物联网在体外诊断行业中的应用及发展

在体诊断产品研发阶段，涉及到几个流程，包括产品研发总体设计、研发过程对应的文件和记录控制、研制控制及程序文件，原材料的采购控制、研发环境控制、检测和测量装置的控制等。物联网在整个研发过程中，可起到有效监控、有效管理、有效溯源的作用。

在体外诊断产品研发设计环节，主要是制定研发策略。例如研发计划、原料购置计划、性能验证（性能评估、参考值范围确定、稳定性研究等等）、临床评价、质量控制、注册计划等。在此过程中，涵盖各种不同计划的智能标签、版本号、相应修订信息、内部流程图等可以整合到电子智能标签，贴于相应计划书的封面。同时，建立电子数据库，将这些文档电子版本全部存入电脑，并且建立诊断产品设计计划物联网智能标签与对应的电子文档之间的关联数据库，相比以前纸质版本与电子文档之间非智能关联的管理形式，该技术的应用可使研发设计更加清晰，溯源性更强，易于管理；在设计验证及设计更改等环节更加可控。物联网技术应用到产品生命周期管理的起点，有效管理体外诊断试剂的全生命周期，有利于内部管理和外部监管的透明化。

在建立智能物联网技术相关联的研发设计，需要将以下要点整合进入智能系统，并且可建立电子化的内部审评和批准程序和控制要点。以下将介绍研发阶段构建智能化物联网所涉及到的基本控制要点、程序文件及记录的要求：

根据ISO/9001及ISO13485，研发质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据要求编制形成文件并进行控制：

（1） 文件发布前得到审评和批准，以确保文件是完整和恰当的；

（2） 必要时对文件进行再评审和更新，并再次获得批准；

（3） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

（4） 确保在使用处可获取适用文件的相关版本；

（5） 确保文件清晰、易于识别，并且可溯源；

（6） 确保外来文件得到识别，并控制其分发；

（7） 防止废弃文件的非预期使用，并对所有不适用或废弃文件进行智能标识；

（8） 建立文件之间的内部逻辑关联，确保每一部研发操作所触发的规则有相应的适用文件支持；

（9） 确保所有文件与现行的法律和法规相适应，并且根据现行法律及法规的更新而更新。

对于记录的控制，应建立并保持记录，提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

记录应保持清晰、易于识别和检索。编制形成文件的程序，规定记录的标识、存储、保护、检索、保存期限、以及所需要的控制级别。保留记录的期限应更具法律法规要求进行确定。

这些质量管理文件和记录控制，已有厂家使用物联网技术进行编码归类，并且整合进入整个研发设计阶段的质量管理。

（一） 控制要点

1.产品研发策划 

体外诊断试剂生产研发过程应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发的策划时，应确定：    

（1）设计和开发的阶段；    

（2）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造）；    

（3）设计和开发的职责和权限。 对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件，予以更新并加以控制。     

2.设计开发输入 

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录，这些输入应包括：    

（1）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；    

（2）适用的法律、法规要求；    

（3）适用时，以前类似设计提供的信息；    

（4）设计和开发所必需的其他要求；    

（5）风险管理的输出。 

在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。保持风险管理产生的记录。（对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。     

3.设计和开发输出 

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：     

（1）满足设计和开发输入的要求；    

（2）给出采购、生产和服务提供的适当信息；     

（3）包含或引用产品接收准则；    

（4）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

（5）保持设计和开发输出的记录。

4.设计和开发评审 

在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：    

（1）评价设计和开发的结果满足要求的能力；    

（2）识别任何问题并提出必要的措施。    

评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员（最高管理者应确定这些人员所完成该任务所必要的独立