合规战略是MDR/IVDR对QMS新增的要求 目前医疗器械企业普遍未给与足够的重视 如何理清思路理解建立合规战略？ 合规战略计划对相关要求的符合又该如何体现？ 【深度解析，长文预警】 ▼ 01 合规战略的概念应如何理解？ 根据《ISO 9000:2015质量管理体系 基础和术语》： 战略（Strategy）：指实现长期或总体目标的计划 目标：指将达成的结果 根据这两个术语的定义，我们可以认为合规战略是为了持续满足法规要求而对合规相关过程与任务制定的计划。从这个角度讲，合规战略可以称之为合规战略计划。 02 MDR/IVDR对合规战略的要求 MDR/IVDR 第二章 条款10 制造商的一般职责 第9条规定： 质量管理体系应至少包含如下方面的内容： (a) 一份合规战略，包含对符合性认证程序的合规，以及体系范围内器械变更管理程序的合规。 “a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system;" 另外，MDR/IVDR法规附录IX对合规战略应包含的过程做了简要的规定： 合规战略，包括确定相关法规要求、资格确认、分类、等同性处理、符合性认证程序的选择和实施过程。 “the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of and compliance with conformity assessment procedures” 总体来说，MDR/IVDR对合规战略的要求并没有详细的规定，只是一个概括的要求。MDCG目前也没有对合规战略发布过指导性文件。 03 MDR/IVDR制定合规战略要求的目的及其必要性 从合规战略计划的概念理解，同时考虑MDR/IVDR对合规战略的要求，我们可以认为MDR/IVDR要求制定合规战略计划的目的是为了：
当前与MDR/IVDR法规相关的指导性文件、协调性标准、通用规范等都在持续更新中。目前法规本身也已经进行了两次修正。对于制造商来说，制定、保持、并持续更新一份合规战略计划，对于其达成合规目标而言是非常必要的。
04 为什么MDR/IVDR只对合规战略提出了概括性的要求？ 合规战略计划本质上是EN ISO 13485:2016质量管理体系策划的一个输出。从某种意义上讲，合规战略计划的详细要求是包含在EN ISO 13485:2016质量管理体系策划的要求中。MDR/IVDR只需要说明合规战略计划应覆盖的主要过程，具体这些过程如何在战略计划中体现，则需要参考EN ISO 13485:2016质量管理体系的过程策划相关要求。 05 合规战略需要包含哪些过程？ MDR/IVDR 附录IX要求合规战略包含如下过程： （1）相关法规要求的识别过程（identification of relevant legal requirements） （2）确认过程（qualification）按笔者理解，这里的qualification是按照法规的范围和定义，判定该产品是否属于医疗器械，以及MDR是否适用 （3）分类过程（classification） （4）等同性处理的过程（handling of equivalence） （5）选择与实施符合性认证程序的过程（choice of and compliance with conformity assessment procedures） 另，参考BSI发表的《Have you documented your strategy for regulatory compliance》【注1】（点击文末”阅读原文”可下载），如下过程也非常适合包含在合规战略计划中的： （1）合规负责人的实施要求 （2）应用协调性标准与通用规范的过程 （3）与供应链内其他经济运营商关系的管理，包括欧盟区域外的制造商与其授权代表和进口商的关系管理 （4）与主管当局和公告机构的沟通过程 需要注意的是，该解读文章认为上述4点只是建议或者举例，而实际可能不止这些过程。在不同的时间或阶段，合规战略计划适合覆盖的过程也可能有所不同。 文章中是对一些较为关键的过程进行了列举，组织可以从自身情况出发，考虑利用合规战略计划包含或者是细化出更多的过程，如：
从某种意义上讲，合规战略计划文件可以重点去覆盖核心关键的合规过程，也可以扩展包含融入体系合规的众多过程。可以根据组织的规模，器械的复杂性及器械的多少等情况的不同，确定自己的合规战略计划的细化程度。 06 法规所要求包含的过程具体有哪些？ （1）相关法规要求的识别过程（identification of relevant legal requirements） 此过程是识别并学习了解法规要求的过程，此过程的第一步是应该组织合规角色的判定，并基于角色识别相关的法规要求。一般来说，这个过程开始是对适用法规的组成框架的识别，然后逐步对法规要求进行深层次的识别，因为法规要求很多，且指南性文件的持续更新，如果直接识别解读全部的法规要求可能不是切合实际时，合适的做法是根据组织的进度和状态持续的识别当前阶段相关的法规要求。 （2）确认过程（qualification）与分类（classification） 确认过程是在对法规适用范围理解的基础上，明确产品是否适用此法规，并符合法规要求的过程。这一过程可以认为包含两个细化的过程：
分类过程是在确认产品适用法规的基础上，根据分类规则确认产品类别的过程。 （3）等同性处理的过程（handling of equivalence） 等同性包含多种情况：
从过程上讲，有与协调性标准/通用规范的等同，有可重复使用的器械在再处理后与未使用过的器械的等同，还可能有某一方面等同性评价方面的内容，此部分从条款要求讲，最关注的是器械的等同，特别是变更后与未变更器械的等同，也就是器械变更过程中的等同性，因为这是决定着变更后的器械具体走什么样的合规过程。 （4）选择与实施符合性认证程序的过程（choice of and compliance with conformity assessment procedures） 这个过程实际包含了两个过程，一个是选择过程，就是在确定好器械分类后，根据组织实际情况，具体确定选择哪种适合的认证路径。因为对于某一类器械存在多个认证路径，选择适宜的路径对于认证过程影响显而易见，决定着后续工作的内容；另一个是实施过程，这个过程的内容是一个概括性的过程，从有效实施的角度讲，这个过程在合规战略计划中是适合进一步细化的过程。 根据以上的讨论，我们可以将这些过程概括为4个过程：
