记者从5月底举行的医疗器械质量万里行活动中了解到，北京市食药监局在北京市试点医疗器械第三方物流。据悉，这是继江苏、上海等省份后，全国率先开展医疗器械第三方物流试点的地区。 而5月29日，国务院医改办主任、卫计委副主任孙志刚调研北京大学人民医院信息化工作并要求在全国范围内大力推广，则更将这一模式凸显出来。
业内分析人士指出《医疗器械监督管理条例》6月1日实施，随着国家对医疗器械监管力度加大和医疗系统内控管理提高，医疗器械第三方物流将颠覆传统的医疗器械物流模式，将被更多的医疗机构、药械经营企业复制。
医疗器械第三方物流是指建立在医疗器械供应链架构下，服务内容比较完整的专业平台。其运营模式以计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，为医疗器械生产、经营企业和医疗单位用械，提供廉价、快捷、规范的新兴医疗器械物流综合服务平台。
“北京地区医疗器械管理和运用问题比其他地区复杂，因为这里聚集了大量的高风险医疗器械企业和全国著名的大三甲医院。”北京市食药监局副局长卢爱丽指出，第三方物流模式的出现为进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能提供了很好的手段。
与其他省份不同的是，北京市食药监局按照分类管理的原则，结合产品特性及流通环节风险点，对五类高风险医疗器械产品的物流管理进行综合评估后开展试点，一是骨科、齿科植入类产品，二是心脏植介入类产品，三是血液处理及人工器官类产品，四是一次性使用无菌耗材类产品，五是体外诊断试剂类产品。
据悉，首批试点企业包括中国医疗器械有限公司、建发（北京）有限公司、北京美康永正医药有限公司、北京迈迪朗杰医疗器械股份有限公司，分别承担骨科植入类、心脏植介入类、一次性使用无菌耗材类高风险医疗器械第三方物流。近日，新增3家体外诊断试剂类、一次性使用无菌耗材类三方物流试点企业，分别为康德乐（中国）医药有限公司、中国医药对外贸易公司、北京伟康盛平医疗器械有限责任公司。
“首批确认的医疗器械第三方物流试点企业均为物流保障和信息化管理等综合能力较强的企业。取得医疗器械第三方物流试点资质的企业，可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械产品的仓储和配送服务。”卢爱丽指出，以产品供应链管理为重点，一方面进一步完善北京市医疗器械储运保障体系，另一方面降低产品物流成本，促进行业持续健康发展。
据她介绍，2014年，北京食药监局将建立医疗器械第三方物流技术指南，促进医疗器械经营环节储运渠道集中度，降低医疗器械市场流通成本，并利用第三方物企业信息化优势，强化高风险医疗器械产品追溯管理。
物流信息化系统强化追溯管理
据北京迈迪朗杰医疗器械股份有限公司副总经理赫先生介绍，目前国内医疗器械产品种类规格繁多，不同的产品有不同的流通模式和管理模式，经营流通企业是整个保障医疗器械质量安全体系中的一部分。
“我们2013年11月取得北京市药监局首批医疗器械第三方物流试点资格，负责骨科、齿科植入类耗材。目前有专业的仓储设施，配送车辆，物流人才和全程追溯软件管理系统。”他指出，6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》对高风险产品和植入类产品提出了更高的监管要求，更注重产品生产环节、流通环节和使用环节信息记录的完整性和可追溯性。 他告诉记者，传统记录主要以表格记录为主，在数据量过大时，信息录入容易出错，查阅不便，检索不便，数据分析不便，需要大量的人力。因此，他们与计算机公司合作开发了基于互联网技术的追溯软件管理系统，使用一维码、二维码和RFID电子标签技术可全程记录产品的基础信息、技术参数、验收信息、入库信息、存储信息、出库信息、配送信息、患者信息、手术记录等数据。
“追溯系统所有二维码内容都通过AES对程加密源内容，保证了二维码所包含信息的保密性。”赫先生指出，应用二维码与RFID的追溯管理软件系统基于互联网技术，可快速准确记录产品流通过程中的信息，同步完成上传，云备份，便于检索和数据分析。
“北京模式”可在全国子公司复制
“我们认为，最关键的是医疗器械产品的追溯体系。”中国医疗器械有限公司（以下简称国药器械）副总经理栾巍巍指出，现代物流信息化手段对产品的进、销、存、用进行系统性记录与管理，上下游的数据交换确保了公司经营的产品不管卖到哪个经销商或医疗机构，都能有追溯记录。在植入性或介入性等高风险医疗器械一旦发生质量问题时，问题产品在出厂、流通、销售、使用等各个环节都已留下清晰“痕迹”。通过加强与上游生产企业和下游医疗机构的对接打造无缝的产品追溯体系。
北京市食药监局药品医疗器械市场监管处处长李江宁指出，通过开展医疗器械第三方物流试点，能带动行业整体提升产品追溯能力“一方面监管部门可通过流通环节的产品追溯记录，随时确定问题产品的状态和信息，快速实施应急反应。另一方面，还能及时发现制售、使用假冒伪劣医疗器械、违规重复使用医疗器械等违法行为。”流通环节的分类管理有别于注册环节的分类管理，这种管理模式有利于与医疗机构采购管理对接，有利于提升物流企业专业化和产品追溯精准化。
“北京市有大约1.3万家经营企业，我公司参与北京市医疗器械第三方物流试点后，以计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，可以为这些小企业提供第三方的储存与配送，做到集中收货、集中储存、集中配送，使小企业也能具备良好的产品追溯能力。”栾巍巍指出，建立这一模式对企业是多赢的。
一是通过实现产品追溯信息电子化，降低了医疗器械的运作成本，节约人力成本，追溯效率和准确率大幅度提升。更多国内外企业愿意把代理经销业务或是仓储物流业务委托给国药器械。
二是国药器械还积极拓展针对医疗机构的医疗设备、医用耗材和体外诊断试剂的整体集中配送业务，提升了市场竞争力和影响力。另外，监管机构、医疗机构、患者通过网上产品追溯系统可查询到以前不容易获得的信息，久而久之，便可打造出让患者放心的医疗器械诚信企业。
“国药器械在北京的经验，还可在国药器械全国网络公司内复制，从而提升国药器械网络平台整体质量意识和管理水平。”她指出。
作为国内最大的专业医疗器械经营企业，截止到2013年底，国药器械已在全国23个省、市、自治区设立了25家省级医疗器械经营公司、8家地市级医疗器械经营公司，初步形成覆盖全国的医疗器械流通网络。
来源：经济参考报 |
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