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江苏丨试剂注册拟接受CNAS及自检报告!

2020-1-11| 编辑: 面气灵| 查看: 1469| 评论: 0|来源: CMDRA整理

摘要: 12月31日,江苏局发布文章《省局认证审评中心赴泰州开展体外诊断试剂自检可行性调研》,体外诊断试剂注册或可接受CNAS认可报告和企业自检报告。会议主要内容近日,江苏省省局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开 ...



12月31日,江苏局发布文章《省局认证审评中心赴泰州开展体外诊断试剂自检可行性调研》,体外诊断试剂注册或可接受CNAS认可报告和企业自检报告。



会议主要内容

近日,江苏省省局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研,围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流


省局泰州检查分局负责人、泰州医药园区新药申报服务中心主任、江苏省医疗器械检验所泰州分所负责人及园区20多家体外诊断试剂生产企业相关同志参加了座谈。


会议总结了三点意见:


一是:放开自检以及如何放开需要进一步调研和探索;

二是:企业要明确主体责任,提高诚信意识,确保检验报告真实可信;

三是:药品监管部门将进一步加强监督抽检和日常监管力度,确保上市后产品安全有效。


拟上市体外诊断试剂注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告,有利于提高行业的发展水平、节省产品注册申报时间降低企业成本

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