技术审评报告公开丨核酸扩增检测分析仪、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增 ...

2020-1-13 16:10| 编辑: 面气灵| 查看: 3538| 评论: 0|来源: 小桔灯网整理

摘要: 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了杭州优思达生物技术有限公司的两款产品：核酸扩增检测分析仪与结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）的注册技术审评报告。核酸扩增检测分析 ...

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了杭州优思达生物技术有限公司的两款产品：核酸扩增检测分析仪与结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）的注册技术审评报告。核酸扩增检测分析仪基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测，通过国家创新医疗器械特别审批程序获批

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核酸扩增检测分析仪（CQZ1900342）

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160）

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