△NATIONAL INSTITUTE ON AGING,NIH 2019年10月22日，Biogen（百健）生物与Eisai（卫材柱式会社）宣布，计划为阿尔茨海默症治疗药物aducanumab寻求FDA批准，用于治疗早期阿尔茨海默症。 Biogen称，对更大的数据集分析显示，aducanumab的3期EMERGE研究达到了主要终点。具体而言，与安慰剂相比，更大剂量的aducanumab暴露，使治疗组患者在认知和功能（例如记忆力，方向感，语言）具有显著获益。同时治疗组患者还能够改善日常活动能力，包括个人理财，执行家务，独立出行等。如果获得FDA批准，aducanumab将会成为减少阿尔茨海默症临床下降的首个疗法，同时也是显示去除amyloidbeta（β-淀粉样蛋白）能够获得更好的临床结果的首个疗法。 大脑β-Amyloid蛋白板块沉积是阿尔茨海默症病人的主要病理特征。一个广泛接受的假说是，β-Amyloid在大脑中的生成-清除的不平衡，是阿尔茨海默症的一个早期关键发病因素。因此，许多科学家相信，早期阶段清除大脑中的β-Amyloid蛋白是治疗阿尔茨海默症的关键。但是根据这一假说开发的许多药物，无一在临床实验中折戟。辉瑞药业（Pfizer）去年表示，将停止对阿尔茨海默氏症和帕金森氏症的药物研究，解雇了300名相关的研究人员。礼来制药（EliLilly）和阿斯利康公司（AstraXeneca）去年也停止了两项与阿尔茨海默氏症有关的试验，两家公司合作开发的药物lanabecestat也被独立委员会认为不能满足疗效目标。早在2017年，专门开发阿尔茨海默氏症及其他失智症治疗产品的Axovant Sciences承认，药物intepirdine的实验性治疗无法改善病人的记忆、学习和认知能力。
△β-Amyloid假说[3] Aducanumab被认为是最后一个有希望的β-Amyloid假说药物。 但是在今年3月份，基于独立数据监测委员会进行的无效分析结果，Biogen和Eisai宣布停止阿尔茨海默症晚期药物aducanumab的临床实验，导至公司股价跌超29%。aducanumab的失败，带来的影响远远超过了Biogen本身。aducanumab被认为是最后一个针对β-Amyloid蛋白的药物，之前所有针对该靶点的药物，无一例外地失败了。aducanumab的失败将基本宣告β-Amyloid假设的死亡。 如今，希望的火炬再次被点燃。 在与FDA咨询，以及大量数据集的分析后，Biogen与Eisai计划在下一季度向FDA申请，将aducanumab应用于阿尔茨海默症治疗。如果获批，这将是第一次证明清除聚集的β-Amyloid蛋白能够减少临床下降。 Biogen是全球最早的全球生物技术公司之一，由Charles Weissmann，HeinzSchaller，Kenneth Murray和诺贝尔奖获得者WalterGilbert和Phillip Sharp于1978年成立。如今专门从事神经系统疾病、自体免疫性疾病和癌症药物的开发。 卫材株式会社（Eisai）是一家总部位于日本的全球领先的研发型制药公司。 Aducanumab是单克隆抗体药物，用于早期阿尔茨海默症治疗。Biogen从Neurimmune获得许可，2017年10月，Biogen与Eisai在全球范围内展开合作，共同开发aducanumab。 References 1\https://www.statnews.com/2019/10/22/biogen-to-submit-aducanumab/ 2\http://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-plans-regulatory-filing-aducanumab-alzheimers-disease 3\Castellani R J, Plascencia-Villa G, Perry G. The amyloid cascadeand Alzheimer’s disease therapeutics: theory versus observation[J]. LaboratoryInvestigation, 2019: 1. -End- |
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