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【分类汇总】2019年9月批准注册医疗器械产品目录

2019-11-7| 编辑: 面气灵| 查看: 1275| 评论: 0|来源: 瑞赛得整理

摘要: 2019年10月31日,NMPA发布了《国家药监局关于批准注册184个医疗器械产品公告》,共批准注册医疗器械产品184个。其中,境内第三类医疗器械产品115个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品46个,港澳 ...

2019年10月31日,NMPA发布了《国家药监局关于批准注册184个医疗器械产品公告》,共批准注册医疗器械产品184个。其中,境内第三类医疗器械产品115个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品46个,港澳台2个。

包含6种医用成像器械、44种无源植入器械、11种神经和心血管手术器械、25注输、护理和防护器械、9种眼科器械、5种口腔科器械、36种体外诊断试剂等。

瑞赛得医疗根据产品类别对其进行了归类。详见下文



01
有源手术器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1一次性使用括约肌切开刀Boston   Scientific Corporation国械注进20193010450
2高频手术设备越聖儀器廠股份有限公司国械注许20193010008


02
无源手术器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1一次性使用止血夹安瑞医疗器械(杭州)有限公司国械注准20193020699
2盾式微创筋膜闭合器Teleflex   Medical国械注进20192020486


03
神经和心血管手术器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1一次性使用消毒盖帽山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20193030657
2编织型心内导引鞘组心诺普医疗技术(北京)有限公司国械注准20193030708
3外周血管内高压球囊扩张导管普利瑞医疗科技(苏州)有限公司国械注准20193030710
4导引导丝微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司国械注准20193030712
5一次性使用压力延长管深圳市保安医疗用品有限公司国械注准20193030723
6血管鞘组湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20193030745
7亲水涂层导引导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20193030760
8外周球囊扩张导管ev3 Inc国械注进20193030436
9一次性使用无菌血管鞘穿刺附件包Fresenius Kabi   AG国械注进20193030460
10取栓装置Micro   Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular国械注进20193030491
11紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管CARDIONOVUM   GmbH国械注进20193030495


04
骨科手术器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1椎体扩张球囊导管常州市康辉医疗器械有限公司国械注准20193040731
2电池供电骨组织手术设备STRYKER   INSTRUMENTS国械注进20192040425
3椎间盘切除工具Medos   International SARL国械注进20192040452
4膝关节用骨水泥定型模具Heraeus Medical   GmbH国械注进20192040453


05
放射治疗器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1碳离子治疗系统兰州科近泰基新技术有限责任公司国械注准20193050713


06
医用成像器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1磁共振成像系统西门子(深圳)磁共振有限公司国械注准20193060664
2一次性使用高压造影注射器及附件江苏恒瑞医药股份有限公司国械注准20193060739
3术中磁共振成像系统Deerfield   Imaging, Inc.国械注进20193060440
4数字乳腺X射线摄影系统GE MEDICAL   SYSTEMS SCS国械注进20193060449
5医用内窥镜冷光源Stryker   Endoscopy国械注进20192060444
6内窥镜摄像装置オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进20192060469


07
医用诊察和监护器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1一次性使用有创血压传感器优尼麦迪克器械(深圳)有限公司国械注准20193070665
2一次性使用心电电极日本光電工業株式会社国械注进20192070427
3脉搏血氧饱和度传感器Masimo   Corporation国械注进20192070443
4激光多普勒及经皮氧分压测量仪Perimed AB国械注进20192070470
5耳背式助听器Hearing Lab   Technology LLC.国械注进20192070474
6一次性使用心电电极Ambu A/S国械注进20192070475
7一次性使用针电极SPES MEDICA   S.r.l.国械注进20192070481


08
呼吸、麻醉和急救器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1半自动体外除颤器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20193080666
2自动体外除颤器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20193080667
3急救和转运呼吸机Drägerwerk AG   & Co. KGaA国械注进20193080442
4呼吸机Respironics,Inc.国械注进20192080426
5呼吸湿化治疗仪TNI medical AG国械注进20192080462
6呼吸湿化治疗仪TNI medical AG国械注进20192080463


09
物理治疗器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1调QNd:YAG激光治疗机重庆京渝激光技术有限公司国械注准20193090681


10
输血、透析和体外循环器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1血液透析浓缩物武汉柯瑞迪医疗用品有限公司国械注准20193100660
2透析液过滤器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准20193100724
3一次性使用无菌血液透析导管包深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准20193100728
4血液透析浓缩物洛阳远洋伦拿医疗有限公司国械注准20193100737
5一次性使用左心引流管常州市康心医疗器械有限公司国械注准20193100741
6血液透析浓缩物三原富生医疗器械有限公司国械注准20193100742


