对标国际 促进医疗器械产业发展

    国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室（以下简称重点实验室）依托于浙江省医疗器械检验研究院（以下简称浙江器械院）获批而建，主要开展医用光学领域安全有效性评价技术研究、检验检测新技术和评价新方法研究、基础性研究、标准体系研究以及医用光学仪器评价用标准体模和标准器研究。重点实验室的成立，为浙江器械院带来了新的发展机遇。

 

    坚持标准创新

    浙江器械院始终抓牢标准这个根基，在医用光学技术特色优势上谋求创新，为技术发展提供支撑。作为全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）秘书处承担单位，浙江器械院积极开展国家医用光学和仪器、医用光辐射安全和激光设备领域的标准化工作。主持起草的YY 0068《医用内窥镜 硬性内窥镜》和GB 11417《眼科光学 接触镜》系列标准，分别于2014年和2016年获得中国标准创新贡献奖。

    浙江器械院作为国际标准化组织内窥镜分技术委员会ISO/TC172/SC5、眼科光学和仪器分技术委员会ISO/TC172/SC7以及医用激光工作组IEC/TC76/WG4的国内归口单位，每年代表中国参加国际年会，将中国“声音”传到世界，将中国标准转变为国际要求。如浙江器械院在YY 0068《医用内窥镜 硬性内窥镜》系列标准基础上提出了3项国际标准提案，目前2项标准处于WD阶段，1项标准处于PWI阶段。

 

    科学服务监管

    医疗器械在使用过程中通过与人体接触可能会向人体释放出各种化学物质，从而对人体健康造成损害，所造成损害的大小与医疗器械的使用方式以及可迁移物质剂量密切相关。但是目前监管工作并未对此类健康安全风险进行分析，尚属于监管的空白地带，存在较大的风险隐患。

    浙江器械院研究人员运用毒理学的基本原理和方法，对指定化学物质的健康安全风险进行分析，得出其人体接触安全剂量。再结合医疗器械具体的使用方式和产品具体的检测方法，为可迁移物在医疗器械中的残留量确定出安全限值。自2015年起，浙江器械院成功开展接触镜、人工晶状体萃取限值研究，并出具技术研究报告提供给国家药监局医疗器械技术审评中心作为产品审评的科学依据。

    本项工作的成功开展，为医疗器械的产品科学监管提供了有效技术手段，为企业产品技术要求的制定提供了定量化依据，为医疗器械行业标准制修订奠定了基础。

 

    助力产业发展

    创新是引领发展的第一动力。浙江器械院始终坚持忠诚履职，为企业技术发展“出谋划策”，为推动产业创新赋能增值。

    在新中国成立70周年阅兵保障工作中，浙江器械院开通“绿色通道”，全力协助“浙造器械”完成医疗服务工作。在得知浙江好络维医疗技术有限公司生产的、用于国庆阅兵医疗保障工作的医疗器械产品处于继续注册上市过程中时，浙江器械院技术人员加班加点，加快对该公司相关产品的注册检验工作。

    杭州德适生物科技有限公司的染色体分析软件为国内首创。为了协助该企业在医院招标期前尽快拿到注册证，与国外产品抢占市场，浙江器械院将检验时间从近4个月压缩到1个月，帮助该产品提早拿到产品注册证。“这真是及时雨，比我们想象的还要快得多。”该企业负责人表示。

    下一步，浙江器械院将以建设重点实验室为契机，努力成为组织开展医疗器械监管领域高水平基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动医疗器械检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构，为提高我国医疗器械监管能力做贡献，为长三角医疗器械标准一体化发展贡献力量。

 

    国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室（以下简称重点实验室）依托广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称广东器械检验所）获批而建。“重点实验室的建立，标志着广东器械检验所在服务体外循环器械行业发展、服务国家科学监管、参与国家创新体系的进程中打开了新的一页，也标志着我国体外循环技术建设跨上了一个新台阶。”重点实验室主任李伟松介绍说。

    广东器械检验所经过30多年的发展，在体外循环器械产品检验、科研、质量评价以及风险监管等方面积累了丰富的经验。

 

    加快创新产品上市步伐

    广东器械检验所通过与生产企业、科研院所、临床机构、检验认证机构以及政府机构多方互动合作，共建国家战略新兴产业体外循环器械技术转化基地，以推进新兴学科交叉渗透，促进“产学研医检”结合，助力更多创新产品走向市场。

    同时，广东器械检验所首创搭建体外循环器械创新产品产业化共享技术平台，通过加强检测方法、设备研究，建立国内首个体外循环器械创新产品检测中心；加强标准化研究，建立与国际接轨的标准体系，促进高端透析机、便携式透析设备的国产化，加快人工肝、血液灌流器等国内创新产品的成果产业化进程。

    生物人工肝系统是国内创新产品，但其安全性评价与相关技术标准处于空白状态，广东器械检验所率先开发出了科学完整的质量评价方法，并制定了相关标准。2019年，《ZhJ-3型生物人工肝系统的安全性评价与相关技术标准研究》顺利结题，成功实现了体外循环器械技术的产业转化。

 

    打造全生命周期科学监管

    广东器械检验所通过构建体外循环器械质量评价体系，建立上市后产品风险监测、不良事件应急机制等方式，建立面向世界、国际领先的体外循环器械监管共治体系。并通过搭建国内首个体外循环器械领域不良事件应急分析研究平台，对透析器、透析机等产品的疑似不良事件做出快速、准确研究分析，找出原因及产品风险点，预判产品的潜在风险，为体外循环器械产品质量提升提供技术支撑。

