来源：小桔灯网 作者：卷毛沸沸 - 1 - 国内诊断试剂市场发展概况及重要性 众所周知，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断作出，其中IVD技术是预防诊断和治疗疾病过程中的重要关节。体外诊断技术从人体样本中获取临床检测信息，进而达到诊断的目的。2021年我国体外诊断试剂市场规模将约为279亿元。
体外诊断试剂行业在我国开始较晚，20世界70年代才刚刚拉开帷幕，当时国内还处于小规模引进西方国家技术设备的阶段。 到了1980年代，开始引入大量海外诊断技术，出现一批体外诊断生产企业，比较典型的代表有生化企业代表北京中生、深圳迈瑞；免疫类企业有科华生物、安图生物等企业。 经过初期一批国产IVD企业的发展崛起，到了20世纪90年代，我国生化IVD生产企业已经有100多家，免疫诊断类企业达到300多家，这个发展速度在当时来看已经是非常迅速了。但大多缺少合法资质，彼时的国内诊断试剂行业竞争已经进入白热化。 小桔灯网产业研究院统计了截止到2019的市场数据来看，目前，体外诊断试剂市场份额均在95%以上，体内诊断试剂产品市场份额均低于5%。受医保控费影响，国内医疗机构15%药品加成逐步取消，诊断等医疗项目“此消彼长”。IVD行业有望受益于医改的大趋势，长时间保持较快的成长速度。
- 2 - 新冠疫情暴露IVD试剂行业短板 不论是人类发生任何一种疫情，诊断技术手段都成为人类抵抗攻击的首要防御武器。回顾年初发生的新冠病毒传染性略强与非典，但比流感病毒强势不少，重症和死亡率大大超过流感，一旦患者数量激增，医疗资源挤兑和医护人员感染，就会进入恶性循环，进一步提升了死亡率。 在新冠发生的第一时间，我们对病毒完成了分离和测序，定性了这次新冠病毒为不明原因肺炎导至。随后，核酸检测试剂被开发出来，可以对患者进行有效地区分和诊断。在核酸与抗体试剂进行批量使用后，假阳性、假阴性这种与临床表现不符的检测结果频繁受到公众质疑。 检测结果不准确曾导至大量病患无法及时收治入院。医生临床经验与官方诊疗方案对接不畅，给收治工作造成障碍。 据天津卫健委披露，天津已两次出现患者发热多日，却经过4次核酸检测后才呈阳性的案例。武汉大学中南医院影像科教授张笑春的一则朋友圈也在网上广为流传，他“强烈推荐”以CT影像作为新冠肺炎诊断的主要依据。 南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西认为，新冠肺炎试剂盒最大的问题可以说并非产量，而是质量。 她指出，很多试剂盒在早期研发的时候，并未完成试剂的优化，质控，灵敏度特异性测试等等，所以导至灵敏度不够，检测的结果不稳定。按照医疗器械审批的规定和经验，相关产品研发获批耗时本应以年计算。 诊断试剂行业的特点 技术含量高，创新难度大：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的综合特点，是典型的技术创新推动型行业。 质量要求严格：诊断试剂是检测患者患病和病情的基本武器，检验结果的准确度直接影响了患者的生命健康；另外，现代医学的发展对检验要求的越来越细量化，对诊断试剂的质量优较为严格的要求。 品种多样化：诊断试剂主要是为医疗机构提供先验性检测服务，对检验结果的区分度和精细化要求极高。因此，使得各类疾病都需要专门的检测试剂，进而带来了试剂的多样化。 显而易见，诊断试剂的准确性是终端医疗机构认可的首要因素，一个试剂产品若在终端使用环节出现稳定性与灵敏性的“站立不稳”，那无异于被整个市场淘汰，企业过往的研发、销售等心血也一并付之东流。 目前，体外诊断市场快速爆发的黄金时代已经来临。各家IVD企业对于创新研发技术与研发人才的需求越发迫切，试剂研发人员也成为企业稀缺和重要岗位。 所以，对于现代IVD企业而言，稳定、灵敏、快速的诊断产品是企业可获得持续发展与盈利的保证，也是企业维持品牌形象，创新发展的重要支撑。可以说，研发能力不精进，企业则如逆水行舟不进则退。 相信试剂研发的同仁应该非常清楚，对于系项目的开发先要基于市场需求做好调查，进行一个项目的研判。进而去研究他的反应机理，测试流程、生化性质、临床应用等。再通过查找大量的文献，专利等进行项目立项，设计撰写等。 经过上述的铺垫与加深认识，我们需要进入工艺方面的研究，包括研究各组分浓度、配比、pH酸碱性、电导度、温度等。其中，质量指标的设立是临床诊断检测系统地重要组成部分，直接影响最终检测结果的准确性。 在质量指标设立的过程中，试剂量值化的控制、定量试剂的质量指标以及最低检出值的设定成为核心要素。 带着这些研发问题，小桔灯网微光学院和携手IVD从业20年的研发专家娜姐开发了『细节看成败2-诊断试剂质量指标设立』课程，课程将基于20年研发专家的专业经验展开实战讲解，帮助大家构建科学、缜密的试剂指标建立方法论。 相信你一定非常期待，这门课可以帮你提升试剂研发能力，对IVD职业生涯产生巨大帮助！ 重点说明：此次课程免费 课程时间：7月2日（周四）晚上19:00
（扫描上方二维码，快速进入直播通道） |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
