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A股医疗器械企业资本市场之路

2019-10-17| 编辑: 面气灵| 查看: 5757| 评论: 0|来源: 小兵研究

摘要: A股医疗器械企业概况(一)A股医疗器械企业一览表根据choice统计,申万“医疗器械”行业的A股上市公司统计如下(截止2019年9月8日)(二)A股医疗器械公司在不同资本市场板块的分布(三)A股医疗器械企业在不同省份 ...

A股医疗器械企业概况

(一)A股医疗器械企业一览表

根据choice统计,申万“医疗器械”行业的A股上市公司统计如下(截止2019年9月8日) 

 (二)A股医疗器械公司在不同资本市场板块的分布


(三)A股医疗器械企业在不同省份的分布


(四)A股医疗器械企业在不同市值的分布


(五)A股医疗器械企业上市时间统计

拟IPO医疗器械企业概览

(一)2019年新增申报医疗器械企业


(二)科创板受理医疗器械企业


(三)IPO辅导备案登记医疗器械企业

注:杭州启明医疗器械股份有限公司已于2019年8月向港交所递交招股书。

医疗器械企业IPO审核重点

不完全统计,过去两年(2017年至今),IPO被否的医疗器械企业包括:

统计过去两年排队在审、上会医疗器械企业反馈意见和反审核问题,笔者总结了证监会特别关注的如下八个问题:

(一) 资质、资格、认证、许可问题

1.请发行人说明发行人及相关人员是否已经获得其从事相关业务所有必要的许可、资格、资质、认证,报告期内是否存在违规经营情形,是否存在续期障碍。(爱朋医疗)

2.发行人从事相关生产经营所需取得的资质、许可、认证情况,以及主要客户的合格供应商认证,并对发行人是否已取得全部相关资质、许可、认证及其合规性,取得正在办理过程中的资质、许可、认证是否存在法律障碍,是否存在超越许可范围从事生产经营的情形,在食药监局等行业主管部门历次检查中是否存在不合规或不达标的情形,是否存在受到行政处罚的法律风险发表明确意见。(奥美医疗)

3.请保荐机构、发行人律师就发行人是否已取得企业经营所需资质、产品资质证书、产品出口许可证书、出口国的认证及许可等资质,是否存在未取得相关资质或许可就经营相关业务的情形,是否存在超越相关资质经营的情形,是否符合行业政策及相关法律法规的规定进行核查,并发表明确意见。(伟康洁婧)

(二) 环保投入

1.请发行人补充披露报告期内公司生产经营中主要污染物的排放量、环保设施的处理能力及实际运行情况、报告期内环保投入和相关费用支出情况、环保投入与排污量匹配情况,是否存在违法违规行为,是否受到相关行政处罚,是否属于重大违法行为。请保荐机构和发行人律师对上述事项发表明确核查意见。(爱朋医疗)

2.请保荐机构、发行人律师核查并披露发行人生产经营和募投项目是否符合国家和地方环保要求,近三年环保投资和相关费用成本支出情况,环保设施实际运行情况及未来环保支出情况,有关污染处理设施的运转是否正常有效,主要污染物情况,是否发生环保事故,环保设施和日常治污费用是否与处理发行人生产经营所产生的污染相匹配。(伟康洁婧)

(三) 经销模式

1.请根据招股说明书披露,报告期内发行人销售模式以经销为主,请发行人补充说明以下内容:(1)经销商在发行人的销售模式中发挥的具体作用,与发行人、最终用户之间的权利义务关系,发行人对经销商的管理制度、销售及信用政策。(2)报告期各期经销商进入、退出及存续情况,与发行人持续存在业务往来的经销商数量及对应的销售收入,并分析经销商的构成稳定性及布局合理性。(3)主要经销商销售产品的大致去向,最终销售实现及报告期各期末的铺货情况。(4)发行人与主要经销商在合作期限、授权经销区域、销售产品类型、销售价格、信用期等方面的合同条款及双方的具体执行情况,不同经销商之间是否存在显著差异。(5)请保荐机构和申报会计师说明报告期各期走访的经销商数量、对应的销售金额,确定走访经销商的取样原则,是否对经销商各期末的存货数量进行了解,是否发现异常等,并说明经销模式下收入的会计处理是否符合《企业会计准则》的规定。(6)请保荐机构及申报会计师按照证监会公告[2012]14号文的要求,结合销售合同、发票、出口报关单、收款确认情况、产品验收或服务提供情况、海关协会关于发行人出口数据的统计结果等,核查报告期内发行人对收入的确认是否真实、准确、完整,并发表核查意见。(开立医疗)

