IVD企业筹建系列（43）：喊你来领钱

众所周知，IVD类别的产品需要上市前许可，但药监局秉承着认真负责的态度对产品上市前许可审核是相当的认真和严谨，这给初入行业的很多投资人和技术性人员一个不小的门槛，完全颠覆了他们既往的认知。

所以，经过一段时间的摸爬滚打之后的企业对产品上市甚为头大。而面对汹涌而来的新冠病毒感染性肺炎的疫情，很多企业都希望能够将自己研发的产品尽快推到市场，虽然药监局在2020年1月23日就启动了医疗器械应急审批程序，并快速审查和批准了首批7家新冠病毒检测核酸和测序方法的试剂盒上市，但对于广大中小企业来说，药监局的应急审批还是门槛尚高、难以逾越。

所以，当科技部发出这个通知以后很多企业似乎看到了曙光和希望。

但是，各位亲爱的朋友，科技部的这个通知真的不是医疗器械上市前许可呀。为什么这么说呢？首先我们来了解一下科技部的相关工作职责，在科技部的官网上明确列出了科技部的十七项工作职责，我们节选如下：

从这些明确规定职责不难看出，科技部负有组织国家技术发展、以及相应科研项目资金协调、评估和监管的职责。而上面的这个通知就是其在按照国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项组织管理的相关要求，将新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急工作中做出的一项应急工作。

实际上在科技部的通知中也非常明确的说明了：

看上面的这个说明了吗？科技部仅仅负责项目遴选，当然入选项目会依据相关的规定给与资金支持，但项目的实施是科技部会同药监局实施。所以真的不要觉得入选科技部的项目了就等于产品上市，当然一定程度上会加速产品上市的进程。

科技部出台这个文件以后有部分小伙伴跑过来问说为啥会有这个通知。实际上，无论是国家层面还是各省市都有相应的针对性的支持企业发展的资金安排。今天我们就在这里简单的介绍一下。

（1）科研项目申请

在科技部的官网上很容易就可以检索到科技部负责的国家层面的各项科研资金支持的有关规定，而在国家科技管理信息系统公共服务平台上也有明确的项目申请流程，各项指引实际上非常清楚明了。对于国家层面的各项科技项目扶持的政策，科技部的官网上也可以清楚的检索到。

（图片来源：摄图网）

大家要注意，我们一直在这里使用的“项目”一词，而不是产品，区别就在于科技部扶持的项目认定应该满足科技部在项目遴选上的各项要求，除了满足项目的“新颖性”“技术性”等要求外还同时要满足项目的“社会效益”和“经济效益”的要求。

这一点与药监局单纯的上市产品许可是有着本质区别的。例如科技部会支持基础性科学研究工作，而这些基础性科学研究工作的成果不是以上市作为标准的。但基础性科研会根本的改变很多观念和研究的进展。

（2）各省市科技厅局的资金支持

对很多企业来说，一步申请科技部的项目实际上是非常难的，实际上不仅仅是科技部有相应的项目支持计划，各省、市的科技厅、局都有这样的项目扶持计划。

一般来说当年的科技项目计划会在头一年的9-10月份由科技厅、局在其官网上通知（各地时间可能会有所差异），甚至部分地区还会组织相应的项目申请的培训公益课程以提高项目申请申报工作的质量。

现在多数省市的科技厅局采取的策略都是常年开放申请，但集中审评审批。每个地区依据地方发展的需要重点和难点来优先安排科技经费支持项目。

而科技项目申请一般都是依据大类，例如福建省规定的新医药类别中，除了明确的新药、新医疗器械等也可以归类其中。所以，有意向申请的申请人不需要担心政府部门在设定的类别中会将自己的排除在外。

这里要特别说明的一点，无论是科技部还是各省市厅局的科研项目申请工作，既然都是代表了科研水平的，所以在项目申请上对项目负责人、组织团队的要求是非常高的，没有好的领军人物，没有好的团队配合以及没有好的财务管理实际上是很难担负起相应的科研工作的。

