2015年，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会受托对北京、上海、山东、广东、江苏、浙江、江西、福建8个省市51家医疗机构（三级甲等医院24家，二级甲等医院15家，一级医院11家）和一家第三方医学实验室体外诊断试剂使用情况进行了认真深入的调查，通过调查真实地摸清了我国体外诊断试剂的使用情况。 第一节 体外诊断试剂临床使用基本情况 目前中国一级医院只有检验科开展临床检测。二级医院是检验科和病理科。三级医院通常除了检验科和病理科外，尚有多种多样的临床科室附属小实验室在开展临床检测。这些实验室包括核医学科、血液病实验室、风湿免疫科实验室、变态反应免疫实验室、肾内科实验室、生殖中心等。 在大型医疗机构活跃使用的体外诊断试剂约1000种左右。综合性三级医院检验科常规使用的体外诊断试剂约500种左右，病理科250~300种，流式细胞仪配套试剂250种左右，各科室特殊试剂几十种。部分特大型医院，如某医院共使用体外诊断试剂近2000种，该医院检验科有600余种，病理科620余种，血液病实验室480余种，各种专科实验室170余种。 二级医院一般开展生化、两对半、三大常规、凝血等几十个检测项目。一级医院开展的检测项目非常有限，通常是生化和三大常规检测。
目前在国内大型三级医院检验科使用的试剂75%左右是进口产品，特别是发光类的肿瘤标志物、性激素、甲状腺激素、血凝、血球等试剂几乎都为进口。目前唯有生化试剂国产比例比较高。一级、二级医院生化试剂几乎全部国产，三级医院也有较高比例的国产试剂。酶标法感染类试剂（比如术前八项）等也全部为国产试剂。 导至进口试剂在大型医院占比如此高的最主要的两个原因是：大型检验设备以进口为主，国内的设备尚未成为主流。除了生化检查外，发光类仪器全部是“封闭系统“，也就是用条码的方法锁定试剂，导至不兼容其他公司的试剂。并且部分行业专家推广“专有封闭试剂质量更好“的理念，助推了进口厂商用仪器占位来控制住耗材供应的情况。另外，大型医院对试剂仪器要求高，认为国产试剂质量不如进口的，故大部分大型医院选择进口的试剂。国内在试剂和仪器的研发水平及产品质量上也还需要更多的专家信任和时间积累。 许多一级医院都是由政府采购平台统一采购，采购渠道比较单一，管理也比较简单，只采购有注册证的产品。二级医院，部分是政府采购平台统一采购和供应，部分为自主采购。 大型三级甲等医院采购的数量1000~2000种，供应商众多。部分医院已经采用了采购及供应商管理的电子化软件系统。供应信息比较完整，管理也比较有序。但很多医院的注册证存档管理情况堪忧，注册证过期或不全等现象普遍。 目前无论三级医院还是一、二级医院，对诊断试剂的物流冷链配送等环节都不够重视。如有用简单塑料袋乘坐地铁送货，没有冰块及基本的泡沫箱保护措施。造成忽视冷链运输的原因也是多种多样。相关检验科人员认为“经验表明”短暂的市内运输没有冷链也不影响试剂质量。另外，体外诊断试剂使用医院订货频次高，单次货物少，用冷链专车运输不现实，这也是普遍反映的问题。在医院接收这个环节，大部分的采购部门人员只关注货物的品种和数量，简单查看一下外观就接收了，对于是否有冷链运输等情况，一般不会关心。 中国第三方检测机构目前已经成为临床检测领域重要的医疗服务机构。根据初步调研，第三方检测机构也有大量使用未注册产品的情况，其主要集中在医院不愿意开展，或医院想规避风险而临床又需要的检测项目，委托外送到第三方检测机构进行检测。主要的种类是现在蓬勃发展的分子检测测序等领域，也包括病理、FISH、流式细胞仪等检查项目。 第二节 体外诊断试剂临床使用存在的主要问题和原因分析 目前，最主要问题就是大型三级医院使用的体外诊断试剂未注册的品种很多，占比也很高。大型三甲医院使用的1000~2000种试剂中，有注册证的大概占50%~70%。也就是三甲医院中大约有400~700种在使用并出具检验报告和收费的项目相关试剂未经CFDA注册。 在检验科使用的500余种试剂中，绝大部分有注册证。仅少量药敏纸片没有注册证。比如多黏菌素B纸片、伏立康唑纸片、杆菌肽纸片、阿莫西林棒酸纸片等。 活跃使用的400~700种无注册证体外诊断试剂总体上可分为三个大类。包括病理科使用的免疫组化及FISH类试剂、流式细胞仪类试剂、各种专科实验室使用试剂及其他类。 第一大类未注册但在活跃使用的是病理科的免疫组化和FISH等相关试剂。试剂种类大约300种左右，特大型医院有的为600余种。有注册证的免疫组化试剂只有20种左右。也就是90%以上的免疫组化试剂尚未注册但已经在临床广泛使用。这些未注册的产品如：CD15、CD20、CD30、CK7、CK19、CK-H等200~600种。提供这类试剂的供应商主要是国内2家企业和国外2~4家企业。 第二大类未注册但在活跃使用的是流式细胞仪上使用的流式相关试剂。试剂按标志物来区分的种类有200余种。如果按标志物及荧光种类组合来分种类有2000余种，但有注册证的也就20余种。这些流式试剂有的在血液科实验室使用，有的在检验科使用。提供这类试剂的供应商主要是国外4家供应商。 除上述两大类目前临床在使用但未注册的主要试剂外，还有各临床科室下属的专科实验室有很多未经注册的试剂在使用。数量按照医院等级不同在几十到两百种。这些使用试剂的科室主要有自身免疫及变态反应科、生殖中心、肾内科、产前诊断科和血液科等。 根据医院内部查审，无证试剂主要是国外供应商提供。比例大概在50%~95%。国内企业无证试剂的比例明显较低。在无证试剂中，大约有20%的能提供国外原产地的相关认证。绝大部分标示是“仅供科研使用”的试剂。 医疗机构使用未注册试剂，约95%以上的原因是确实找不到已注册的产品但临床医学又比较需要，再加上全国同行都在使用，这样大家也就习以为常使用未注册试剂了。比如病理科中的免疫组化和FISH试剂，流式细胞仪配套试剂等。 极少部分是有注册证的试剂质量不能满足基本需要，只能用未注册试剂。典型的案例是染色体分析时需要的血液细胞培养基，医院反映有注册证的培养基无法培养血细胞，细胞根本不能存活增殖，但进口科研试剂使用效果良好。
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