2.关于经销。请发行人:(1)补充披露报告期内前十大经销商经销的主要产品、均价、金额及占比。(2)补充披露报告期内前十大经销商的基本情况,包括但不限于成立时间、注册资本、股权结构、与发行人的合作历史,主要股东是否与发行人控股股东、实际控制人、董监高及其他核心人员存在关联关系。(3)补充披露发行人经销销售的机制和体系,报告期内经销商数量变化情况及原因,经销商布局,地域分布情况,是否为独家经销,主要经销商各自覆盖的区域。(4)补充披露经销协议约定的主要内容,经销商管理政策、销售政策(包括折扣、返点等激励政策)、信用政策以及退换货政策,是否为买断式经销,具体销售流程,是否存在多级经销,报告期内经销商数量变动及报告期内退换金额和数量,报告期内经销商的相关政策是否发生变动,各主要经销商的经销政策是否一致。(5)报告期内经销商客户是否具备相应资质,是否存在违规经营医疗器械的情形。请保荐机构和发行人律师对上述事项发表明确核查意见,说明核查过程与依据。(爱朋医疗)

(四) 研发投入

1.招股说明书披露,报告期内研发支出分别为671.84万元、977.68万元、1,535.74万元。请发行人,(1)补充说明报告期内研发费用的计算口径、数据来源、核算方法、会计处理,及其所对应的研发项目、研发成果情况,如何合理划分研究与开发阶段;······(4)补充说明报告期内是否存在中止或终止的研发项目,如有,请说明项目的具体情况及中止/终止的原因;如无,也请明确说明。请保荐机构、申报会计师对以上问题进行核查并发表明确意见。(爱朋医疗)

2.请发行人补充说明:(1)报告期内的主要研发项目、投资金额、各期取得的阶段性成果及具体运用情况;(2)发行人各报告期研发人员人数及资质、研发人员薪资水平,与同行业、同地区公司相比是否存在显著差异;(3)报告期内研究费用和开发费用的金额,是否存在开发支出资本化的情形,报告期内通过内部研发形成的无形资产的具体金额及占比。请保荐机构、申报会计师核查上述情况并发表明确意见。(英科医疗)

(五) 知识产权问题

1.招股说明书披露,发行人拥有多项商标、专利。请发行人补充披露:(1)自有商标、专利的法律状态及应用情况,是否存在权利提前终止等异常情况;(2)相关商标、专利管理的内部控制制度是否建立健全并有效运行;(3)相关专利的保护范围是否覆盖公司全部内、外销产品。请保荐机构、发行人律师核查发行人拥有和使用的各项知识产权、专有技术的来源和取得过程是否符合相关法律法规的规定,是否存在合作开发的情况,是否存在利用关联方或非关联方的职务发明的情形,核心技术对第三方是否存在依赖,是否存在诉讼、纠纷或其他引致权利不确定性的情况,是否影响发行人的资产完整性,是否构成本次发行上市的法律障碍,并发表核查意见。(奥美医疗)

2.请发行人:(1)说明自有技术、产能、专利的来源,是否存在侵权纠纷或潜在纠纷,说明研发人员是否曾在竞争对手任职,是否存在违反竞业禁止或保密条款的情形。(欧普康视)

(六) 商业贿赂问题

1.请保荐机构、发行人律师进一步核查并披露发行人生产经营中是否存在违反相关法律规定给予供应商、客户回扣、商业贿赂等情况,是否存在发行人或其工作人员因商业贿赂行为被立案调查或处罚的情况,发行人是否制定了防范商业贿赂的内部管理制度和有效措施及其执行情况。(南卫股份)

2.请发行人补充说明发行人及经销商在相关产品的销售过程中,是否存在商业贿赂情形,防止商业贿赂的措施和方法及有效性。请保荐机构、发行人律师对上述事项进行核查,并发表明确意见。(伟康洁婧)

3.发行人的产品主要作为医疗用途。请发行人说明销售方式和产品销售过程的合法合规性,是否存在医疗贿赂情形。请保荐机构、律师核查并发表意见。(欧普康视)

(七)可持续盈利能力问题

1.请发行人代表说明:(1)“两票制”目前的实施情况及是否涵盖了公司主营产品;(2)“两票制”实施后对发行人经销模式及后续生产经营的影响,是否会影响持续盈利能力,应对“两票制”的相关措施安排。请保荐代表人说明核查方法、过程并发表核查意见。(天益医疗) 

2.请发行人说明税收优惠、政府补贴的合法合规性。请保荐机构、律师就发行人是否对税收优惠、政府补贴存在重大依赖发表意见。······(6)请保荐机构、申报会计师详细核查上述情况,补充分析发行人收入来源的稳定性、收入增长的合理性,说明收入确认的合规性,是否存在跨期确认问题,并明确发表意见。(欧普康视)

(八)产品质量问题

1.请发行人补充披露:报告期内是否存在因发行人产品质量导至的产品召回、医疗事故纠纷、赔偿支出、诉讼或其他纠纷,如存在,请披露具体情况及对公司生产经营的影响。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。(振德医疗) 

2.根据招股说明书,报告期内,发行人因产品质量问题多次受到主管部门的行政处罚。请发行人补充披露:(1)上述行为是否属于重大违法违规行为。(2)发行人关于合规运营及质量控制方面的内部控制措施是否健全且被有效执行,内部控制措施是否存在重大缺陷。请保荐机构、发行人律师对上述事项进行核查,并发表明确意见。(伟康洁婧) 

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