    在监管体系方面，广东器械检验所构建了产品研发、注册、生产、上市后全生命周期的监管体系，逐步实现标准、检测数据及结果的国际共享与互认，为体外循环器械产品的科学监管提供保障。

    连续多年的血液透析机、血液透析器、血液透析及相关治疗用浓缩物国家监督抽验经验，为体外循环器械的监管积累了丰富的经验。在此基础上，广东器械检验所汇总历年监督抽验数据，发现相关问题，并对其开展针对性探索性研究，最终形成《体外循环器械产品质量评估报告》，提出产品改进和监管建议，为医疗器械科学监管提供技术支撑。

 

    建设国际一流实验室

    多年来，广东器械检验所利用现代网络信息化技术，实现实验室流程管理、设备管理、质量控制、数据集成、项目管理和成果分享智能化，提高了科研水平和效率。同时，充分发挥大数据和区块链技术优势，构建支撑监管的各种模块化数据库或平台、体外循环器械新型材料和创新产品研究数据库、 体外循环器械标准体系数据库等，为服务监管、促进体外循环器械行业发展做出贡献。

    未来3~5年，广东器械检验所致力于建成国内领先、国际一流的体外循环器械安全性、有效性评价中心，力争早日建成融合检验、标准、科研、质量评价、风险监管的“五位一体”实验室。

 

    7月15日，在国家药品监督管理局发布的首批重点实验室名单中，上海市医疗器械检测所（以下简称上海医械所）申报的呼吸麻醉设备重点实验室名列其中。

    上海医械所将以此为契机，加强自主创新能力，组织开展医疗器械监管领域高水平的基础研究和应用研究，不断提升检验检测水平和技术支撑能力，为监管提供有力技术支持。

 

    发挥优势 奋力前行

    上海医械所是国内最早开展呼吸麻醉设备检测的实验室，已有近40年的呼吸麻醉产品检测历史，拥有一支优秀的检测和研究团队，也是呼吸麻醉领域国家标准和行业标准CNAS（中国合格评定国家认可委员会）授权项目最全的实验室，在该检测领域拥有明显的技术优势。

    作为全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会秘书处挂靠单位，上海医械所主持并参与了呼吸麻醉领域所有国行标的制修订工作，并于2013年成功承办了呼吸麻醉国际年会。近年来，还承担了呼吸麻醉领域医疗器械分类目录、命名指南编写等重点任务。

    上海医械所的综合实力以及在呼吸麻醉领域开展的工作为重点实验室的建设以及申报获评奠定了扎实的基础。重点实验室将立足国内、放眼国际，依托国家药监局、上海市药监局和上海医械所的综合技术优势，营造“公平、竞争、流动、开放”的科研氛围，确保重点实验室“有效建立、快速发展、稳步提高”。并通过吸引国内高端人才，加强与高校和科研院所的深入合作等方式，助力重点实验室“边建设、边研究、边开放”，聚集一批高水平的专家与学者，建立一整套长效运行机制，全方位拓展检验检测、风险评估、科学研究和产业服务“四大功能”，满足产业创新发展和政府监管的需求。

 

    构建“五位一体”创新链

    自2001年以来，上海医械所陆续和多所高等院校签订合作协议。2017年，与联合申报单位上海健康医学院签订合作协议，正式成立“医疗器械检测技术研究联合实验室”。

    联合实验室充分发挥上海医械所在实验室运行、检验检测和标准化方面的经验和资源，有效利用上海健康医学院在科研技术、课题研究和高学历人才上的强大优势，开展呼吸麻醉领域的检测技术和标准研究。双方先后合作开展《呼吸机诱发肺损伤的力学机理与保护性通气策略研究》《3L标准模拟肺的研制》《肺功能残气量的测量方法和装置研究》等课题研究。同时，以上海市生物医学工程学会平台为抓手，面向医疗器械行业做好技术储备和人才培养，促进学术交流，探索构建产、学、研、医、政“五位一体”模式的创新链，以推动医疗器械行业快速发展。

    在服务监管方面，上海医械所自成立以来积极承担国家药监局、上海市药监局的各类医疗器械事中事后监管。多次牵头开展呼吸机、麻醉机、医用制氧机、吸引器等医疗器械的国家监督抽验，并根据抽验情况撰写产品质量分析报告，对不合格原因和厂家分布等进行分析，发出风险提示，为政府监管提供技术支撑。

 

    立足上海 接轨国际

    上海医械所坚持“立足上海、面向全国、接轨国际”原则，充分发挥医疗器械检测服务功能性平台及辐射作用，为上海、长三角及全国新一轮的先进医疗器械产业发展提供有力支撑，保障医疗器械质量和公众用械安全。

    上海医械所积极跟踪国际医疗器械技术发展动向，在开展呼吸麻醉相关标准制修订的同时，对生理闭环控制等创新技术也及时开展科研及标准化研究。同时，积极开展国际合作，为国内医疗器械产品走向国际市场及国际产品进入国内市场提供便捷的检测技术服务。

    新起点，新征程。作为呼吸麻醉设备重点实验室的依托单位，上海医械所将按照国家药监局重点实验室相关要求，认真做好组织运行和管理保障工作，不断完善科技创新体系，为提升科学监管水平贡献自己的力量。