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人类遗传资源申请实践经验分享

2020-3-22| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1712| 评论: 0|来源: 法荟

摘要: 人类遗传资源申请已成为临床试验重要环节《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号)于2019年7月1日正式实施。条例中第二条规定:本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类 ...





人类遗传资源申请已成为

临床试验重要环节


《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号)于2019年7月1日正式实施。


条例中第二条规定:本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

 

条例中第三条规定:采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守本条例。


简单来理解,通常临床试验所用到的样本即人类遗传资源材料;样本的临床信息、样本检测所产生的数据信息等即人类遗传资源信息。


随着国家科技部对人类遗传资源管理工作的不断推进,临床试验过程中涉及的人类遗传资源管理也日趋受到重视,人类遗传资源申请已成为临床试验合规的重要环节。


本文基于法荟临床项目的相关申请经验,向大家分享如何进行人类遗传资源申请,表述中如有不准确的地方,欢迎给我们留言纠正。



审批&备案事项指南


针对条例下涉及的4项审批事项和2项备案事项,科技部均公布了相应的指南文件,包括:


  1. 中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南 (以下简称采集审批

  2. 中国人类遗传资源保藏审批行政许可事项服务指南

  3. 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南(以下简称国际合作审批

  4. 中国人类遗传资源材料出境审批行政许可事项服务指南

  5. 中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序(以下简称国际合作备案

  6. 中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序(以下简称信息备案

 

其中,临床试验经常涉及的是1、3、5、6项。



申请条件


  • 申请人

除国际合作审批和国际合作备案以外,申请单位均应为中方单位。


  • 账号注册

在科技部政务服务平台进行注册(点击进入平台),分为自然人法人,法人可以办理人类遗传资源行政审批事项,自然人可以经法人授权后进行填报。通常提交流程为:

自然人→单位管理员→科技部


  • 开通网上申报系统

按照要求准备提交材料(材料清单见科技部政务服务平台-服务事项-办理材料)。其中,本单位为中方/外方单位的说明材料可登录国家企业信用信息公示系统(点击进入),下载企业信用信息公示报告


将纸质材料递交至科技部行政审批受理窗口,递交成功即完成系统报备,单位名称将出现在填报系统合作单位列表中


  • 伦理审查

涉及的4项审批事项和2项备案事项,前提都是通过伦理审查,对于备案事项还有进一步要求。



采集审批


  • 适用范围

适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。

国务院科学技术行政部门规定的种类是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群;规定数量是指累积 500 人以上。


也就是说,涉及的筛选期受试者超过500例,需进行人类遗传资源采集审批申请。值得注意的是,尽管IVD的临床试验可以根据样本量估算公式来估计样本数量,但目前多数项目涉及的例数仍大于500,甚至大于1000,因此应注意是否符合采集审批的适用范围。


  • 填报注意事项

首先登录系统,确认填报内容


适用的情况下,基本信息中要同时勾选材料和信息两项,明确采集例数


医疗机构的社会统一信用代码和法人信息,可以通过法人证书确认或者通过卫健委网站(点击进入)和统一社会信用代码查询平台(点击进入)查找。


团队基本情况,注意填写各负责人出生日期信息。


预审查通过后下载审核意见模板,签章后上传。


必须上传的附件:法人资格材料、伦理审查批件、知情同意书、采集方案、人类遗传资源管理制度。注意提前收集相关材料。



国际合作审批&备案


  • 适用范围

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的不需要审批,但是,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。


注意:筛选期受试者超过500例的,需进行人类遗传资源采集审批申请:

提交国际合作科学研究审批的,应同时进行采集审批申请;

提交国际合作临床试验备案的,需先进行采集审批申请。



  • 填报注意事项

封面信息:合作方要填写全部合作单位,包括申办方、医院、CRO、第三方实验室(注:EDC系统提供方不实质参与合作,填写至其他单位,但不作为合作方)。


基本信息:审批需填写伦理审查批件号,备案需填写备案号(省局备案号);同时涉及采集审批,可在项目摘要中关联申报编号或审批号


上传附件:及时上传全部合作单位签章,涉及采集审批申请的,备案时应提交采集审批书。



信息备案


  • 适用范围

将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的,应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份


  • 填报注意事项

人类遗传资源备份平台提交信息备份,获得信息备份号。


同一项目分批开放使用或对外提供,可在同一项目分次添加上传,每次上传成功,会生成相应的备份号。


人类遗传资源备案平台在线提交备案材料,获得备案号。注意基本信息表中要求填写信息备份号。



审批流程&备案流程


  • 审批事项流程

公示日期和审批结果可在中国生物技术发展中心网站查询。


  • 备案事项流程

在线提交后生成正式备案信息表和签章页,全部合作单位签章,及时上传。

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