江苏丨试剂注册拟接受CNAS及自检报告！

近日，江苏省省局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研，围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。

省局泰州检查分局负责人、泰州医药园区新药申报服务中心主任、江苏省医疗器械检验所泰州分所负责人及园区20多家体外诊断试剂生产企业相关同志参加了座谈。

会议总结了三点意见：

一是：放开自检以及如何放开需要进一步调研和探索；

二是：企业要明确主体责任，提高诚信意识，确保检验报告真实可信；

三是：药品监管部门将进一步加强监督抽检和日常监管力度，确保上市后产品安全有效。

拟上市体外诊断试剂注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告，有利于提高行业的发展水平、节省产品注册申报时间、降低企业成本。