所以，在做项目申请时，除了项目负责人海归、博士这样的标配以外，不要忽略项目申请中财务的能力的展示。

对于已经投入生产的项目，国家、各级政府实际上也是有相应的支持其发展的。例如技改、清洁能源的使用、环保改造，甚至是成倍的扩大国家急需的物质的产能等等都可以获得政府的支持。

这方面一般来说是各地的经发局在负责组织。机构改革以后这部分的工作职能应该由工信局来承担。各地在职责分配上可能有所不同，所以需要申请这部分产业化的项目的申请人应该详细了解政府部门职能分配。

产业化项目申请的关键是项目达产以后的“社会效益”和“经济效益”，特别是可以形成产业链、环保和节能等重要的产业化指标是非常关键的。同样，企业的财务团队是企业经济把控能力的体现，不要忽略财务团队在项目申请中的分量。

对于很多医疗器械特别是IVD生产企业来说都是中小微企业，很多地方政府针对这样的中小微企业实际上是有专门的专项扶持。而且有些地方政府还专门建立了中小微企业协会来协助政府完成相关的工作。

这部分企业可以看一下当地的中小微企业协会是否有官网，是否会发布相关信息。部分服务好的地区在项目申请前也会组织公益培训，可以去关注一下。

由于各地政府的发展策略的不同，每个地区对所属企业的配套支持是不太一样的，例如以外向型出口型发展为主的地方，会更多的支持当地企业出境参展，发展外贸，那么相应的出境参展就可以申请政府支持（一般是补贴形式）。所以，具体到了地方层面有那些优惠扶持政策企业可以根据所在地的人民政府官网上的指引来学习和研究。

项目落地的政府奖励性扶持应该是企业最熟悉的，一般在各地科技园区、发展规划的园区都有相应的配套，各地以财力的不同，招商策略的不同给出的奖励性扶持会有所不同。

当然，很多地方也设定了一定的条件，并不是项目落地就可能拿到这样的扶持资金，例如有些园区规定项目需要获得上市许可，有些更加是规定要有相应的经济效益等等。所以，申请人在做这部分资金申请甚至是规划项目落地时，不仅仅要关注给与的落地资金的多少，还要关注是否有相应的题设要求。

同样，对于孵化器一类的企业还有各项的例如房租的减免政策等等这些也同样是属于落地资金扶持范围，对于入驻孵化器的企业应该与孵化器加强联系和沟通，一般来说孵化器都会有专人来负责相关的工作，包括对政策的咨询和解答。

对政府项目的申请不同于产品上市申请，产品上市特别是医疗器械类别的产品上市更加注重的产品本身的安全性和有效性，但企业和企业中项目的实施人考察的并不多。

但对于政府资金的申请，更多在于是项目申请人实施能力的关注，这里包括了申请人团队是否具有相关的专业背景以及在相关领域中是否取得过相应的科研成果，是否在国内外顶级刊物上发表过相关的学术文章或有专著，是否拥有相关的专利权属等等；

甚至还包括了申请人的财务制度是否健全，是否有足够强大的财务管理团队对于项目资金进行管控，所以做项目申请不要忽略申请团队中财务部分。

另外，现在政府资金的申请对于已经立项的项目都需要按照项目规定进行汇报，例如3年的项目一般来说需要每个财政年度都需要报告项目进展情况，是否达到申请时的预期，对于逾期的部分需要做出解释，同时还需要接受政府部门的审计等等。

对于逾期未达成目标的项目，而又无法通过短期整改的一般会要求退还扶持经费。所以，申请人不要盲目乐观的去申请经费还是需要评估自己是否有能力完成相应的工作。

政府支持企业发展，为企业发展铺平道路，企业“撸起袖子加油干”，但怎么干企业要想好要做好。做大做强不是只有想也不是蛮干。企业发展需要智慧和坚持。