07 合规战略计划对相关要求的符合如何体现？ MDR/IVDR要求合规战略包含对符合性认证程序的合规，以及体系范围内器械变更管理程序的合规，也就是合规战略要说明如何满足符合性认证程序与如何管理变更，在说明这两个如何时，就需要结合附录IX所要求包含的过程来描述。简单来说，附录IX对合规战略的过程包含如何来实现法规正文中的两个合规指明了方向。 关于这方面内容，可以参考BSI发布的白皮书《IVD产品的质量管理体系应如何建立和维护》（⬅点击标题可跳转阅读）04部分中关于合规战略计划的解读： 制造商需要按照IVDR中的器械分类规则、预期用途、预期使用的定义等建立分类程序，并明确不同器械所要求的不同种类的文件； QMS需要确保能提供所选择的符合性认证路径所需的所有文件与证据，以及维护这些文件及证据。QMS不仅要识别某类产品需要什么样的文件及证据，而且要明确由谁来负责提供，并进行产品注册。当不同产品共用同一个（或者部分外包）的设计和生产流程时，这点特别关键。 对于后续的变更管理，不仅须确保变更是在受控条件下进行的（在实施前需经过充分评估），还要评估对已经上市或者注册的产品是否有实质性的影响，是否需要报告或者重新注册，才能将变更的产品投放市场。如果涉及的产品种类很多，制造商可以按照不同的产品分类、品族、产品风险、或者销售单元来建立不同的符合法规要求的战略。
另外可以参考BSI发表的《What is the difference between a strategy and a plan?》【注2】（点击文末”阅读原文”可下载）中的相关解读。其中对4个相关问题进行了讨论， 如下是对其主要内容的翻译： 如何制定出符合EN ISO 13485:2016策划要求的合规战略？ EN ISO 13485:2016并没有讨论战略-在引言中它只是简单的提到建立质量管理体系是组织的战略决策，但是在具体内容中没有提到战略。ISO 13485对策划进行了讨论-制定计划或计划安排的活动。在EN ISO 13485的要求中，术语“plan”、“plans”、"planed"或“planning”出现了35次，但在多个部分的标题中没有使用这些术语。这并不奇怪，因为ISO 13485和ISO 9001都要基于“计划-执行-检查-执行（PDCA）循环的过程方法”。因此，将合规战略纳入ISO 13485质量管理体系可以被看作是质量策划的输出。 是否应将合规战略/计划与组织的销售和营销计划链接起来？ 毫无疑问，合规战略与市场份额和拓展之间存在着必然的联系。组织需要确定现有市场和新市场适用的法规监管要求，并将其与商业活动联系起来。此外，有一点值得关注，那就是如何在整个医疗器械生命周期内根据商业决策以及收集的信息来更新建立的合规战略/计划。 合规战略应该是一份单独建立的文件吗？ 无需创建新的单独文档。但是，合规战略/计划与ISO 13485：2016的质量策划密切相关，因为该战略是适用法规要求EU MDR所要求的。该战略计划的内容是否适宜，也是欧盟MDR过渡计划中的一项重要因素。此外，您需要在质量手册中考虑将该战略计划与组织的质量体系范围联系起来。考虑到所有这些相互关系，一种选择是将战略计划的内容在一个文件中体现，并在需要时进行引用，而不是将其拆分到多个文件中，这可能导至不一致或冲突的情况发生。尽管这个选择意味着需要在质量管理体系中创建一份受控文件，但这样能避免在多个文件中进行体现，而导至的分散性和复杂性问题，因为每个文档都需要单独建立，实施和维护。而且，单独创建一份合规战略，可以更方便直接地证明对于此项法规要求的符合性。 如何将合规战略/计划与EN ISO 13485中关于风险管理和基于风险的思维的要求相联系？ 当您将合规战略纳入到质量管理体系时，应考虑ISO 13485“将基于风险的思维方法应用于对质量管理体系所需的适当过程的控制”的要求。鉴于EN ISO 13485明确指出风险应包括满足适用法规要求的风险，因此这可能需要认真考虑。 基于参考以上内容，可以认为建立一份独立的合规战略计划文件是比较合适的。从形式上讲，笔者认为可以参考基于EN 13485:2016对策划活动的要求，以类似输出文件质量计划的形式较为合适，同时合规战略计划作为QMS的一部分，也需要跟QMS其它过程一样：建立（进行充分详细的定义），文件化（在受控文件中进行明确），实施（落实）以及保持（更新）。 总而言之，在建立合规战略计划时需要考虑EN ISO 13485:2016中的质量体系策划要求（基于PDCA的过程方法和基于风险的思维方法）来建立，合规战略应有明确的范围（对应的市场，覆盖的产品），所建立的合规战略计划需要根据市场，当然也包括产品，组织的实际情况，法规更新等情况进行持续更新。 需要说明的是：因为官方发布的相关指导性文件非常有限，因此合规战略计划本身怎样制定是存在比较大的弹性空间的。尽管如此，合规战略计划针对每一过程，至少要说清楚过程的输入是什么？输出是什么？换言之，如果您提供的合规战略计划没有明确的范围、没有覆盖法规明确要求包含的过程、没有根据法规等情况进行持续更新、没有体现要达成什么、没有说明为了要达成的结果如何去做，那么很有可能您提供的合规战略文件在认证过程中不能被接受。 参考文章（点击文末”阅读原文”可下载） 【1】Eamonn Hoxey, Have you documented your strategy for regulatory compliance, BSI compliance navigator, 2017 【2】Eamonn Hoxey, What is the difference between a strategy and a plan, BSI compliance navigator, 2017 |
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