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为什么一个注册证迟迟办不下来 ‖ 这背后的原因是什么?

2020-2-13| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1057| 评论: 0|来源: 医械社区丨作者:清茶

摘要: 1、请告诉我,到底什么时间节点能拿证? 我们是否在工作中,时常面临各种各样的问题,更是被一些问题问得无言以对呢?比如,你什么时候能把注册证办下来?人家一个注册证10个月就办下来了,怎么到你手上,一年半 ...

1、请告诉我,到底什么时间节点能拿证?


         我们是否在工作中,时常面临各种各样的问题,更是被一些问题问得无言以对呢?

比如,你什么时候能把注册证办下来?人家一个注册证10个月就办下来了,怎么到你手上,一年半去了,还没个结果,到底行不行?也许产品还在注册中,也许刚拿到注册证,也许刚注册变更没两个月,研发又在捣鼓着新的设计变更。



         我相信,凡是医疗器械从业人员,无论是老板、总经理、还是销售、研发、注册专员,都一直围着一个话题在讨论:“注册证到底什么时候能办下来”,某一天,老板回来了,说,某位朋友说办个证最多也就10来个月,怎么我们一个证搞了快两年,还没搞下来,咋回事?怎么人家都没有做临床试验就搞下来了,我们就搞不了呢?


        谁都在抱怨着,但抱怨过后,我们是否真的会认清背后的根源是什么呢?真的去挖掘过问题?到底是公司决策问题、设计缺陷、产品质量问题、还是人员能力不足、抑或是外部变化太快、还是我们没有找对沟通方法、还是项目没有做好风控计划?如果真想搞清原由,那就必须开成科学、完善的管理体系,对任何一个项目时时做评审、常常做研讨、去挖掘问题和改进,用5H1W分析法或鱼骨图等工具去解剖,才能给出客观的评价。



2、外部因素不可控,唯有内部可控

       

         有一点我们不得不相信,外部因素是我们难以掌控的,任何投机取巧的方法,都只是短暂的,更不能依赖于我们和某领导关系好,有绿色通道。有些时候,真不是谁能左右的。因此,我们唯一能挺胸拍脯的,只有过硬的产品质量与合规的战略方针,老老实实做好产品、做创新、做研究、做规范、标准化,才更具核心竞争力,才被监管部门所肯定,才更加快速,才更通畅。而这,才是更好的依赖。


          而内部因素,才是企业重点关注的问题,很多产品注册周期很长,主要根源都是企业内部原因。因为我本人经历了新旧法规下的产品注册,前前后后注册的产品也有几十个,多年以来,基于我对企业的普遍性了解,其实很多企业产品的注册申报,过程都是曲折坎坷,究其原因,更多的都是内部因素,比如,法规人员帮助研发人员写研究资料,试问,法规人员如果没有真正参与研发,对其专业领域不熟悉,你如何要求一个非专业人士写出专业的文件?再比如,综述资料中的研制背景和对比产品,研发自己都没有搞清楚为什么要定这些指标?硬生生的让法规找一个来硬套上去对比,试问,你真的做好产品研发了吗?还有,项目没有做全流程的详细策划,走一步算一步,问题暴露了才到处找资源,试问,连项目都没有做好充分策划,再加个内部资源溃泛,沟通方法存在问题,各种原因限制,又怎可能顺利呢?


          然而,老板和销售终不太了解,觉得办证周期太长,难以接受。其实,这中间涉及了多少问题,是领导们忽视的。不要过度去依赖于外部关系和人脉,能帮助自己的唯有做好内部管控,认清自身不足,并加以改进,只有内部因素可控,才能保障产品的快速通过率


3、如果真的加快审批,你准备好了吗?

      

       轻审批是未来的趋势,但短期之内,周期仍然是比较长的,而且产品注册也会越来越严格,因为大家都把原来习以为常的经验当解决当下注册的方法。很多人还没有转变这个思想观念,是比较可怕的事情。


      既然都轻审批,为什么现在注册一个产品这么难?短期之内确实周期会比较长,其中更大部分的原因还是在企业里,为什么呢?因为企业还没有做好充分的准备,扪心自问:

  • 你的产品研制过程真的合规了吗?

  • 你的技术要求和工艺研究真的充分吗?

  • 你的质量体系真的运行良好了吗? 

        有些时候,一个产品迟迟拿不到证,不是某一个原因或者某一个人的原因,而是综合因素所导至的就像某位领导所说,如果你今天交,我明天就批准,接着就去核查,你真准备好了吗? 


       包括法规从业人员在内,都没有几个人敢拍拍胸脯说“准备好了,随时接受检阅”。谁不是在体系现场核查时的一天或几天里,高度紧张、小心翼翼,心惊担战的度过呢?换个角度来,我们看看自家产品的发补问题,有没有补检、有没有补临床,有没有几页纸的发补问题?如果有的话,你又怎么能说准备好了呢?其实,处于当前情况下,相信,审评中心还是给企业留了一点活路的,如果真的细究起来,会不会真的会有大批产品会被退审?



         轻审批也是针对确实已经准备好的企业,如果你还没有准备好,有可能获得证了,但后面的重监管也会让企业苦不甚言。因此,要想早点拿到注册证,就应严格遵守法规的规则。


小结


       作为企业来讲,一张产品注册证真的会关系企业的生存问题,有很多企业因为首张注册证迟迟没有拿到,超过投资人的预期和耐心,最终在萌芽期就倒闭了,可能也搭上了所有积蓄。这样的例子很多,在创业这条路上,上天从来不会顾及和垂怜您的感受和处境。所以,虽然医疗器械行业前景好、红利高,如果要入局医疗器械行业,就要做好充分的准备,不然,怎么死的,都不知道。


         别把一张医疗器械注册证想得太简单,也不要把外部关系看着是救命稻草,更不要把如今的法律法规当作儿戏,时代已变、立法机制已变,有些事情,已一去不复返了,跟上国家政策脚步、做好合法合规,时刻做好被监管部门检查的准备,这种高度意识状态,才是企业可依赖的守护神!


        别想着让一位牛X的人给你搞定企业所有的产品注册,写好所有的产品资料,如果真有,那就是纵容造假、帮你造假,万一不小心翻了小船,最终害的是你亲手打下的几千上亿估值的江山。还是老老实实的做好真实性管理,该研发输出的东西,就严格要求研发输出、该做研究、验证的就做不要抠门,不要因小失大。只有把内控做好了,获证的速度一定会加快数倍的!


         最后,我们再总结一下注册证迟迟没有办下来的原因:

1、产品研制合规性不足,包括样机试制、验证、确认、输入和输出等全流程没有作好策划

2、产品研究不充分,数据来源不明所以然,制定的指标复制而来,造成系列问题,包括补检、整改、临床补充等等

3、过度寄托于外部关系和非专业人士,而且又不愿花钱。上天不会管你投入多少问题,你选择了,就要做好准备,不然,就不要入局。

4、自身不重视法律和法规,内部失控,人才缺失,把合规性管理当儿戏。

5、外部因素,国家政策正在密集修订和改善中,积压太多、人员不足、个人任务很重。但均在法定工作日内批复,也是合情合理。

6、其它因外部因素,比如人员跟进不及时、沟通方法有问题、问题识别不清晰、解决策略有问题等。

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