11
医疗器械消毒灭菌器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1软式内镜清洗消毒机Soluscope SAS国械注进20192110478


13
无源植入器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1脊柱后路固定系统江苏澳康德力医疗科技有限公司国械注准20193130648
2胸腰后路钉棒系统江苏双羊医疗器械有限公司国械注准20193130649
3带袢钛板北京德益达美医疗科技有限公司国械注准20193130653
4交锁髓内钉四川阿尔泰医疗器械有限公司国械注准20193130733
5金属缆索固定系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20193130655
6椎间融合器浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准20193130656
7肋骨接骨板江苏国立医疗器械有限公司国械注准20193130658
8金属带锁髓内钉系统安阳市伊来达医疗器械有限公司国械注准20193130659
9空心接骨螺钉(非锁定)河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准20193130662
10不可吸收带线锚钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准20193130663
11外科植入物 金属骨针无锡市闻泰百得医疗器械有限公司国械注准20193130700
12带袢钛板系统大博医疗科技股份有限公司国械注准20193130701
13胸腰椎后路内固定系统浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准20193130703
14颈椎前路钉板系统浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准20193130704
15金属骨针苏州市伊斯顿医疗器械有限公司国械注准20193130705
16手足锁定接骨板系统苏州瑞沛思医疗器械有限公司国械注准20193130706
17椎板固定板系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准20193130711
18直型金属接骨板(非锁定)上海凯利泰医疗科技股份有限公司国械注准20193130715
19不可吸收带线锚钉青岛九远医疗科技有限公司国械注准20193130716
20直型金属接骨板(非锁定)上海施必康医疗器械有限公司国械注准20193130717
21金属骨针广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准20193130718
22金属骨针天津正天医疗器械有限公司国械注准20193130721
23PEEK胸骨固定带西安康拓医疗技术有限公司国械注准20193130722
24椎板固定板系统常州鼎健医疗器械有限公司国械注准20193130740
25腔静脉滤器系统先健科技(深圳)有限公司国械注准20193130743
26椎间融合器山东威高骨科材料股份有限公司国械注准20193130744
27室间隔缺损封堵器北京佰仁医疗科技有限公司国械注准20193130749
28脊柱内固定系统西藏寰驰医疗器械有限公司国械注准20193130750
29手腕锁定接骨板系统苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司国械注准20193130751
30足踝锁定接骨板系统苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司国械注准20193130752
31金属骨针创辉医疗器械江苏有限公司国械注准20193130754
32颈椎后路钉棒系统迪恩医疗科技有限公司国械注准20193130755
33椎板固定板系统迪恩医疗科技有限公司国械注准20193130756
34骨水泥山东明德生物医学工程有限公司国械注准20193130757
35带袢钛板上海利格泰生物科技有限公司国械注准20193130758
36腓骨锁定接骨板Stryker GmbH国械注进20193130437
37脊柱微创螺钉Medos   International SARL国械注进20193130439
38膝关节假体Waldemar Link   GmbH & Co. KG国械注进20193130459
39肩关节肩盂假体组件DePuy   Orthopaedics, Inc.国械注进20193130488
40手骨固定系统Acumed LLC国械注进20193130489
41椎间融合器Zimmer Biomet   Spine, Inc.国械注进20193130492
42髋关节假体-金属球头Waldemar Link   GmbH & Co. KG国械注进20193130493
43西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统BIOTRONIK AG国械注进20193130494
44髋关节股骨柄DePuy France   SAS国械注进20193130496


14
注输、护理和防护器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1一次性使用精密过滤输液器 带针江苏康康医疗器械有限公司国械注准20193140647
2一次性使用精密过滤输液器云南三鑫医疗科技有限公司国械注准20193140654
3一次性使用精密过滤输液器上海正邦医疗科技有限公司国械注准20193140661
4一次性使用植入式给药装置专用针浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准20193140707
5预充式导管冲洗器广东艾希德药业有限公司国械注准20193140709
6一次性使用防针刺留置针上海锦泽夏本医疗器械有限公司国械注准20193140714
7一次性使用精密过滤避光输液器 带针佛山特种医用导管有限责任公司国械注准20193140719
8一次性使用精密过滤输液器 带针佛山特种医用导管有限责任公司国械注准20193140725
9一次性使用精密过滤输液器 带针普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司国械注准20193140726
10一次性使用精密过滤输液器 带针普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司国械注准20193140727
11一次性使用输液器 带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准20193140729
12一次性使用袋式输液器 带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准20193140730
13一次性使用精密过滤输液器 带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准20193140732
14一次性使用精密过滤袋式输液器 带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准20193140734
15无针密闭输液接头山东朱氏药业集团有限公司国械注准20193140736
16一次性使用流量设定微调式输液器 带针武汉智迅创源科技发展股份有限公司国械注准20193140738
17一次性使用精密过滤输液器 带针安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司国械注准20193140746
18一次性使用输血器 带针安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司国械注准20193140747
19一次性使用静脉留置针河南省戈尔医疗器械有限公司国械注准20193140748
20一次性使用避光精密过滤输液器上海宝舜医疗器械有限公司国械注准20193140753
21一次性胰岛素笔用针头甘甘医疗科技江苏有限公司国械注准20193140761
22一次性使用加温管路Belmont   Instrument Corporation国械注进20193140490
23输血输液加温仪Belmont   Instrument Corporation国械注进20192140476
24橡胶外科手套Supermax Glove   Manufacturing Sdn.Bhd.国械注进20192140482
25鼻腔海绵ArthroCare   Corporation国械注进20192140483


