性。

FDA接受伴随诊断的记录可以追溯到1998年，当时丹麦Dako公司的免疫组织化学法（IHC）产品 DAKO HercepTest 被开发用于检测乳腺癌组织中的HER2蛋白表达，并与曲妥珠单抗（Herceptin，赫赛汀）同时获得批准。

截至目前，FDA已经批准43款伴随诊断产品，包括Guardant360 CDx。¹伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行检测，其结果可以为患者使用抗肿瘤药物的安全性和有效性提供重要的信息，包括：

❐ 确定最有可能从特定治疗药物中受益的患者；

❐ 确定该药物相关严重不良反应风险增加的患者；

❐ 监控药物治疗反应，以便调整治疗并提高安全性或有效性。²

2020年，肿瘤靶向（免疫）治疗及其伴随诊断试剂的批准率同步发展，进一步扩大了伴随诊断的“弹药库”。自2020年1月以来，FDA已批准10种新的单药/联合用药方案及其伴随诊断产品 + 2种已上市药物的新伴随诊断产品，包括首个基于NGS的液体活检伴随诊断产品 Guardant360 CDx，具有重要的里程碑式意义：

▲ 2020年1-8月，FDA批准的CDx产品信息

① BRAF V600E突变

2020年4月8日，FDA批准BRAF抑制剂 Encorafenib（康奈非尼）联合EGFR单抗 Cetuximab（西妥昔单抗）用于治疗既往治疗后（这些患者已经接受过一种或两种前期疗法）且携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成人患者。

同时，FDA还批准 Qiagen 的 therascreen BRAF V600E RGQ PCR Kit 作为其伴随诊断产品（FFPE组织检测）。³

② FGFR2融合或其他重排

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