16
眼科器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准20193160650
2一次性使用止血夹浙江创想医学科技有限公司国械注准20193020651
3软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准20193160652
4脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准20193160679
5硬性接触镜护理液欧普康视科技股份有限公司国械注准20193160702
6软性亲水接触镜Alcon   Laboratories, Inc.国械注进20193160458
7角膜塑形用硬性透气接触镜亨泰光學股份有限公司国械注许20193160009
8人工晶状体植入系统CIMA Technology   (UK) Ltd.国械注进20192160451
9泪液分泌检测滤纸Entod Research   Cell UK Ltd国械注进20192160454


17
口腔科器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1种植体系统厦门登德玛科技有限公司国械注准20193170720
2基台及螺钉茵普朗(上海)医疗器械有限公司国械注准20193170735
3牙种植系统江阴金泰克生物技术有限公司国械注准20193170759
4齿科藻酸盐印模材料MAJOR PRODOTTI   DENTARI S.p.A.国械注进20192170485
5瓷块DeguDent GmbH国械注进20192170487


19
医用康复器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1步态训练系统REHA TECHNOLOGY   AG国械注进20192190477


21
医用软件
序号产品名称注册人名称注册证编号
1放射治疗计划系统软件RaySearch   Laboratories AB (publ)国械注进20193210441


22
临床检验器械
序号产品名称注册人名称注册证编号
1实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技有限公司国械注准20193220680
2一次性内窥镜超声吸引活检针Gyrus ACMI,   Inc.国械注进20193220438
3精子质量分析仪Medical   Electronic Systems,LTD.国械注进20192220479
4血糖仪Roche Diabetes   Care GmbH国械注进20192220480
5采血针HTL-Strefa S.A.国械注进20192220484


40
体外诊断试剂
序号产品名称注册人名称注册证编号
1糖类抗原CA242检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20193400682
2胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限公司国械注准20193400683
3人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限公司国械注准20193400684
4戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准20193400685
5丁型肝炎病毒IgG抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准20193400686
6乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准20193400687
7乙型肝炎病毒前S1抗原检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准20193400688
8癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限公司国械注准20193400689
9甲型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准20193400690
10甲型肝炎病毒抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准20193400691
11肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20193400692
12戊型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准20193400693
13戊型肝炎病毒IgG抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准20193400694
14人附睾蛋白4检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20193400695
15细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限公司国械注准20193400696
16丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)湖南圣湘生物科技有限公司国械注准20193400697
17肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20193400698
18心肌肌钙蛋白I质控品Abbott Point of   Care Inc.国械注进20192400428
19肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20192400429
20氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20192400430
21凝血酶原时间质控品Abbott Point of   Care Inc.国械注进20192400445
22激活凝血时间质控品Abbott Point of   Care Inc.国械注进20192400446
23血糖试条(葡萄糖脱氢酶法)에스디바이오센서(주)国械注进20192400447
24糖化血红蛋白质控品協和メデックス株式会社国械注进20192400448
25黄体酮检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)東ソー株式会社国械注进20192400455
26黄体酮校准品東ソー株式会社国械注进20192400456
27雌二醇校准品Beckman   Coulter, Inc.国械注进20192400457
28水通道蛋白抗体(AQP4   Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)RSR Limited国械注进20192400461
29胰岛素校准品Ortho-Clinical   Diagnostics国械注进20192400464
30C肽校准品Ortho-Clinical   Diagnostics国械注进20192400465
31肌酐测定试剂盒(苦味酸法)Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20192400466
32降钙素原质控品Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20192400467
33降钙素原测定试剂盒(化学发光法)Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20192400468
34氨校准品Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20192400471
35乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)Fisher   Diagnostics国械注进20192400472
36降钙素原检测试剂盒(免疫层析法)積水メディカル株式会社国械注进20192400473



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